Rivaroksaban Zentiva 20 mg tvrde kapsule

Naziv lijeka	Rivaroksaban Zentiva 20 mg tvrde kapsule
Broj odobrenja	HR-H-349502128
Djelatna tvar	rivaroksaban
Sastav	jedna tvrda kapsula sadrži 20 mg rivaroksabana
Farmaceutski oblik	Kapsula, tvrda
Proizvođač	Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta Zentiva S.A., Bukurešt, Rumunjska
Nositelj odobrenja	Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
Datum rješenja	19.10.2023.
Rok rješenja	19.10.2028.
Klasa	UP/I-530-09/23-01/193
Urbroj	381-12-01/70-23-10
Način izdavanja	na recept
Način propisivanja	ponovljivi recept
Mjesto izdavanja	u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu	zabranjeno
ATK	B01AF01
Status lijeka na tržištu	stavljeno u promet
Status nestašice	nema nestašice
Sažetak opisa svojstava lijeka	preuzmi
Uputa o lijeku	preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku	preuzmi
Edukacijski materijali za zdravstvene radnike	Vodič za liječnike s informacijama o primjeni rivaroksabana, verzija 1

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 19. listopada 2023. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Prag 10 Češka obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Rivaroksaban Zentiva 20 mg tvrde kapsule (rivaroksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.

b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Pakiranja

Opis pakiranja	Broj odobrenja pakiranja	Status pakiranja na tržištu	Status nestašice
14 kapsula u blisteru, u kutiji	HR-H-349502128-01	-	-
28 kapsula u blisteru, u kutiji	HR-H-349502128-02	stavljeno u promet	nema nestašice
30 kapsula u blisteru, u kutiji	HR-H-349502128-03	-	-
98 kapsula u blisteru, u kutiji	HR-H-349502128-04	nije stavljeno u promet	-
100 kapsula u blisteru, u kutiji	HR-H-349502128-05	-	-

Popis međusobno zamjenjivih lijekova

Rivaroksaban

20 mg

filmom obložena tableta; kapsula, tvrda

> Preuzmite PDF

Naziv lijeka	Broj odobrenja	Nositelj odobrenja	Farmaceutski oblik	Lijek je stavljen u promet u RH	Preuzmite
Aban 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-590378806	Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska	filmom obložena tableta		SmPC
Bevimlar 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-670167233	Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta		SmPC
Cloter 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-302229477	Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, Graz, Austrija	Filmom obložena tableta		SmPC
Ribas 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-945149855	Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska	filmom obložena tableta	Ne	SmPC
Rivaroksaban APC 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-330954046	APC Instytut Sp. z o.o., Ul. Aleje Jerozolimskie 146c, Varšava, Mazowieckei, Poljska	Filmom obložena tableta		SmPC
Rivaroksaban Onkogen 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-324231856	Onkogen Kft., Becsi Ut 77-79, Budimpešta, Mađarska	Filmom obložena tableta		SmPC
Rivaroksaban Stada 20 mg tvrde kapsule	HR-H-558233850	Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska	Kapsula, tvrda		SmPC
Rivaroksaban Teva 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-778216192	TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, Njemačka	filmom obložena tableta	Da	SmPC
Rivaroksaban Zentiva 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-753253248	Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka	Filmom obložena tableta		SmPC
Rivaroksaban Zentiva 20 mg tvrde kapsule	HR-H-349502128	Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka	Kapsula, tvrda	Da	SmPC
Rivaroxaban Accord	EU/1/20/1488	Podaci o nositelju odobrenja - EMA			SmPC
Rivaroxaban Viatris	EU/1/21/1588	Podaci o nositelju odobrenja - EMA			SmPC
Robarox 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-895697603	Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska	Filmom obložena tableta		SmPC
Roxelana 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-047935100	PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta		SmPC
Rufixalo 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-670331512	Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija	Filmom obložena tableta		SmPC
Runaplax 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-646502663	Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska	filmom obložena tableta	Ne	SmPC
Vixargio 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-415843449	Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska	Filmom obložena tableta		SmPC
Xaboplax 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-504996316	Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta		SmPC
Xarelto	EU/1/08/472	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		Da	SmPC
Xerdoxo 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-449720447	Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska	filmom obložena tableta	Ne	SmPC

Lijekovi