Farmakovigilancija

Pismo zdravstvenim radnicima o načinu primjene lijeka Konakion MM 10mg/1ml otopina za injekciju

23.11.2012.

Tvrtka Roche d.o.o., nositelj odobrenja za lijek Konakion MM 10mg/1ml otopina za injekciju, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je pismo zdravstvenim radnicima kako bi ih dodatno informirala o odobrenom putu primjene lijeka, primjeni u novorođenčadi i dojenčadi te uočenim razlikama u uputama priloženima uz pakovanja lijeka Konakion MM 10mg/1ml otopina za injekciju koja su dostupna na hrvatskom tržištu.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Povlačenje tri serije lijeka Glibenclamid Genericon 120x3,5 mg tablete

20.11.2012.

Genericon Pharma d.o.o., nositelj odobrenja za lijek Glibenclamid Genericon 3,5 mg tablete, je obavijestio Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o odluci da povuče tri serije (10A014, 10A16A i 10A16B) lijeka Glibenclamid Genericon 3,5 mg tablete, pakovanje od 120 tableta u blisteru, s tržišta u Republici Hrvatskoj.

Odluka o povlačenju je donesena nakon provedene analize kojom je utvrđena neznatno povišena koncentracija octene kiseline (konc.), alkilnih estera masnih kiselina i olefina. Iako postojanje toksičnih komponenti nije utvrđeno, iz mjera predostrožnosti je odlučeno da se s hrvatskog tržišta povuku sve tri serije lijeka zahvaćene navedenom neispravnošću. Nositelj odobrenja obavijestio je o povlačenju sve veleprodaje u Republici Hrvatskoj.

opširnije

Upute o dostavljanju Periodičkih izvješća o neškodljivosti

26.10.2012.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode pripremila je upute podnositeljima zahtjeva u svezi s dostavljanjem Periodičkih izvješća o neškodljivosti koje je potrebno primjenjivati do datuma pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji.

Navedene upute dostupne su na internetskim stranicama Agencije u dijelu Farmakovigilancija/Obavijesti za Nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet/Uputa o dostavljanju Periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR) odnosno u nastavku obavijesti.

opširnije

Informacija o slučajevima gljivičnog meningitisa povezanog s kontaminiranim metilprednizolonacetatom proizvedenim u SAD-u

12.10.2012.

Nastavno na upite upućene od strane zdravstvenih radnika, HALMED donosi informaciju o slučajevima gljivičnog meningitisa povezanog s kontaminiranim metilprednizolonacetatom proizvedenim u Sjedinjenim Američkim Državama. Ovi slučajevi su najvjerojatnije povezani s intravenskom primjenom kontaminiranog steroidnog lijeka metilprednizolonacetata, američkog proizvođača New England Compounding Center. U Republici Hrvatskoj odobren je metilprednizolonacetat za intravensku primjenu europskog proizvođača Pfizer Manufacturing Belgium.

HALMED stoga ovim putem obavještava zdravstvene radnike i javnost da se za hrvatske pacijente ne očekuju zdravstveni rizici vezani uz kontaminaciju metilprednizolonacetata, s obzirom na to da je proizvođač metilprednizolonacetata koji je odobren u Republici Hrvatskoj različit od onog koji se povezuje sa slučajevima gljivičnog meningitisa u SAD-u.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o ograničavanju indikacije za lijekove koje sadrže trimetazidin (Preductal MR)

09.10.2012.

Tvrtka Servier Pharma d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Preductal MR (trimetazidin), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima kako bi ih informirala o ograničavanju indikacije za ovaj lijek. Trimetazidin se smije primjenjivati u odraslih bolesnika samo kao dodatna terapija u simptomatskom liječenju stabilne angine pektoris, u bolesnika čiji su simptomi nedostatno kontrolirani lijekovima prvog izbora za liječenje angine ili koji ne podnose takvu terapiju. Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o povlačenju serije H0495-1 cjepiva Typhim Vi zbog mogućeg smanjenog sadržaja antigena

21.09.2012.

Tvrtka Medoka d.o.o., nositelj odobrenja za cjepivo Typhim Vi otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv tifusa, polisaharidno, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je pismo zdravstvenim radnicima o povlačenju serije cjepiva H0495-1 zbog mogućeg smanjenog sadržaja antigena.

Sve ostale serije ovog cjepiva koje su na tržištu mogu se i dalje koristiti bez sigurnosnih rizika.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o povlačenju tri serije lijeka Natrii chloridi infundibile, otopine za infuziju od 100 ml

03.09.2012.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od Hrvatskog zavoda za transfuzijsku medicinu, proizvođača i nositelja odobrenja lijeka Natrii chloridi infundibile, otopine za infuziju od 100 ml, obavijest o povlačenju tri serije navedenog lijeka. Povlačenje iz prometa serija 2301081, 2302081 i 2303081 provodi se zbog neispravnosti uočene tijekom ispitivanja stabilnosti lijeka. Rezultati ispitivanja pokazuju blago povišenje pH vrijednosti, odnosno povećan sadržaj klorida.

HALMED do sada nije zaprimio nijednu prijavu sumnje na neispravnost niti nuspojave za navedeni lijek.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o neispravnoj informaciji o neodobrenoj indikaciji u Uputi o lijeku na engleskom jeziku za lijek Tyverb 250mg filmom obložene tablete (lapatinib)

30.08.2012.

Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o., nositelj odobrenja za lijek Tyverb 250 mg filmom obložene tablete (lapatinib), je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o neispravnoj informaciji o indikaciji u Uputi o lijeku na engleskom jeziku koja se nalazi unutar pakovanja lijeka Tyverb. Uputa koja se nalazi izvana, kao prilog pakovanju, a koja je na hrvatskom jeziku, sadrži točnu i odobrenu indikaciju kao i ostale informacije vezane uz sigurno propisivanje i uzimanje lijeka Tyverb 250 mg filmom obložene tablete u Republici Hrvatskoj.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije