Lijekovi

Priprema, prilaganje i čuvanje dokumentacije o lijeku

Upute za uvođenje elektroničke dokumentacije o lijeku u eCTD obliku, koja se podnosi u nacionalnim postupcima, namijenjene su podnositeljima zahtjeva/nositeljima odobrenja kao vodič za pripremu i prilaganje elektroničke dokumentacije o lijeku, a usklađene su sa strategijom Mreže nacionalnih agencija za lijekove (Heads of Medicines Agencies, HMA) za uvođenje elektroničkog podnošenja zahtjeva u regulatornim postupcima koji se vode za lijekove u Europskoj uniji.

Upute za prilaganje dokumentacije o lijeku u papirnatom obliku podnositelji zahtjeva/nositelji odobrenja mogu koristiti za pripremu i prilaganje dokumentacije o lijeku samo u nacionalnim postupcima u kojima se odobrenje za stavljanje u promet daje samo u Republici Hrvatskoj ("čisti" NP) do 31. prosinca 2019. godine, nakon čega je obvezan eCTD oblik dokumentacije.

Ovdje je dostupna uputa za dugoročno očuvanje elektroničke dokumentacije pod nazivom "Best Archiving Practice Guidance" s pripadajućom specifikacijom.

Upite ili prijave problema s tehničkim datotekama moguće je uputiti na e-adresu: danijel.arunovic@halmed.hr.