Farmakovigilancija

Pismo liječnicima o novim sigurnosnim podacima za lijekove koji sadrže djelatnu tvar domperidon

10.11.2011.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je uputila Pismo liječnicima kako bi ih obavijestila o uočenom povećanom riziku od nastanka ozbiljnih ventrikularnih aritmija i iznenadne srčane smrti povezane s primjenom domperidona.

Domperidon se smije koristiti samo u najmanjoj učinkovitoj dozi u djece i odraslih jer njegova primjena može biti povezana s rizikom nastanka ozbiljnih ventrikularnih aritmija i iznenadne srčane smrti, posebice u bolesnika starijih od 60 godina ili bolesnika koji uzimaju doze veće od 30 mg.

Na tržištu Republike Hrvatske nije odobren niti jedan lijek koji sadrži djelatnu tvar domperidon. Za potrebe hrvatskih pacijenata ovaj se lijek interventno uvozi za pojedinačno liječenje temeljem recepta liječnika, a što odobrava HALMED.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi prodaje i primjene određenih serija lijeka Rocaltrol kapi 1 µg/ml (kalcitriol) te očekivanoj nestašici navedenog lijeka

28.10.2011.

Tvrtke Medical Intertrade d.o.o., Medika d.d. i Lobopharm d.o.o. pokrenule su na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), u skladu s čl. 70 Pravilnika o farmakovigilanciji (NN 125/09.), privremenu obustavu prodaje i primjene serija M1103-M1123 lijeka Rocaltrol kapi 1 µg/ml (kalcitriol) koje su uvezene u Republiku Hrvatsku. Navedene tvrtke će u najkraćem mogućem roku iz svih bolničkih i ljekarničkih ustanova u kojima se nalaze navedene serije organizirati povrat navedenog lijeka. Navedene mjere su poduzete zbog uočene smanjene količine djelatne tvari u određenim serijama ovog lijeka.

Proizvodnja lijeka Rocaltrol kapi obustavljena je do identificiranja uzroka u odstupanjima i do završetka implementacije potrebnih mjera.

S obzirom da je uvoz na tržišta koja nemaju odobrenje za stavljanje u promet navedenih kapi, a među kojima je i Republika Hrvatska, trenutno onemogućen, u narednom razdoblju očekuje se nestašica ovog lijeka.

Kao zamjenska terapijska mogućnost u ovom trenutku ostaju Rocaltrol kapsule koje imaju odobrenje za stavljanje u promet na tržištu Republike Hrvatske i koje nisu zahvaćene navedenom neispravnošću.

opširnije

Obavijest korisnicima EudraVigilance sustava

25.10.2011.

Zbog redovnog održavanja informatičkog sustava u Europskoj Agenciji za lijekove (EMA) u ponedjeljak, 31. listopada 2011. godine neće se moći koristiti EudraVigilance sustav za slanje elektronskih prijava nuspojava HALMED-u jer koristi navedeni sustav EMA-e.

Dana 31. listopada 2011. godine neće biti dostupan EudraVigilance sustav: neće biti moguće koristiti EudraVigilance bazu podataka ni EudraVigilance Web Application za slanje elektronskih ICSR-a HALMED-u te se potvrde da su prijave zaprimljene u sustav ne trebaju očekivati prije utorka, 1. studenoga 2011. godine (acknowledgement type 01 i 02).

S druge strane, EV Gateway će biti dostupan i korisnici će moći poslati izvješća te primiti MDN poruku (Message Disposition Notification) kao i poruku acknowledgement type 03.

Kašnjenje prijava zbog redovnog održavanja neće se računati od strane HALMED-a kao prekoračenje zakonskog roka za prijavu SUSAR-a jer se radi o održavanju sustava na koji nositelj odobrenja nije u mogućnosti utjecati.

Ispričavamo se za moguće poteškoće koje ovo privremeno gašenje sustava može izazvati.

opširnije

Obavijest o učestalijim pritužbama na nekoliko serija lijekova Sandostatin LAR 20 mg i 30 mg

21.10.2011.

Novartis Pharma je zabilježio povećanu učestalost pritužbi, koje se odnose na poteškoće pri rukovanju proizvodom, na nekoliko serija lijekova Sandostatin LAR 20 mg i 30 mg, prašak i otapalo za suspenziju za injekciju, koje su puštene u promet između ožujka i srpnja 2011. godine. Iako su navedene serije lijeka Sandostatin LAR 20 mg i 30 mg dostupne i na hrvatskom tržištu, u Republici Hrvatskoj nije uočeno povećanje broja pritužbi.

Istraga je potvrdila da su sve serije lijeka na tržištu bile sukladne specifikacijama, a analiza nuspojava je utvrdila da povećana učestalost navedenih pritužbi ne utječe na sigurnost primjene lijeka, odnosno sigurnosni profil lijeka nije promijenjen.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi prodaje i primjene jedne serije lijeka Menopur

18.10.2011.

Nositelj odobrenja lijeka Menopur, PharmaSwiss d.o.o., pokrenuo je dana 14. listopada 2011. godine, u skladu s čl. 70 Pravilnika o farmakovigilanciji (NN 125/09), privremenu obustavu prodaje i primjene serije CE0562E lijeka Menopur 75 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju (menotropin, visokopročišćeni).

PharmaSwiss d.o.o. je uputio zahtjev veleprodajama da se u najkraćem mogućem roku svim bolničkim i ljekarničkim ustanovama u kojima se nalazi serija CE0562E osigura zamjena navedene serije lijeka s nekom od preostale dvije serije trenutno dostupne u Republici Hrvatskoj.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o važnim sigurnosnim informacijama o povezanosti lijeka Zypadhera (olanzapin) i postinjekcijskog sindroma

18.10.2011.

Tvrtka Eli Lilly Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Zypadhera (olanzapin prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode uputila je pismo zdravstvenim radnicima o važnim sigurnosnim informacijama o povezanosti Zypadhere i postinjekcijskog sindroma. Pismo navodi upute za liječnike i dodatne informacije o postinjekcijskom sindromu.

HALMED-u do sad nije prijavljen niti jedan slučaj postinjekcijskog sindroma ili predoziranja povezan s primjenom lijeka Zypadhera. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijeka Zypadhera te će o svakom novom podatku javnost biti pravovremeno obaviještena.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o ograničavanju primjene lijeka Multaq (dronedaron) na bolesnike s paroksizmalnom ili perzistentnom fibrilacijom atrija

13.10.2011.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet antiaritmika Multaq, sanofi-aventis Croatia d.o.o., je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode poslao pismo zdravstvenim radnicima o ograničavanju primjene lijeka Multaq (dronedaron) na bolesnike s paroksizmalnom ili perzistentnom fibrilacijom atrija, sukladno zaključcima o sigurnosti njegove primjene objavljenima 30. rujna 2011. godine na internetskim stranicama HALMED-a.

opširnije

Osvrt na rizik od osteonekroze čeljusti u bolesnika liječenih bisfosfonatima

12.10.2011.

Nastavno na upite upućene od strane zdravstvenih radnika, HALMED donosi pregled rizičnih čimbenika i mjere prevencije razvoja osteonekroze čeljusti u bolesnika liječenih bisfosfonatima. Odluka o stomatološkim zahvatima u bolesnika liječenih bisfosfonatima mora biti donesena na osnovi procjene individualne koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.

HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene bisfosfonata, a zdravstvene radnike poziva da prijave svaku uočenu nuspojavu lijekova.

opširnije

Procjena lijekova koji sadrže djelatnu tvar orlistat

12.10.2011.

Europska agencija za lijekove (EMA) je započela procjenu lijekova za liječenje pretilosti koji sadrže orlistat kako bi utvrdila mijenjaju li vrlo rijetki slučajevi oštećenja jetre omjer koristi i rizika primjene ovih lijekova kao i uvjete za njihovo stavljanje na tržište. U tijeku je procjena svih dostupnih informacije na temelju kojih će se, u slučaju potrebe, poduzeti dodatne mjere.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske nije zaprimila niti jednu prijavu nuspojave na lijek koji sadrži orlistat, a koja se odnosi se na oštećenje jetre.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije