Farmakovigilancija

Pismo liječnicima o mogućoj privremenoj nestašici u opskrbi lijekom Apidra® (inzulin glulizin)

04.10.2011.

Tvrtka Sanofi-aventis Croatia d.o.o. u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode uputila je pismo liječnicima propisivačima o mogućoj privremenoj nestašici u opskrbi lijekom Apidra® (inzulin glulizin).

Zaliha navedenog lijeka u RH dostatna je, s obzirom na trenutnu potrošnju, do kraja studenog 2011. godine. Tvrtka Sanofi-aventis Croatia d.o.o. će pravovremeno obavijestiti javnost o novim informacijama vezanim uz opskrbu tržišta Republike Hrvatske ovim lijekom.

opširnije

Ograničenje propisivanja antiaritmika Multaq (dronedaron) na bolesnike s paroksizmalnom ili perzistentnom fibrilacijom atrija

30.09.2011.

HALMED objavljuje preporuke o ograničavanju primjene lijeka Multaq (dronedaron) na bolesnike s paroksizmalnom ili perzistentnom fibrilacijom atrija za održavanje srčanog ritma nakon uspješne kardioverzije, nastavno na zaključke Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) od 22. rujna 2011. Propisivanje Multaqa se preporučuje nakon uzimanja u obzir drugih terapijskih mogućnosti.

opširnije

Obavijest o uvođenju novih kontraindikacija i upozorenja za pioglitazon s ciljem smanjenja rizika od raka mokraćnog mjehura

06.09.2011.

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) je, sukladno najavi objavljenoj 27.06.2011. na web stranicama Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), donijelo preporuke o uvođenju novih kontraindikacija i upozorenja u sažetak opisa svojstava lijeka (SPC) i uputu o lijeku (PIL) za lijekove s djelatnom tvari pioglitazon.

Zaključak CHMP-a na temelju dostupnih podataka jest da postoji relativno malo povećanje rizika od karcinoma mokraćnog mjehura povezano s liječenjem pioglitazonom. Nadalje, zaključeno je da određeni bolesnici, koji ne mogu biti odgovarajuće kontrolirani drugim antidijabeticima, mogu imati koristi od liječenja pioglitazonom te da korist liječenja pioglitazonom u ovom trenutku nadmašuje rizik u onih bolesnika koji su dobro regulirani.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode - HALMED uputila je pismo liječnicima u kojem su detaljno navedene preporuke za pioglitazon.

Do sad u Hrvatskoj nije bilo prijava nuspojava povezanih s uzimanjem pioglitazona. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijekova s djelatnom tvari pioglitazon te će o svakom novom podatku pravovremeno obavijestiti javnost.

opširnije

Povlačenje lijeka Nurofen Plus sa inozemnih tržišta nema utjecaja na sigurnost primjene lijekova naziva Nurofen koji se nalaze na hrvatskom tržištu

31.08.2011.

Lijek Nurofen Plus povučen je s inozemnih tržišta zbog neispravnosti u kakvoći koja je uočena u Ujedinjenom Kraljevstvu (u pakovanju navedenog lijeka pronađena su druga dva lijeka).

Lijek Nurofen Plus (ibuprofen, kodein) nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj te nije dostupan na hrvatskom tržištu. Ako su hrvatski državljani za vrijeme boravka u inozemstvu kupili lijek Nurofen Plus potrebno ga je odnijeti u najbližu ljekarnu kako bi se prikladno zbrinuo.

Navedenom neispravnošću nisu zahvaćeni drugi lijekovi proizvođača Reckitt Benckiser koji sadrže ibuprofen i prisutni su na hrvatskom tržištu: Nurofen obložene tablete, Nurofen Liquid kapsule, Nurofen oralna suspenzija za djecu i Nurofen Cold and Flu filmom obložene tablete.

opširnije

Pismo zdravstvenim djelatnicima o povezanosti lijeka Sprycel (dasatinib) s plućnom arterijskom hipertenzijom

30.08.2011.

Tvrtka PharmaSwiss d.o.o., nositelj odobrenja za lijek Sprycel (dasatinib), u dogovoru s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je 30. kolovoza 2011. godine pismo zdravstvenim djelatnicima o važnim podacima o sigurnosti primjene i mogućem riziku prekapilarne plućne arterijske hipertenzije (PAH) povezane s primjenom dasatiniba.

Pismom se zdravstvene djelatnike informira o slučajevima PAH-a povezanim s liječenjem dasatinibom te im se daju preporuke za postupanje s bolesnicima koji se liječe ovim lijekom kako bi se smanjio rizik za razvoj PAH-a. Ove nove sigurnosne informacije bit će u što skorijem roku uvrštene u Sažetak opisa svojstava lijeka za lijek Sprycel.

HALMED-u do sad nije prijavljen niti jedan slučaj plućne arterijske hipertenzije povezan s primjenom lijeka Sprycel. Zdravstvene radnike se poziva da svaku uočenu nuspojavu prijave HALMED-u. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijeka Sprycel te će o svakom novom podatku javnost biti pravovremeno obaviještena.

opširnije

Važne informacije o sigurnosti primjene lijekova s djelatnom tvari citalopram

26.08.2011.

Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) je ograničila primjenu citaloprama na 40 mg/dan jer su novi podaci iz kliničke studije pokazali povezanost između primjene veće doze citaloprama i nastanka produljenja QT intervala. Produženje QT intervala je poremećaj u električkom provođenju srčanih impulsa koji može uzrokovati po život opasan oblik ventrikularne tahikardije.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je zatražila od nositelja odobrenja Pliva Hrvatska d.o.o. i Sandoz d.o.o. koji u Republici Hrvatskoj imaju odobrenje za lijekove s djelatnom tvari citalopram (lijekovi Starcitin i Citalon) da uvrste u informacije o lijeku nove podatke o sigurnosti primjene lijeka citalopram. odnosno izmjenu doziranja lijeka kojom bi se doza ograničila na 40 mg dnevno.

U Republici Hrvatskoj nije prijavljen niti jedan slučaj nuspojave uzrokovane utjecajem citaloprama na provodljivosti srca.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o novom popisu kompatibilnih uređaja za određivanje razine glukoze u krvi kod pacijenata na terapiji Extraneal otopinom za peritonejsku dijalizu (ikodekstrin)

12.08.2011.

Nositelj odobrenja Agmar d.o.o. u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputio je pismo liječnicima u vezi s novim podacima o kompatibilnosti testova za određivanje razine glukoze u krvi kod pacijenata na terapiji Extraneal otopinom za peritonejsku dijalizu (ikodekstrin). U pismu se navodi novi popis uređaja za određivanje razine glukoze u krvi koji se smiju koristiti kod ovih pacijenata, nastavno na prethodno upućena pisma liječnicima, o čemu je HALMED izvijestio na svojim internetskim stranicama u lipnju 2008. i srpnju 2010. godine.

U HALMED-u nije do sada zaprimljena niti jedna prijava lažno povišenih očitanja razine glukoze u krvi kod pacijenata na terapiji Extraneal otopinom za peritonejsku dijalizu.

opširnije

Obavijest korisnicima EudraVigilance sustava

10.08.2011.

Zbog redovnog održavanja informatičkog sustava u Europskoj Agenciji za lijekove (EMA) određeno vrijeme neće se moći koristiti EudraVigilance sustav za slanje elektronskih prijava nuspojava HALMED-u jer koristi navedeni sustav EMA-e.

EudraVigilance sustav neće biti dostupan u razdoblju od petka 12. kolovoza 2011. od 18:30 sati do ponedjeljka 15. kolovoza 2011. godine do 10:00 sati.

Tijekom ovog razdoblja neće biti moguće koristiti EV Gateway niti EudraVigilance Web Application za slanje elektronskih ICSR-a HALMED-u te se potvrde da su prijave zaprimljene u sustav ne trebaju očekivati prije ponedjeljka poslijepodne.

Kašnjenje prijava zbog redovnog održavanja neće se računati od strane HALMED-a kao prekoračenje zakonskog roka za prijavu SUSAR-a jer se radi o održavanju sustava na koji nositelj odobrenja nije u mogućnosti utjecati.

Ispričavamo se za moguće poteškoće koje ovo privremeno gašenje sustava može izazvati.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o infuzijskim reakcijama povezanima s primjenom lijeka MabThera (rituksimab)

08.08.2011.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka MabThera (rituximab), tvrtka Roche d.o.o., u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je 08. kolovoza 2011. godine pismo liječnicima propisivačima o novim podacima o sigurnosti primjene lijeka MabThera.
Lijek MabThera (rituximab) jest monoklonsko protutijelo indicirano za liječenje ne-Hodgkinova limfoma i kronične limfocitne leukemije kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima, te reumatoidnog artritisa u kombinaciji s kemoterapijom.

Pismom se liječnike propisivače informira o prijavljenim slučajevima infuzijskih reakcija sa smrtnim ishodom kod bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih rituksimabom nakon stavljanja lijeka u promet te se daju preporuke za liječenje ovim lijekom.

HALMED-u do sad nije prijavljen niti jedan slučaj fatalnih infuzijskih reakcija povezan s primjenom lijeka MabThera. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijeka MabThera te će o svakom novom podatku pravovremeno obavijestiti javnost.

opširnije

Pismo liječnicima o povećanom kardiovaskularnom riziku u bolesnika s permanentnom fibrilacijom atrija liječenih lijekom Multaq (dronedaron)

27.07.2011.

Klinička studija PALLAS u kojoj je ispitivan dronedaron u bolesnika s permanentnom fibrilacijom atrija prijevremeno je prekinuta zbog veće učestalosti značajnih kardiovaskularnih događaja (smrt zbog kardiovaskularnih uzroka, moždani udar i hospitalizacija zbog kardiovaskularnih uzroka) u bolesnika koji su primali dronedaron. Ova studija nije bila provođena u Republici Hrvatskoj. HALMED je od nositelja odobrenja sanofi-aventis Croatia d.o.o. zatražio da uputi pismo liječnicima u Republici Hrvatskoj u kojem ih se informira o daljnjem postupanju s bolesnicima koji se liječe ovim lijekom. Multaq je odobren u Republici Hrvatskoj ali se još ne nalazi u prometu, zbog čega se Multaq za manji broj pacijenata interventno uvozi temeljem suglasnosti HALMED-a. U HALMED-u do danas nije zaprimljena niti jedna prijava nuspojave na dronedaron u Republici Hrvatskoj.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije