Informacije o cjepivu Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna)
Spikevax je mRNA cjepivo koje se primjenjuje za sprječavanje bolesti COVID-19 u djece u dobi od 6 mjeseci i više te odraslih osoba. Koristi se za primarno cijepljenje i docjepljivanje.
Odobrena su i prilagođena cjepiva Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 i Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, koja su namijenjena samo osobama u dobi od 12 i više godina koje su prethodno dovršile barem primarno cijepljenje cjepivom protiv bolesti COVID-19.
- Dana 6. siječnja 2021. godine Europska agencija za lijekove (EMA) donijela je preporuku o davanju uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet cjepiva COVID-19 Vaccine Moderna proizvođača Moderna Biotech Spain, S.L.
- Slijedom donošenja navedene preporuke, Europska komisija istog je dana donijela Provedbenu odluku o davanju uvjetnog odobrenja za stavljanje predmetnog cjepiva protiv bolesti COVID-19 u promet.
- U lipnju 2021. godine proizvođač je izmijenio naziv predmetnog cjepiva u Spikevax.
- Odobrene informacije o lijeku za cjepivo Spikevax, koje uključuju sažetak opisa svojstava lijeka, namijenjen zdravstvenim radnicima, te uputu o lijeku, namijenjenu pacijentima, objavljene su na svim službenim jezicima država članica Europske unije u bazi lijekova Europske agencije za lijekove i u registru lijekova Europske komisije.
- Sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za cjepivo Spikevax (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine Moderna) na hrvatskom jeziku dostupni su ovdje.
- Pregled informacija o cjepivu u obliku pitanja i odgovora na hrvatskom jeziku dostupan je ovdje.
- Informacijama o lijeku moguće je pristupiti putem baze lijekova HALMED-a.
- Sažetak i uputu dodatno je moguće preuzeti u bazi lijekova EMA-e, u dijelu "Product information", gdje je u padajućem izborniku polja "Available Languages" potrebno odabrati opciju "Croatian" za preuzimanje dokumenta u obliku PDF-a.
- U bazi lijekova EMA-e dostupan je i niz drugih dokumenata i detaljnih informacija o cjepivu, uključujući Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku, sažetak ocjene dokumentacije o cjepivu koju je provelo Povjerenstvo za humane lijekove EMA-e te cjeloviti Plan upravljanja rizicima za predmetno cjepivo.
- EMA objavljuje mjesečna izvješća o sigurnosti predmetnog cjepiva, o čemu HALMED redovito izvještava putem svojih internetskih stranica, u rubrikama Novosti i COVID-19.
- Podaci iz kliničkih ispitivanja koji su predani uz zahtjev za davanje odobrenja predmetnog cjepiva dostupni su ovdje.
