Lijekovi

Uputa za naziv lijeka

(Verzija 1.0, 18. lipnja 2019. godine)

Uputa za naziv lijeka je namijenjena podnositeljima zahtjeva/nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao vodič za tvorbu naziva lijeka u skladu s propisima. Primjenjuje se za lijekove kojima odobrenje daje Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) nacionalnim postupkom (NP) ili postupkom međusobnog priznavanja (MRP)/decentraliziranim postupkom (DCP) davanja odobrenja za stavljanje u promet.

Kako bi se građanima Europske unije prilikom kretanja Unijom olakšala identifikacija lijeka istog kvalitativnog i kvantitativnog sastava odobrenog u različitim državama članicama, preporučuje se da lijek koji se odobrava MRP ili DCP postupkom nosi isti naziv u svim državama sudionicama u postupku. Navedeno se ne primjenjuje na slučajeve kada nadležno tijelo pojedine države sudionice ne može prihvatiti naziv lijeka predložen u MRP ili DCP postupku zbog neispunjavanja nekog od kriterija za tvorbu prihvatljivog naziva lijeka u toj državi.

Za lijekove kojima je odobrenje dano centraliziranim postupkom davanja odobrenja u Europskoj uniji (CP), prihvatljivost naziva lijeka ocjenjuje Europska agencija za lijekove (EMA) odnosno Radna skupina za ocjenu prihvatljivosti naziva lijeka (engl. (Invented) Name Review Group, NRG) prema smjernici Guideline on the acceptability of names for human medicinal products processed throught the centralized procedure EMA/CHMP/287710.

Ova uputa ne donosi nove zahtjeve za naziv lijeka već objašnjava odredbe važećih propisa koji se odnose na naziv lijeka i detaljnije opisuje kriterije koje podnositelji zahtjeva/nositelji odobrenja trebaju uzeti u obzir prilikom tvorbe predloženog naziva lijeka.

1. Kriteriji za tvorbu naziva lijeka

Kriteriji koje je potrebno ispuniti prilikom tvorbe i predlaganja naziva lijeka propisani su nacionalnim zakonodavstvom:

  • Zakon o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., br. 90/14. i br. 100/18., u daljnjem tekstu: Zakon) članak 3., točke 8. i 9.
  • Pravilnik o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Narodne novine, br. 83/13., u daljnjem tekstu: Pravilnik) članak 10., stavke 3., 4. i 5.

Kriteriji su dodatno objašnjeni u:

2. Naziv lijeka

Sukladno člancima 3., 92., 93., 98. i 100. Zakona te smjernici A Guideline on Summary of Product Characteristics, naziv lijeka obavezno se navodi u informacijama o lijeku, u dijelu 1. sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC) te odgovarajućim dijelovima upute o lijeku i označivanja lijeka.

Naziv lijeka čine tri elementa: ime dano lijeku, koje potom slijede jačina te farmaceutski oblik (naziv lijeka = ime lijeka + jačina + farmaceutski oblik). Stoga ova uputa razlikuje pojmove < naziv lijeka > i < ime lijeka >. Kada se u uputi koristi pojam < naziv lijeka >, odnosi se na < puni naziv lijeka >, koji uključuje sva tri elementa (odnosno dva ili četiri elementa za specifične grupe lijekova kako je niže objašnjeno).

Za cjepiva, uz navedene elemente naziva lijeka, potrebno je u nazivu lijeka dodatno navesti i naslov monografije na hrvatskom jeziku iz Hrvatske farmakopeje, stoga naziv cjepiva može imati četiri elementa (ime + jačina + farmaceutski oblik + naslov monografije) ili tri elementa (ime + farmaceutski oblik + naslov monografije), ovisno o tome je li jačina izražena u nazivu cjepiva. Detalji o navođenju naziva lijeka za cjepiva dostupni su u smjernici EMA-e Guideline on quality aspects included in the product information for vaccines for human use.

Pravilo tvorbe punog naziva lijeka za biljne/tradicionalne biljne lijekove nije moguće primijeniti u cijelosti, pa se jačina najčešće ne navodi u nazivu ovih lijekova. Naime, jačinu ovih lijekova nije moguće jednostavno iskazati u nazivu lijeka zbog složenih podataka o kvalitativnom i kvantitativnom sastavu (biljna droga, ekstrakt, ekstrakcijsko otapalo i omjeri) koje je potrebno navesti u dijelu 2. SmPC-a prema smjernici Guideline on declaration of herbal substances and herbal preparations in herbal medicinal products/ traditional medicinal products. Također, za dodatno objašnjenje navođenja jačine za ove lijekove potrebno je pročitati dio 1. SmPC-a u uputi CMDh-a za izradu informacija o biljnim/tradicionalnim biljnim lijekovima na Addendum to the Quality Review of Documents templates for SmPC, Labelling and Patient Leaflet on Mutual-recognition and Decentralised procedures specific for (Traditional) Herbal Medicinal Products ((T)HMPs).

Naziv lijeka je važan za točnu i jednoznačnu identifikaciju lijeka u svakom koraku liječenja (propisivanje, priprema za primjenu, primjena, izdavanje ili odabir lijeka kod samoliječenja) kako bi se spriječila medikacijska pogreška koja se može dogoditi uslijed zamjene dvaju različitih lijekova zbog sličnosti njihovih naziva. Naziv lijeka zajedno s grafičkim dizajnom naziva lijeka na pakiranju, kao i dizajn pakiranja u cjelini, dio su rutinskih mjera minimizacije rizika. Nositelji odobrenja grafičkim dizajnom mogu doprinijeti da odobreni naziv lijeka bude što kvalitetnije vizualno predočen na pakiranju, odnosno da bude uočljiv, jasan, čitljiv i razumljiv. Prilikom grafičkog dizajna naziva lijeka potrebno je koristiti Uputu za izradu nacrta pakiranja lijeka objavljenu na internetskim stranicama HALMED-a.

2.1. Ime lijeka

Ime lijeka može biti novoizumljeno ili uobičajeno/znanstveno ime, a mora ispunjavati niže navedene kriterije.

2.1.1. Novoizumljeno ime lijeka

Novoizumljeno ime lijeka, prema stavku 3. članka 10. Pravilnika, ne smije:

a) dovoditi u zabunu zbog sličnosti s uobičajenim imenom (međunarodno nezaštićenim imenom/INN ili, u nedostatku istog, drugim uobičajenim imenom) ili znanstvenim nazivom, što znači da ne smije:

  • sadržavati zajedničku tvorbenu osnovu (eng. stem) vlastitog ili drugog INN-a, na istoj poziciji u imenu kako ga koristi SZO (prefiks-, -sufiks ili -infiks-),
  • biti izvedeno iz INN-a, drugog uobičajenog imena ili znanstvenog naziva.

Novoizumljeno ime može uključivati manje od 50 % zajedničkih slova u nizu iz naziva INN-a na istoj poziciji u imenu.

Prilikom tvorbe predloženog novoizumljenog imena podnositelji zahtjeva/nositelji odobrenja trebaju procijeniti njegovu sličnost s INN-ovima, koristeći relevantne izvore SZO-a:

  • popis zajedničkih tvorbenih osnova INN-ova objavljenih pod poveznicom INN stems
  • internetsku bazu podataka MedNet u dijelu INN Searches s mogućnošću pretraživanja (javno dostupnu uz prethodnu prijavu)

Sličnost novoizumljenog imena s INN-om može:

  • ograničiti SZO u dodjeljivanju novih INN-ova za srodne farmaceutske tvari iz iste farmakološke skupine koju karakterizira zajednički stem, zbog zauzimanja "mjesta” u INN nomenklaturi novoizumljenim imenom lijeka. Svako odstupanje od uspostavljenih pravila INN nomenklature na koje bi SZO bio prisiljen u dodjeljivanju novih INN-ova, može dovesti do konfuzije u nazivanju djelatnih tvari i ugroziti načela INN sustava kao globalnog javnog dobra te posljedično ugroziti sigurnost pacijenata
  • dovesti u zabunu zdravstvene radnike/druge korisnike INN-ova i navesti ih na pogrešan zaključak da se radi o novoj djelatnoj tvari, a ne o novoizumljenom imenu.

S obzirom na to da je sličnost novoizumljenih imena s INN-om česti razlog neprihvaćanja predloženih novoizumljenih imena lijekova, HALMED preporučuje podnositeljima zahtjeva/nositeljima odobrenja da generičke lijekove nazivaju uobičajenim imenima u cilju očuvanja INN sustava, sukladno Rezoluciji SZO WHA46.19 u kojoj je za odabir imena lijekova istaknuto:

"(2) to encourage manufacturers to rely on their corporate name and the international nonproprietary names, rather than on trade-marks, to promote and market multisource products introduced after the expiry of a patent."

b) dovoditi u zabunu zbog sličnosti s odobrenim imenom drugog lijeka:

  • u pismu i ispisu, uključujući i Braille otisak
  • u izgovoru

Novoizumljena imena dvaju različitih lijekova moraju se načelno razlikovati u barem tri slova u pismu/tisku i govoru. Međutim, to nije uvijek dovoljan kriterij za prihvatljivu razliku između dva imena, već se u svrhu ocjene sličnosti novoizumljenih imena dodatno u obzir uzima:

  • broj i redoslijed zajedničkih slova
  • broj različitih slova
  • ukupan broj slova
  • fonetska sličnost

c) dovoditi u zabunu zbog upućivanja na terapijske učinke lijeka u nazivu lijeka, što znači da ne smije:

  • sadržavati ili podsjećati na samo jednu indikaciju od svih predloženih/odobrenih koje su potkrijepljene dokumentacijom o lijeku i navedene u SmPC-u,
  • sadržavati ili podsjećati na indikaciju lijeka koja nije odobrena,
  • nositi poruku o drugim terapijskim i/ili farmakološkim svojstvima lijeka koja nisu odobrena,
  • imati značenje indikacije na stranom jeziku (niti kao sufiks, prefiks ili kvalifikator). Primjerice, nije prihvatljivo navoditi flu, cold, fever, cough, headache, pain, joints, stress, relief

d) dovoditi u zabunu vezano uz sastav lijeka, što znači da ne smije:

  • upućivati na sastavnicu koju lijek ne sadrži (npr. ako lijek ne sadrži tvar/pripravak iz jagode nego sadrži aromu jagode potrebno je navesti < Lijek s okusom jagode > umjesto < Lijek jagoda >)
  • dovoditi u zabunu o prirodi lijeka

Nije prihvatljivo nazivanje lijeka istim ili sličnim imenom (kvalifikator niti sufiks/prefiks nisu dovoljna razlika) koje je već dano medicinskom proizvodu, dodatku prehrani, kozmetičkom proizvodu ili drugom proizvodu široke potrošnje kako bi se spriječila mogućnost dovođenja u zabludu o prirodi proizvoda, osobito kod samoliječenja lijekovima koji se izdaju bez recepta.

e) dovoditi u zabunu vezano uz sigurnost primjene lijeka, što znači da ne smije:

  • sadržavati poruku ili podsjećati da je lijek široko primjenjiv, potpuno siguran, sigurniji ili slično

f) sadržavati poruke promotivnog karaktera, što znači da ne smije:

  • sadržavati poruku ili podsjećati da je lijek optimalan, djelotvorniji, bolji ili najbolji u odnosu na druge lijekove,
  • sadržavati navode kao što su quick, instant, omni, total, optima, ultra, extra, strong, galaxy, guard, attack, advance, max(maxi)

Prilikom tvorbe novoizumljenog imena, dodatno se moraju uzeti u obzir i sljedeći kriteriji:

  • jačina
  • farmaceutski oblik
  • indikacija(e)
  • populacija kojoj je lijek namijenjen
  • put primjene
  • doziranje
  • način i mjesto izdavanja lijeka

Također, prilikom tvorbe novoizumljenog imena treba uzeti u obzir da ime:

  • mora biti jedna riječ od najmanje četiri slova
  • mora biti izgovorljivo na hrvatskom jeziku
  • ne smije sadržavati simbol
  • ne smije sadržavati brojke, osim kod specifičnih grupa lijekova
  • ne smije sadržavati kombinaciju velikih i malih slova kako bi se istaknuo jedan dio imena, sukladno Uputi za izradu nacrta pakiranja lijeka
  • ne smije biti osobno hrvatsko ime ili poznato internacionalno ime
  • ne smije imati neprimjereno značenje na hrvatskom jeziku ili stranom jeziku ukoliko je značenje opće poznato
  • ne smije sadržavati naziv nositelja odobrenja

Novoizumljeno ime lijeka koji sadrži kombinaciju djelatnih tvari mora biti dovoljno različito od imena odobrenih jednokomponentnih lijekova koji sadrže pojedinačne djelatne tvari iz te kombinacije i drugih lijekova koji sadrže jednaku kombinaciju djelatnih tvari. Ako novoizumljeno ime lijeka koji sadrži kombinaciju djelatnih tvari predstavlja akronim INN naziva pojedinih djelatnih tvari, treba ispunjavati uvjete iz dijela 2.1.1.a) ove upute.

Za konačnu ocjenu prihvatljivosti novoizumljenog imena uzimaju se u obzir svi kriteriji navedeni u ovoj uputi.

Kada se registrirani zaštitni znak predlaže kao novoizumljeno ime lijeka, registracija mu ne daje prednost u ocjeni prihvatljivosti imena od strane HALMED-a, odnosno registracija ne znači da će ime biti prihvaćeno. Stoga se preporuča podnositeljima zahtjeva/nositeljima odobrenja da prije registracije zaštitnog znaka koji namjeravaju koristiti kao novoizumljeno ime, uzmu u obzir sve kriterije važne za tvorbu prihvatljivog novoizumljenog imena prema ovoj uputi, kako ne bi registrirali zaštitni znak koji nije prihvatljiv za ime lijeka.

2.1.2. Uobičajeno/znanstveno ime lijeka

Tvori se od uobičajenog imena ili znanstvenog naziva djelatne tvari, kojem se dodaje zaštitni znak ili naziv nositelja odobrenja (prema točki 8. članka 3. Zakona), nakon čega u nazivu lijeka slijede jačina i farmaceutski oblik.

Uobičajeno ime je, prema točki 9. članka 3. Zakona, međunarodno nezaštićeno ime (INN) koje je preporučio SZO, ili drugo uobičajeno ime u slučaju nedostatka INN-a. Uobičajeno ime, odnosno znanstveni naziv za djelatnu tvar u imenu lijeka, potrebno je navesti u cijelosti na hrvatskom jeziku te nije dopušteno korištenje kratica ni izostavljanje dijelova uobičajenog imena, odnosno znanstvenog naziva. Sve lingvističke verzije uobičajenog imena/znanstvenog naziva iste djelatne tvari u MRP/DCP i CP postupcima smatraju se istim imenom.

SZO dodjeljuje INN samo za aktivni dio molekule (najčešće baza, kiselina, alkohol i dr.) kako bi se izbjeglo višestruko imenovanje molekula djelatnih tvari koje imaju isti aktivni dio. Molekulama djelatnih tvari koje se, zbog prilagodbe formulaciji, bioraspoloživosti ili apsorpcije, pojavljuju kao npr. različite soli ili esteri istog aktivnog dijela molekule, korisnici INN-a (farmaceutska industrija, farmakopeje, nadležna tijela i dr.) dodjeljuju modificirano (engl. modified) međunarodno nezaštićeno ime (INNM). Dodatno pojašnjenje koncepta INNM-a dostupno je u smjernici SZO-a Guidance on INN. Kada je jačina lijeka u nazivu iskazana na INNM, tada se u uobičajenom imenu lijeka mora navesti INNM u cjelini na hrvatskom jeziku (npr. bendamustinklorid, perindopriltosilat, perindoprilarginin, itd.).

U slučaju kada lijek sadrži kombinaciju dvije ili tri djelatne tvari, tada je uobičajena imena (INN-ove/INNM-ove kada je primjenjivo) ili znanstvene nazive pojedinih djelatnih tvari u uobičajenom imenu lijeka potrebno razdvojiti kosom crtom "/" bez razmaka. Ime prvo navedene djelatne tvari u uobičajenom imenu lijeka piše se velikim slovom, a imena ostalih djelatnih tvari koja slijede malim slovom (npr. Ramipril/amlodipin umjesto Ramipril/Amlodipin).

Kada lijek sadrži više od tri djelatne tvari, tvorba naziva lijeka korištenjem pravila < uobičajeno ime/znanstveni naziv + naziv nositelja odobrenja > nije primjenjiva, jer bi ime bilo predugačko, nejasno i teško pamtljivo, što može dovesti do zabune.

Naziv nositelja odobrenja u nazivu lijeka koji se tvori iz uobičajenog imena ili znanstvenog naziva djelatne tvari, navodi se kao puni ili skraćeni naziv nositelja odobrenja, u obliku u kojemu je upisan u sudski registar. Nije potrebno navoditi naznaku predmeta poslovanja tvrtke (npr. "AB lijekovi i kozmetika" ili "XY farmaceutska industrija" itd. na hrvatskom ili stranom jeziku), niti vrstu trgovačkog društva (npr. d.d. ili d.o.o. ili slične skraćenice na stranom jeziku). Sve lingvističke verzije naziva istog nositelja odobrenja u MRP/DCP i CP postupcima smatraju se istim nazivom (isti nositelj odobrenja je definiran prema Komunikaciji Europske komisije 98/C 229/03 i objašnjen u The Notice to Applicants, 2A Chapter 1). Naziv nositelja odobrenja ne smije dovoditi do zabune i imati promotivno značenje.

Kao zaštitni znak (žig ili engl. trade mark) nositelja odobrenja u uobičajenom imenu lijeka može se koristiti ime, riječ ili kombinacija slova. Međutim, u uobičajenom imenu lijeka, iako mogu predstavljati zaštitni znak, ne mogu se koristiti:

  • Crteži ili simboli, jer prenose vizualnu informaciju, a u nazivu lijeka svaki element se mora moći napisati tekstom i biti izgovorljiv
  • brojke, jer mogu dovesti do zabune prilikom čitanja jačine lijeka koja slijedi nakon imena

Korištenje interpunkcijskih znakova (crtica "-" , kosa crta "/" ili plus "+") između imena djelatne tvari i naziva nositelja odobrenja nije prihvatljivo.

Tvorba imena lijeka kombinacijom pravila navedenih pod točkama 2.1.1. i 2.1.2. upute nije prihvatljiva, odnosno ne može se kombinirati novoizumljeno ime + naziv/zaštitni znak nositelja odobrenja ili uobičajeno ime + novoizumljeno ime + naziv/zaštitni znak nositelja odobrenja.

2.2. Jačina lijeka

Jačina je obavezan element naziva lijeka i kvantitativni je atribut (kvantifikator) za razlikovanje naziva lijekova istog imena i istog kvalitativnog sastava. Jačina lijeka je definirana kao sadržaj (masa ili aktivnost) djelatne tvari iskazan kvantitativno po doznoj jedinici, po jedinici volumena ili mase u skladu s farmaceutskim oblikom.

HALMED preporučuje da se jačina u nazivu lijeka iskazuje prema smjernici EMA-e QRD Recommendations on the expression of strength in the name of centrally authorised human medicinal products.

Iznimno, jačina se u nazivu lijeka ne iskazuje kada ju nije moguće jednostavno kvantitativno iskazati zbog složenog kvalitativnog i kvantitativnog sastava djelatnih tvari za specifične grupe lijekova (npr. cjepiva, alergeni, biljni/tradicionalni biljni lijekovi; dodatne informacije u 2. točki upute). U slučaju kada jačina opravdano nije iskazana u nazivu lijeka, uz ime lijeka može se koristiti opisni kvantifikator (npr. forte) kako bi se razlikovale različite jačine dvaju lijekova istog kvalitativnog sastava i istog farmaceutskog oblika.

Prilikom navođenja jačine u nazivu lijeka, također treba uzeti u obzir i sljedeće preporuke:

  • različite jačine lijekova istog kvalitativnog sastava treba iskazati istom mjernom jedinicom, kako bi jačine bile lakše usporedive i kako bi se izbjegla medikacijska pogreška uslijed krivog čitanja jačine (npr. 250 mg, 500 mg ili 700 mg)
  • jedinicu "µg" pisati punom riječi "mikrogram"
  • izbjegavati uporabu decimalnih brojeva (npr. umjesto 0,25 mg pisati 250 mikrograma)
  • ako se raspon jačina lijekova istog kvalitativnog sastava može iskazati u različitim mjernim jedinicama (npr. 25 mikrograma i 5 mg), jačinu treba iskazati jednom mjernom jedinicom (npr. 0,25 mg i 5 mg)
  • broj izražen u milijunima (npr. 5 000 000 IU) treba pisati riječima (npr. 5 milijuna IU) zbog sigurnosti primjene lijeka

Kada lijek sadrži kombinaciju više djelatnih tvari, njihove pojedinačne jačine s mjernim jedinicama potrebno je razdvojiti kosom crtom "/" bez razmaka (primjerice 5 mg/80 mg umjesto 5/80 mg).

Kada je jačina lijeka koji sadrži kombinaciju više djelatnih tvari izražena koncentracijom (volumnom ili masenom), koncentracije pojedinih djelatnih tvari potrebno je odvojiti znakom plus "+", jer se kosa crta "/" već koristi u izražavanju pojedine koncentracije pa bi kosa crta "/" između dvije koncentracije mogla dovesti do zabune u čitanju kvantitativnog podatka o jačini lijeka (primjerice treba pisati ili < 0,5 mg/ml + 50 mg/ml >, umjesto < 0,5 + 50 mg/ml >).

Kvantitativno iskazane količine pojedinih djelatnih tvari u jačini lijeka koji sadrži kombinaciju više djelatnih tvari, trebaju slijediti redoslijed navođenja samih djelatnih tvari.

U slučaju kombiniranog pakiranja (engl. Combination pack: dva ili više lijeka/farmaceutska proizvoda pakirana zajedno, no koji se primjenjuju zasebno, a odobravaju se za promet pod jednim odobrenjem), jačine i farmaceutske oblike svakog lijeka/farmaceutskog proizvoda u pakiranju lijeka potrebno je odvojiti znakom plus "+" (npr. < Lijek > 200 mg tablete za rodnicu + 10 mg/g krema ili < Lijek > 35 mg filmom obložene tablete + 1000 mg/880 IU šumeće granule).

2.3. Farmaceutski oblik lijeka

Farmaceutski oblik je obavezan element naziva lijeka i kvalitativni atribut (kvalifikator) za razlikovanje naziva lijekova istog imena i istog sastava djelatnih tvari. Farmaceutski oblik navodi se važećim normiranim izrazom na hrvatskom jeziku, objavljenim u bazi normiranih izraza Standard terms Europskog ravnateljstva za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb Vijeća Europe (EDQM).

Svojstva farmaceutskog oblika koja su opisana normiranim izrazom nije potrebno dodatno isticati kvalifikatorima u imenu lijeka, npr.:

  • za tablete s produljenim oslobađanjem ili tablete s prilagođenim oslobađanjem i dr., nije potrebno dodatno u imenu lijeka navoditi kvalifikatore kao što su conti, prolong, long, retard, depot/depo, extend
  • za granule za oralnu otopinu, oralni prašak, raspadljive tablete za usta i dr., nije potrebno dodatno u imenu lijeka navoditi kvalifikatore kao što su direkt, quick, instant
  • za tekući farmaceutski oblik (npr. oralna otopina, oralna emulzija, kapi za nos, otopina) nije potrebno dodatno u imenu lijeka navoditi "liquid" ili "emulsion"
  • mjesto primjene/put primjene nije potrebno dodatno navoditi u imenu lijeka, ako ga normirani izraz za farmaceutski oblik opisuje (npr. Lijek nasal, sprej za nos, suspenzija)
  • farmaceutski oblik nije potrebno dodatno navoditi u imenu lijeka (npr. Lijek spray 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina ili Lijek gel 50 mg/g gel za oko), jer je farmaceutski oblik obavezan podatak u nazivu lijeka

3. Kvalifikatori

Kvalifikator je atribut (riječ koja pobliže određuje drugu riječ) koji se dodaje uz ime lijeka u svrhu razlikovanja imena dvaju lijekova, a može se koristiti samo u opravdanim slučajevima:

  • ako služi za razlikovanje naziva dvaju lijekova kada jačina i farmaceutski oblik, kao obavezni elementi u nazivu lijeka, nisu dovoljni za razlikovanje imena
  • kada jačinu nije moguće jednostavno kvantitativno iskazati kod specifičnih grupa lijekova (npr. cjepiva, biljni lijekovi i dr.), vidjeti 2. dio upute za dodatne informacije
  • predstavlja važno svojstvo lijeka, odnosno podatak o lijeku koji nije naveden u tekstu označivanja pakiranja lijeka, a korisno je za zdravstvenog radnika ili bolesnika
  • kada je značenje kvalifikatora potkrijepljeno dokumentacijom o lijeku i navedeno u SmPC-u
  • kada ima značenje razumljivo na hrvatskom jeziku
  • prenosi jasnu i relevantnu informaciju bolesniku/korisniku, koja olakšava identifikaciju i pomaže pri razlikovanju i odabiru bezreceptnog lijeka za samoliječenje

Kvalifikator ne smije:

  • isticati samo jednu od više indikacija koje su potkrijepljene kliničkom dokumentacijom o lijeku i navedene su u SmPC-u
  • imati promotivni karakter
  • imati zbunjujuće, pogrešno ili neprimjereno značenje na hrvatskom jeziku
  • biti sačinjen od jednog ili dva slova (npr. BR, XL itd.) osim za specifične grupe lijekova (primjerice cjepiva), ni biti skraćenica (osim HCT, detaljnije informacije u 3. dijelu upute) ili predstavljati akronim
  • biti iskazan brojem, odnosno brojevima, jer to može dovesti do pogrešnog razumijevanja ili čitanja jačine lijeka koja slijedi iza imena. Za specifične grupe lijekova navođenje brojeva uz ime lijeka je prihvatljivo jer označavaju komponente iz sastava lijeka (npr. cjepiva, derivati krvne plazme, radiofamaceutici itd.)
  • biti kombinacija slova i brojki, osim za specifične grupe lijekova
  • biti izraz na stranom jeziku

Kada se koristi, kvalifikator je potrebno navesti uz ime lijeka, a ne nakon jačine ili farmaceutskog oblika.

Kada podnositelj zahtjeva/nositelj odobrenja želi koristiti kvalifikator za razlikovanje imena dvaju lijekova, treba uz zahtjev za davanje ili izmjenu odobrenja priložiti i obrazloženje o opravdanosti korištenja kvalifikatora.

3.1. Primjeri kvalifikatora

Pojedini kvalifikatori u nazivima već odobrenih lijekova rezultat su regulatorne prakse iz prošlosti, kada navođenje jačine i farmaceutskog oblika u nazivu lijeka nije bilo obvezno te posljedično nisu opravdani prema ovoj uputi. Usklađivanje takvih naziva lijekova prema ovoj uputi nije obavezno, međutim to ne znači da su svi ranije odobreni kvalifikatori prihvatljivi primjeri za tvorbu naziva lijekova prema važećim kriterijima. HALMED može zatražiti usklađivanje naziva lijekova odobrenih prije objavljivanja ove upute zbog sigurnosti primjene lijeka i zaštite javnog zdravlja.

Kvalifikatori navedeni u nastavku ove upute ne predstavljaju njihov konačan popis, već su navedeni kao primjeri, a opravdanost korištenja svakog pojedinog kvalifikatora HALMED ocjenjuje u regulatornom postupku od slučaja do slučaja.

3.1.1. Kvalifikatori za razlikovanje jačine

< forte, mite ili mini >

Korištenje ovih kvalifikatora uz ime lijeka je opravdano samo kada jačinu lijeka nije moguće jednostavno kvantitativno izraziti u nazivu lijeka pa je potreban opisni kvalifikator za razlikovanje jačine, kao primjerice u slučaju:

  • lijeka koji sadrži kombinaciju više djelatnih tvari te stoga jačinu nije moguće iskazati na jednostavan i razumljiv način,
  • biljnog lijeka/tradicionalnog biljnog lijeka koji sadrži jednu ili više djelatnih tvari iz biljnog izvora kod kojih je izražavanje kvantitativnog sastava lijeka složeno te se ne bi moglo jasno navesti kao jačina u nazivu lijeka (vidjeti detalje o navođenju jačine pod točkom 2. ove upute),
  • bezreceptnog lijeka kod kojeg je važno dodatno pojasniti jačinu koja je važan podatak za identifikaciju, razlikovanje i odabir lijekova prilikom samoliječenja

< max/maxi >

Korištenje ovog kvalifikatora (kao zasebne riječi ili kao sufiksa/prefiksa) nije prihvatljivo jer ima promotivni karakter, posebice u slučaju bezreceptnih lijekova kojima je dozvoljeno oglašavanje prema stanovništvu. Kvalifikator < max/maxi > ima značenje < maksimalno >, stoga bolesnici/korisnici mogu zaključiti da se navedeno odnosi na maksimalnu/najbolju/bolju djelotvornost u odnosu na ostale lijekove koji nemaju taj kvalifikator.

3.1.2. Kvalifikatori za razlikovanje sastava i formulacije

Korištenje kvalifikatora za razlikovanje imena lijeka koji sadrži kombinaciju djelatnih tvari, od imena odobrenih jednokomponentnih lijekova ili imena već odobrene kombinacije djelatnih tvari, razmatrat će se od slučaja do slučaja.

Za razlikovanje imena lijekova koji sadrže dodatnu djelatnu tvar u odnosu na već odobreni lijek u Republici Hrvatskoj, načelno je prihvatljivo dodavanje sljedećih kvalifikatora imenu odobrenog lijeka:

  • ˂ Co- ˃, ˂ kombi/combi ˃
  • ˂ plus ˃
  • < HCT > u slučaju kada je dodatna djelatna tvar hidroklorotiazid

U slučaju biljnog lijeka/tradicionalnog biljnog lijeka prihvatljivo je, uz ime, navesti na hrvatskom jeziku naziv biljke/dijela biljke čije su djelatne tvari deklarirane u sastavu lijeka u dijelu 2. SmPC-a.

Kvalifikatori koji nisu prihvatljivi za razlikovanje sastava, odnosno formulacija različitih lijekova:

< original >

  • promotivnog je karaktera, ističe originalnost koja asocira na bolju/izvornu kvalitetu, iz čega slijedi da se drugi lijekovi istog sastava koji su bez tog kvalifikatora razlikuju u kvaliteti, odnosno da su kopije ili lošiji u odnosu na original

3.1.3. Kvalifikatori za djelovanje lijeka

Kvalifikator < rapid > opravdano je koristiti samo kada se odnosi na brže djelovanje lijeka koje je potkrijepljeno, odnosno odobreno dokumentacijom o lijeku i navedeno u SmPC-u.

Kvalifikatori koji nisu prihvatljivi uz ime lijeka:

< effect/efekt >

  • < efekt > znači < ono što je rezultat nekog djelovanja >, stoga dodatno ističe djelovanje lijeka u imenu što zbog kojeg se lijek te ga ne treba dodatno isticati
  • < efekt > može značiti < način na koji nešto djeluje >, što može implicirati da je lijek učinkovitiji od drugih lijekova koji nemaju predmetni kvalifikator, stoga ima poruku promotivnog karaktera

< relief >

  • na stranom je jeziku stoga razumljiv prosječnom korisniku, a razumljivost je osobito važna prilikom odabira bezreceptnog lijeka

Kvalifikatori extra, strong, protect, super, optima, fast, quick, instant, intense/intensive, attack, advance i slični nisu prihvatljivi s obzirom na to da nose poruke promotivnog karaktera.

3.1.4. Kvalifikatori za dobnu skupinu

Korištenje ovog kvalifiktora uz ime lijeka opravdano je kada je potrebno razlikovati lijekove istog sastava koji su namijenjeni različitim dobnim skupinama. Kada se navodi, potrebno ga je navesti na hrvatskom jeziku, iza imena lijeka (npr. "Lijek < za djecu >", a ne < for kids > ili < for children >).

3.1.5. Kvalifikatori za okus/aromu

Korištenje ovog kvalifikatora je opravdano uz imena lijekova koji se razlikuju samo po okusu ili aromi. Kada se navodi, potrebno ga je navesti iza imena lijeka, a ne nakon jačine ili farmaceutskog oblika (npr. ako lijek sadrži aromu jagode, potrebno je navesti "Lijek ", a ne "Lijek ").

Primjer za redoslijed navođenja dvaju kvalifikatora: "Lijek < s okusom jagode > < za djecu >".

Kvalifikatori Hot, Cool, Cool Mint/Coolmint, Fresh, Fresh Mint/Freshmint, Polar Ice/PolarIce, Arctic i slični nisu prihvatljivi.

3.1.6. Kvalifikatori za pribor za primjenu

Opravdano je uz ime lijeka navesti zaštićeno ime pribora za primjenu lijeka/medicinskog proizvoda (npr: "Novolizer", "Breezhaler", "FlexPen" itd.).

3.1.7. Ostali kvalifikatori

Nije prihvatljivo navoditi "negativne tvrdnje" (npr. < bez konzervansa >, < bez alkohola >, < ne sadrži boje > i sl.) kao kvalifikator u nazivu lijeka. Navođenje "negativnih tvrdnji" o formulaciji lijeka u nazivu lijeka može se iznimno razmotriti ako je važno za razlikovanje formulacija zbog sigurnosti primjene.

4. Regulatorni aspekt

Naziv lijeka ocjenjuje se u postupcima davanja i izmjene odobrenja. U postupku proširenja odobrenja (slučajevi navedeni u Prilogu I. važeće Uredbe Komisije (EZ) o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu broj 1234/2008), za koji se podnosi zahtjev prema istoj zakonskoj osnovi prema kojoj je dano i inicijalno odobrenje koje se proširuje, potrebno je predložiti naziv lijeka koji je jednak nazivu lijeka danom inicijalnim odobrenjem. U postupku proširenja odobrenja, opravdanost korištenja dodatnih kvalifikatora u nazivu lijeka, uz obaveznu jačinu i farmaceutski oblik, HALMED ocjenjuje od slučaja do slučaja.

U slučaju kada nositelj odobrenja podnosi novi zahtjev za davanje odobrenja za lijek s novom indikacijom, mora predložiti novo ime lijeka različito od imena već danog odobrenjem.

Ako je za isti lijek temeljem iste dokumentacije o lijeku podneseno više od jednog zahtjeva za davanje odobrenja (duplikati), nazivi lijekova iz različitih postupaka davanja odobrenja moraju biti različiti.

Lijekovi kojima se odobrenja daju prema različitim zakonskim osnovama moraju imati različita imena, s time da se razlika između dvaju novoizumljenih imena samo u kvalifikatoru ne smatra dovoljnom.

Za lijek koji je generik/hibrid referentnog lijeka kojem je odobrenje dano CP postupkom, naziv generičkog lijeka u MRP/DCP i CP postupku u svim državama u postupku treba biti jednak. Dodatno objašnjenje pojedinih slučajeva tvorbe naziva lijeka za generički lijek dostupno je u uputi CMDh-a pod poveznicom http://www.hma.eu/20.html u dijelu Generics - dio Naming of generics.

Novoizumljeno ime lijeka kojem je odobrenje za stavljanje u promet postalo nevažeće (tj. ukinuto je ili isteklo) nakon što je lijek bio stavljen u promet u Republici Hrvatskoj može se koristiti za ime drugog lijeka nakon isteka pet godina od datuma prestanka važenja odobrenja. Ako lijek nije bio stavljen u promet u Republici Hrvatskoj, HALMED može razmotriti korištenje imena i prije isteka navedenog roka.

Podnositelj zahtjeva/nositelj odobrenja za lijek za koji traži način izdavanja "bez recepta", treba predložiti novo ime koje mora biti različito od imena lijeka kojemu je odobren način izdavanja "na recept".

5. Ocjena predloženog naziva lijeka

HALMED naziv lijeka ocjenjuje prema kriterijima navedenima u ovoj uputi, a ocjena predloženog naziva lijeka dio je ocjene dokumentacije o lijeku. Prilikom ocjene sličnosti naziva lijeka, HALMED u obzir uzima sve nazive odobrenih lijekova u Republici Hrvatskoj (odobrene NP, MRP/DCP i CP postupcima), kao i predložene nazive u postupcima koji su u tijeku.

HALMED ne provodi ocjenu prihvatljivosti naziva lijeka unaprijed, izvan postupka davanja ili izmjene odobrenja. Ako zahtjev nije podnesen, ocjenom se ne mogu obuhvatiti ni predvidjeti nazivi lijekova koji će biti predloženi do trenutka podnošenja zahtjeva, za koji se unaprijed traži ocjena naziva lijeka.

Nakon objave na internetskoj stranici HALMED-a, ova uputa će se obavezno primjenjivati za ocjenu predloženih naziva lijekova u postupcima davanja i izmjene odobrenja za koje su zahtjevi podneseni nakon njenog objavljivanja, kao i na zahtjeve koji su podneseni i nisu završeni do objavljivanja upute.

Nazivi lijekova kojima je odobrenje za stavljanje u promet dano prije objavljivanja ove upute, ne moraju se obavezno uskladiti prema predmetnoj uputi. HALMED može zbog sigurnosti primjene lijeka zatražiti izmjenu/usklađivanje naziva lijekova odobrenih prije objavljivanja ove upute, u svrhu zaštite javnog zdravlja.

HALMED naglašava da odobrenjem naziva lijeka ne prestaje odgovornost nositelja odobrenja u pogledu stvarnih i potencijalnih rizika povezanih s nazivom lijeka, koji se mogu pojaviti nakon što lijek bude stavljen u promet. Nositelji odobrenja dužni su izvijestiti HALMED o svim rizicima povezanima s nazivom lijeka za koje saznaju nakon stavljanja lijeka u promet kako bi se mogle poduzeti odgovarajuće mjere u svrhu zaštite javnog zdravlja.

Na vrh stranice