Farmakovigilancija

Obavijest o preventivnom povlačenju određenih serija otopine za perfuziju organa ViaSpan zbog rizika od kontaminacije

30.03.2012.

Dobavljač otopine za perfuziju organa ViaSpan, tvrtka Pharmaswiss d.o.o., obavijestila je 30. ožujka 2012. godine Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o pokretanju preventivnog povlačenja svih serija otopine za perfuziju organa ViaSpan proizvedenih nakon srpnja 2011. zbog sumnje na neispravnost u kakvoći lijeka i mogućeg rizika od kontaminacije.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o dobrovoljnom povlačenju određenih serija lijeka Carboplatin Ebewe

30.03.2012.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka Carboplatin Ebewe u promet u Republici Hrvatskoj, Wϋrth d.o.o., u suradnji s hrvatskom Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), poslao je pismo zdravstvenim radnicima o povlačenju određenih serija lijeka Carboplatin Ebewe. HALMED je utvrdio da je pacijentima u Republici Hrvatskoj dostupna odgovarajuća zamjenska terapija.

opširnije

Pismo liječnicima o uočenoj pogrešci u priloženoj Uputi o lijeku za cjepivo M-M-RVAXPRO

23.03.2012.

Tvrtka Merck Sharp & Dohme d.o.o., nositelj odobrenja za lijek M-M-RVAXPRO, uputila je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) pismo liječnicima o uočenoj pogrešci u tekstu Upute o lijeku za cjepivo M-M-RVAXPRO. U tekstu se pogrešno navodi mjesto primjene cjepiva „u potkožni mišić“ umjesto ispravnog teksta „u mišić ili potkožno“.

opširnije

Završetak ocjene lijekova koji sadrže djelatnu tvar orlistat

19.03.2012.

Europska agencija za lijekove (EMA) je završila ocjenu lijekova za liječenje pretilosti i prekomjerne tjelesne težine koji sadrže orlistat kojom je utvrdila kako prijavljeni vrlo rijetki slučajevi oštećenja jetre moguće povezani s njihovom primjenom ne mijenjaju pozitivan omjer koristi i rizika primjene ovih lijekova.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od slučajnog predoziranja prilikom primjene lijeka Perfalgan 10 mg/ml (intravenski paracetamol)

13.03.2012.

Tvrtka PharmaSwiss d.o.o., nositelj odobrenja za lijek Perfalgan 10 mg/ml, je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo liječnicima o riziku od medikacijske pogreške i posljedičnog slučajnog predoziranja u novorođenčadi i dojenčadi prilikom primjene lijeka Perfalgan 10 mg/ml. Pismom se liječnike također informira o riziku slučajnog predoziranja u svih bolesnika tjelesne težine ≤50 kg i podsjeća na trenutno važeće preporuke za doziranje.

opširnije

Pismo liječnicima o interakciji lijeka Victrelis (boceprevir) s inhibitorima HIV proteaze pojačanih ritonavirom

12.03.2012.

Nositelj odobrenja za lijek Victrelis 200 mg tvrde kapsule (boceprevir), Merck Sharp & Dohme d.o.o., u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) poslao je pismo liječnicima koji propisuju Victrelis kako bi ih uputio u nova saznanja o interakcijama s inhibitorima HIV proteaze pojačanih ritonavirom.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o ponovnom puštanju u promet određenih serija lijeka Oxaliplatin Pliva

09.03.2012.

Tvrtka Pliva Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja lijeka Oxaliplatin Pliva, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima kojime ih informira o ponovnom puštanju u promet serije 10C10QJ lijeka Oxaliplatin Pliva 50 mg/10 mL koncentrat za otopinu za infuziju i serija 10J12PG, 11A18UD, 11A20NM lijeka Oxaliplatin Pliva 100 mg/20 mL koncentrat za otopinu za infuziju.

opširnije

Obavijest o dobrovoljnom povlačenju dviju serija lijeka Ultraproct mast

08.03.2012.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je od nositelja odobrenja Bayer d.o.o. obavijest o dobrovoljnom povlačenju iz prometa serija broj 11108B i 14118B lijeka Ultraproct mast zbog neispravnosti u kakvoći uočene tijekom ispitivanja stabilnosti lijeka.

Rezultati ispitivanja pokazuju veći sadržaj cinhokain-N-oksida, koji je razgradni produkt cinhokainklorida, u odnosu na specifikaciju lijeka. Prema raspoloživim nekliničkim i kliničkim podacima napravljena je farmakovigilancijska procjena rizika koja navodi da ne postoji sumnja u sigurnost i učinkovitost lijeka te da ne treba očekivati rizik za korisnike prilikom primjene zahvaćenih serija lijeka. Stoga se lijek povlači na razini veleprodaja koje je nositelj odobrenja obavijestio o povlačenju.

Nositelj odobrenja izvijestio je HALMED da se iz navedenih razloga očekuje nestašica lijeka Ultraproct mast na tržištu Republike Hrvatske do ponovne opskrbe lijekom koja se očekuje u drugom kvartalu 2012. godine.

opširnije

Važna sigurnosna informacija o riziku od predoziranja metotreksatom za oralnu primjenu

05.03.2012.

Nastavno na pismo liječnicima koje je upućeno 2009. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) podsjeća liječnike propisivače na rizik od predoziranja metotreksatom za oralnu primjenu zbog pogrešne dnevne primjene tjedne doze u reumatološkim i dermatološkim indikacijama.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o novim kontraindikacijama i upozorenjima za upotrebu lijekova koji sadrže aliskiren u kombinaciji s inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima ili blokatorima angiotenzinskih receptora

28.02.2012.

Tvrtka Novartis Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja lijekova Rasilez (aliskiren) i Rasilez HCT (aliskiren + hidroklorotiazid), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je pismo zdravstvenim radnicima o novim kontraindikacijama i upozorenjima za upotrebu lijekova koji sadrže aliskiren u kombinaciji s inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima ili blokatorima angiotenzinskih receptora.

opširnije

«
1
2
3
4
5
»

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije