Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 26. listopada 2022. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Stada d.o.o., Hercegovačka 14, 10 000 Zagreb obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Bevimlar 20 mg filmom obložene tablete (rivaroksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
Pakiranja
Opis pakiranja
Broj odobrenja pakiranja
Status pakiranja na tržištu
Status nestašice
10 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-670167233-01
Nije stavljeno u promet
-
14 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-670167233-02
Nije stavljeno u promet
-
15 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-670167233-03
Nije stavljeno u promet
-
28 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-670167233-04
Nije stavljeno u promet
-
30 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-670167233-05
Nije stavljeno u promet
-
42 tablete u blisteru, u kutiji
HR-H-670167233-06
Nije stavljeno u promet
-
56 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-670167233-07
Nije stavljeno u promet
-
98 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-670167233-08
Nije stavljeno u promet
-
100 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-670167233-09
Nije stavljeno u promet
-
10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-670167233-10
Nije stavljeno u promet
-
14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-670167233-11
Nije stavljeno u promet
-
15 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-670167233-12
Nije stavljeno u promet
-
28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-670167233-13
Nije stavljeno u promet
-
30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-670167233-14
Nije stavljeno u promet
-
42 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-670167233-15
Nije stavljeno u promet
-
56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-670167233-16
Nije stavljeno u promet
-
98 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-670167233-17
Nije stavljeno u promet
-
100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji