Farmakovigilancija

Obavijest o skraćenom roku valjanosti cjepiva Act-HIB, cjepivo protiv Haemophilus influenzae tip b, Vaccinum haemophili stirpe b coniugatum, serija D0636-3

01.06.2010.

Medoka d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode uputila dana 31. svibnja 2010. obavijest, Hrvatskom zavodu za javno zdravstvo, svim županijskim zavodima za javno zdravstvo, Imunološkom zavodu d.d. (skladište i distribucija cjepiva iz Programa imunizacije) i cjepiteljima, o skraćenom roku valjanosti cjepiva Act-HIB, cjepivo protiv Haemophilus influenzae tip b, serije: D0636-3.

opširnije

Važna obavijest o sigurnosti primjene lijekova koji sadrže djelatnu tvar bufeksamak uz preporuke za liječnike, ljekarnike i pacijente

01.06.2010.

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže djelatnu tvar bufeksamak. Na temelju mišljenja CHMP-a, Europska komisija donijet će konačne preporuke za lijekove s navedenom djelatnom tvari. Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) započela je proces razmatranja preporuke koju je izdala EMA te daje preporuke za liječnike, ljekarnike i pacijente.

opširnije

Obavijest o mogućoj neispravnosti u kakvoći lijeka Rispolept Consta 25 mg, 37,5mg i 50 mg suspenzija s produljenim djelovanjem za injekciju za i.m. primjenu

24.05.2010.

Tvrtka Johnson & Johnson S.E. d.o.o. u suglasnosti s hrvatskom Agencijom za lijekove i medicinske proizvode uputila je pismo zdravstvenim radnicima kojim ih obavještava o mogućoj neispravnosti u kakvoći lijeka Rispolept Consta 25 mg, 37,5mg i 50 mg suspenzija s produljenim djelovanjem za injekciju za i.m. primjenu.

opširnije

Pismo liječnicima o povezanosti reakcija preosjetljivosti i infuzijskih reakcija s liječenjem bevacizumabom (Avastin®)

29.04.2010.

Roche d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode 29. travnja 2010. uputio pismo liječnicima propisivačima o novim podacima o sigurnosti primjene lijeka AVASTIN 25 mg/ml koncentrat otopine za infuziju (bevacizumabum).

Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonalno antitijelo koje inhibira vezivanje vaskularnog endotelnog faktora rasta (Vascular Endothelial Growth Factor- VEGF) za receptore na endotelnim stanicama, a odobreno je za primjenu u onkološkim indikacijama u kombiniranoj terapiji.

opširnije

Pismo liječnicima vezano uz propisivanje lijeka Myfortic (mikofenolna kiselina) želučanootporne tablete: post-marketinška izvješća o aplaziji crvenih krvnih stanica (PRCA)

22.04.2010.

U dogovoru s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode, nositelj odobrenja za Republiku Hrvatsku, Novartis Hrvatska d.o.o., uputio je pismo liječnicima propisivačima s najnovijim informacijama glede sigurnosti primjene lijeka Myfortic (mikofenolna kiselina) želučanootporne tablete. Nove sigurnosne informacije unesene su Sažetak opisa svojstava lijeka za lijek Myfortic

opširnije

Povlačenje četiri serije lijeka IMMUNINE 600 I.U. prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju, proizvođača Baxter AG, Austrija

15.04.2010.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode povukla je iz prometa četiri serije lijeka IMMUNINE 600 I.U. prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju, brojeva VNC1J011-AA, VNC1J011-AB, VNC1J011-AC, VNC1J011-AD, proizvođača Baxter AG, Austrija, zbog sumnje u moguću neispravnost u njihovoj kakvoći.

opširnije

Dopuna obavijesti o cjepivu Rotarix

26.03.2010.

Europska agencija za lijekove (EMA) je na izvanrednoj sjednici Povjerenstva za humane lijekove od 25. ožujka 2010. godine zaključila da neočekivana prisutnost fragmenata DNA nepatogenog virusnog soja u dvjema serijama oralnog cjepiva Rotarix ne predstavlja nikakvu opasnost za javno zdravstvo te da nije potrebno uvoditi ograničenja u primjeni navedenog cjepiva.

opširnije

Priopćenje o novim informacijama vezano za cjepivo Rotarix

23.03.2010.

Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je priopćenje o novim podacima koje je dostavio proizvođač cjepiva Rotarix, GlaxoSmithKline Biologicals. Podaci se odnose na neočekivanu prisutnost DNA svinjskog cirkovirusa tip 1 (nepatogeni virusni soj) u dvjema serijama cjepiva. Ovaj virus se često nalazi u mesu i drugim prehrambenim proizvodima te nije poznato da uzrokuje bolesti kod životinja ili ljudi.

Povjerenstvo za humane lijekove EMA-e je 17. ožujka 2010. godine razmatralo dostavljene podatke te je zaključilo da u ovom trenutku nije potrebno poduzimati nikakve daljnje korake. Povjerenstvo naglašava kako ovi podaci ne predstavljaju nikakvu opasnost za javno zdravstvo te je istaknuto da nije bilo nikakvih sigurnosnih signala koji bi ukazivali na suprotno.

opširnije

Nove spoznaje o mogućoj interakciji klopidogrela i inhibitora protonske pumpe

22.03.2010.

Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je priopćenje o mogućoj interakciji klopidogrela i inhibitora protonske pumpe nakon analize novih podataka o njihovoj mogućoj interakciji.

opširnije

Pismo liječnicima vezano uz smanjenu opskrbu lijekom Fabrazyme (agalzidaza beta)

26.02.2010.

Nositelj odobrenja u RH za tvrtku Genzyme, Medical Intertrade d.o.o., u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode uputio je pismo liječnicima propisivačima vezano uz daljnju smanjenu opskrbu lijekom Fabrazyme (agalzidaza beta). Revidirane privremene preporuke za liječenje objavljene u rujnu 2009. godine vrijede i dalje.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije