Farmakovigilancija

Pismo liječnicima o razlikama u označavanju jedne serije gotovog lijeka Intanza 15 mikrograma

04.11.2010.

Medoka d.o.o. je u suradnji s HALMED-om uputila pismo liječnicima kojim obavještava da će lijek Intanza 15 mikrograma/soj suspenzija za injekciju, cjepivo protiv influence (fragmentirani virusi), inaktivirano, proizvođača Sanofi Pasteur, proizvodne serije G9718-2, iznimno biti distribuiran za sezonu 2010.-2011. g. na hrvatskom tržištu s različitim označavanjem na unutarnjem i vanjskom pakovanju. Na unutarnjem označavanju (na štrcaljki) će kao naziv lijeka biti naveden: IDflu 15 µg, a na vanjskom označavanju (na kutiji): Intanza 15 microgram.

U Hrvatskoj je ovo intradermalno cjepivo protiv gripe (namijenjeno osobama od 60 godina nadalje) odobreno pod nazivom Intanza 15 mikrograma, dok je u EU odobreno pod oba navedena zaštićena imena (Intanza 15 MCG I IDflu 15 MCG). Riječ je o identičnom lijeku s dva različita naziva.

Radi javnozdravstvenih potreba procjepljivanja pučanstva protiv gripe u ograničenom roku, Agencija je iznimno odobrila stavljanje na tržište spomenute serije ovog lijeka s različitim označavanjem na vanjskom i unutarnjem pakovanju.

opširnije

Obavijest o riziku pri korištenju naprave za sprejanje uz regulator tlaka za primjenu gotovog lijeka Tisseel® Lyo

13.10.2010.

Nositelj odobrenja Agmar d.o.o., u suradnji s hrvatskom Agencijom za lijekove i medicinske proizvode, uputio je pismo zdravstvenim radnicima vezano uz nove podatke o riziku za nastanak po život opasne zračne ili plinske embolije pri korištenju naprave za sprejanje uz regulator tlaka za primjenu gotovog lijeka Tisseel® Lyo prašci i otapala za fibrinsko tkivno ljepilo.

opširnije

Obavijest o lijeku PegIntron®

30.09.2010.

29. rujna 2010. godine, nositelj odobrenja lijeka PegIntron®, Schering-Plough d.o.o. (tvrtka kći Merck & Co., Inc.) izvijestio je HALMED da su suočeni s nestašicom zaliha lijeka PegIntron® praška i otapala za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici (peginterferon alfa-2b) u dozama od 50 μg/0,5 mL, 80 μg/0,5 mL, 100 μg/0,5 mL, 120 μg/0,5 mL i 150 μg/0,5 mL. Zbog navedene nestašice lijeka, nositelj odobrenja PegIntrona® je uputio pismo liječnicima kojima ih obavještava da ne započinju liječenje novih bolesnika PegIntron® praškom i otapalom za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici kako bi se osigurao nastavak liječenja kod bolesnika koji već primaju tu terapiju. Očekuje se da će se u roku od 6 tjedana uspjeti osigurati dostatne zalihe PegIntron® brizgalica za početak liječenja i novih bolesnika.

opširnije

Povlačenje s tržišta lijeka Octagam (normalni ljudski imunoglobulin)

27.09.2010.

Europska agencija za lijekove je, temeljem dostupnih podataka o nedavnom povećanju tromboembolijskih događaja, preporučila suspenziju odobrenja za stavljanje u promet lijeka Octagam u svim zemljama članicama EU. HALMED je, u skladu s preporukama EMA-e, a u suradnji s nositeljem odobrenja ovog lijeka u RH, Jana Pharm d.o.o., pokrenuo postupak povlačenja ovog lijeka s hrvatskog tržišta. Lijek je prema informacijama nositelja odobrenja distribuiran isključivo u zdravstvenim ustanovama. Nositelj odobrenja je 27. rujna 2010. godine obavijestio veleprodaje i krajnje korisnike (zdravstvene ustanove) o zaustavljanju distribucije i primjene lijeka Octagam.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o povlačenju lijekova koji sadrže roziglitazon

24.09.2010.

HALMED, u skladu s preporukama Povjerenstva za humane lijekove Europske agencije za lijekove, 24. rujna 2010. pokrenuo je postupak povlačenja lijekova koji sadrže roziglitazon s hrvatskog tržišta. Postupak povlačenja iz ljekarni teći će postupno u sljedećih nekoliko tjedana u skladu s postupkom povlačenja u Europskoj uniji. Nositelji odobrenja navedenih lijekova u dogovoru s HALMED-om uputili su pisma zdravstvenim radnicima koja sadrže daljnje upute i preporuke za postupanje s predmetnim lijekovima.

opširnije

Europska agencija za lijekove preporučila povlačenje s europskog tržišta lijekova za liječenje dijabetesa koji sadrže roziglitazon

24.09.2010.

Europska agencija za lijekove (European Medicines Agency, EMA) objavila je priopćenje za javnost u kojem izvješćuje da je nakon završetka postupka razmatranja novih podataka o srčano-žilnim nuspojavama roziglitazona i njihovog utjecaja na odnos rizika i koristi kod primjene lijekova s navedenom djelatnom tvari donijela preporuku da se za lijekove koji sadrže roziglitazon suspendira odobrenje za stavljanje lijeka u promet odnosno da se ti lijekovi povuku s europskog tržišta. Riječ je o lijekovima naziva Avandia, Avandamet, Avaglim i Roziglitazon PLIVA koji su odobreni u Republici Hrvatskoj. HALMED, u skladu s preporukama EMA-e, također pokreće postupak povlačenja ovih lijekova s hrvatskog tržišta. Postupak povlačenja iz ljekarni teći će postupno u sljedećih nekoliko tjedana u skladu s postupkom povlačenja u Europskoj uniji.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije