Naputci podnositeljima zahtjeva
- Preporuka je da se najava za podnošenje novog zahtjeva za davanje mišljenja o prihvatljivosti kliničkog ili neintervencijskog ispitivanja te najava za davanje mišljenja o izmjenama/dopunama već odobrenog kliničkog ispitivanja napravi 7 radnih dana prije željene sjednice, putem e-maila sep@halmed.hr kako bi se osiguralo mjesto na sjednici.
- Dokumentacija za davanje mišljenja o prihvatljivosti novog ispitivanja dostavlja se u jednom papirnatom primjerku u pisarnicu HALMED-a (Ksaverska cesta 4, 10000 Zagreb) i jednom elektroničkom primjerku (CD/USB uz dokumentaciju ili na e-mail pisarnica@halmed.hr te u cc staviti sep@halmed.hr) zajedno s ispunjenim i potpisanim propisanim Obrascem za podnošenje zahtjeva koji se odabire ovisno o vrsti zahtjeva.
- U obrazac je obvezno unijeti popis predane dokumentacije na hrvatskom jeziku sa ispravnim verzijama i datumima dokumenata.
- Dokumentacija za davanje mišljenja o prihvatljivosti izmjena/dopuna već odobrenog kliničkog ispitivanja ispitivanja dostavlja se u jednom elektroničkom primjerku (CD/USB uz dokumentaciju ili na e-mail pisarnica@halmed.hr te u cc staviti sep@halmed.hr), uz obvezno prilaganje popisa predane dokumentacije u word dokumentu.
- Potvrdu o uplati troška ishođenja mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva potrebno je dostaviti zajedno s dokumentacijom.
- Dostava svih vrsta dokumentacije koja ne ide na ocjenu (obavijesti, završna izvješća, neznačajne izmjene i sl.) izvršava se putem e-maila pisarnica@halmed.hr.
Primjeri životopisa glavnog ispitivača i motritelja u kliničkom ispitivanju:
Detaljne upute podnositeljima zahtjeva:
- Detaljne upute podnositeljima zahtjeva (Verzija 3.1), (.pdf)
- Nacionalne specifičnosti vezane uz Informacijski sustav za klinička ispitivanja - CTIS (Verzija 1), (.docx), (.pdf)
- Upute podnositeljima zahtjeva o novim uslugama za područje odobravanja kliničkih ispitivanja - lipanj 2022. godine
Definiranje naknada ispitanicima:
