Naputci podnositeljima zahtjeva
- Preporuka je da se najava za podnošenje novog zahtjeva za davanje mišljenja o prihvatljivosti kliničkog ili neintervencijskog ispitivanja napravi otprilike mjesec dana prije objavljenog roka za predaju dokumentacije, putem baze SEP Online, kako bi se osiguralo mjesto na željenoj sjednici. Temeljem dostavljenih podataka, Agencija za lijekove i medicinske proizvode podnositelju zahtjeva izdaje predračun za uplatu troška ishođenja mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva. Potvrda o plaćenom predračunu čini sastavni dio dokumentacije za pribavljanje mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva.
- Dokumentacija za davanje mišljenja o prihvatljivosti novog ispitivanja dostavlja se u jednom papirnatom primjerku i jednom elektroničkom primjerku (e-mail, CD, USB).
- Do objavljenog roka za predaju dokumentacije podnositelj zahtjeva treba u bazi SEP Online ispuniti odgovarajuće podatke radi pripreme propisanih obrazaca za podnošenje zahtjeva, koje je dužan potpisane predati prilikom podnošenja zahtjeva i dostave dokumentacije u Agenciju. Podaci ispunjeni u bazi SEP Online i dostavljeni u dokumentaciji moraju biti jednaki.
Primjeri životopisa glavnog ispitivača i motritelja u kliničkom ispitivanju:
Detaljne upute podnositeljima zahtjeva:
- Detaljne upute podnositeljima zahtjeva (Verzija 3), (.pdf)
- Nacionalne specifičnosti vezane uz Informacijski sustav za klinička ispitivanja - CTIS (Verzija 1), (.docx), (.pdf)
- Upute podnositeljima zahtjeva o novim uslugama za područje odobravanja kliničkih ispitivanja - lipanj 2022. godine
Definiranje naknada ispitanicima:
Korištenje baze SEP Online
Baza SEP Online dostupna je na sljedećoj adresi http://sep.halmed.hr
Za korištenje aplikacije koristite Mozilla Firefox ili Google Chrome.
Ukoliko još niste korisnik baze, ispunite obrazac i pošaljite ga ovjerenog i potpisanog od odgovorne osobe podnositelja zahtjeva Odsjeku za informatičke poslove ili SEP-u poštom na adresu Agencije za lijekove i medicinske proizvode: Ksaverska cesta 4, Zagreb ili osobnom dostavom u pisarnicu.
Korisničke upute:
- Korisničke upute za podnositelje zahtjeva - (.pdf)
- Korisničke upute za lokalne administratore - (.pdf)
Sve upite ili prijave problema s aplikacijom možete poslati Odsjeku za informatičke poslove na adresu elektroničke pošte it.unit@halmed.hr ili stručnom tajniku SEP-a na andreja.duilo@halmed.hr.
