Lijekovi
Rufixalo 20 mg filmom obložene tablete
Naziv lijeka
Rufixalo 20 mg filmom obložene tablete
Broj odobrenja
HR-H-670331512
Djelatna tvar
rivaroksaban
Sastav
svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg rivaroksabana
Farmaceutski oblik
Filmom obložena tableta
Proizvođač
Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče, Slovenija
Nositelj odobrenja
Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija
Datum rješenja
31.08.2022.
Rok rješenja
31.08.2027.
Klasa
UP/I-530-09/20-01/308
Urbroj
381-12-01/70-22-05
Način izdavanja
na recept
Način propisivanja
ponovljivi recept
Mjesto izdavanja
u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu
zabranjeno
ATK
B01AF01
Sažetak opisa svojstava lijeka
preuzmi
Uputa o lijeku
preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku
preuzmi
Sažetak plana upravljanja rizikom
preuzmi
Edukacijski materijali za zdravstvene radnike
Vodič za liječnike s informacijama o primjeni rivaroksabana, verzija 1
Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike
Kartica s upozorenjima za bolesnika Rufixalo 15 mg i 20 mg
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 31. kolovoza 2022. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Alkaloid-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenija obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Rufixalo 20 mg filmom obložene tablete (rivaroksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
Pakiranja
Opis pakiranja
Broj odobrenja pakiranja
Status pakiranja na tržištu
Status nestašice
28 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-670331512-01
-
-
Popis međusobno zamjenjivih lijekova
20 mg
filmom obložena tableta; kapsula, tvrda
Naziv lijeka
Broj odobrenja
Nositelj odobrenja
Farmaceutski oblik
Lijek je stavljen u promet u RH
Preuzmite
Aban 20 mg filmom obložene tablete
HR-H-590378806
Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska
filmom obložena tableta
SmPC
Bevimlar 20 mg filmom obložene tablete
HR-H-670167233
Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
Filmom obložena tableta
SmPC
Cloter 20 mg filmom obložene tablete
HR-H-302229477
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, Graz, Austrija
Filmom obložena tableta
SmPC
Ribas 20 mg filmom obložene tablete
HR-H-945149855
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska
filmom obložena tableta
Ne
SmPC
Rivaroksaban APC 20 mg filmom obložene tablete
HR-H-330954046
APC Instytut Sp. z o.o., Ul. Aleje Jerozolimskie 146c, Varšava, Mazowieckei, Poljska
Filmom obložena tableta
SmPC
Rivaroksaban Onkogen 20 mg filmom obložene tablete
HR-H-324231856
Onkogen Kft., Becsi Ut 77-79, Budimpešta, Mađarska
Filmom obložena tableta
SmPC
Rivaroksaban Stada 20 mg tvrde kapsule
HR-H-558233850
Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
Kapsula, tvrda
SmPC
Rivaroksaban Teva 20 mg filmom obložene tablete
HR-H-778216192
TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, Njemačka
filmom obložena tableta
Da
SmPC
Rivaroksaban Zentiva 20 mg filmom obložene tablete
HR-H-753253248
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
Filmom obložena tableta
SmPC
Rivaroksaban Zentiva 20 mg tvrde kapsule
HR-H-349502128
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
Kapsula, tvrda
SmPC
Rivaroxaban Accord
EU/1/20/1488
Podaci o nositelju odobrenja - EMA
SmPC
Rivaroxaban Viatris
EU/1/21/1588
Podaci o nositelju odobrenja - EMA
SmPC
Robarox 20 mg filmom obložene tablete
HR-H-895697603
Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska
Filmom obložena tableta
SmPC
Roxelana 20 mg filmom obložene tablete
HR-H-047935100
PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska
Filmom obložena tableta
SmPC
Rufixalo 20 mg filmom obložene tablete
HR-H-670331512
Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija
Filmom obložena tableta
SmPC
Runaplax 20 mg filmom obložene tablete
HR-H-646502663
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
filmom obložena tableta
Ne
SmPC
Vixargio 20 mg filmom obložene tablete
HR-H-415843449
Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska
Filmom obložena tableta
SmPC
Xaboplax 20 mg filmom obložene tablete
HR-H-504996316
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
Filmom obložena tableta
SmPC
Xarelto
EU/1/08/472
Podaci o nositelju odobrenja - EMA
Da
SmPC
Xerdoxo 20 mg filmom obložene tablete
HR-H-449720447
Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
filmom obložena tableta
Ne
SmPC
Povratak