Obavijest o povlačenju dviju serija lijeka BiCNU injection 100 mg (carmustinum)
24.08.2012.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je od uvoznika tvrtke PharmaSwiss d.o.o., obavijest o povlačenju dviju serija lijeka BiCNU (carmustine for injection). Povlačenje iz prometa serija 0L60782 i 1C00679 provodi se kao mjera predostrožnosti zbog neispravnosti u kakvoći uočene tijekom ispitivanja stabilnosti lijeka. Rezultati ispitivanja pokazali su veći sadržaj djelatne tvari u odnosu na zahtjev kakvoće, zbog prevelike mase lijeka u pojedinačnoj bočici.
Lijek BiCNU (carmustine for injection) nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj nego se isključivo interventno uvozi za potrebe liječenja pacijenata u zdravstvenim ustanovama. Povlačenje iz prometa provodi uvoznik na osnovu informacija nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bristol Myers Squibb Company odobrenog izvan Republike Hrvatske.
Tvrtka PharmaSwiss d.o.o. obavijestila je o povlačenju sve veleprodaje u Republici Hrvatskoj. Također, obaviještene su sve bolnice u Hrvatskoj koje su zaprimile navedene serije lijeka.
U Republiku Hrvatsku interventno su uvezene nove serije lijeka BiCNU injection 100 mg koje su proizvedene na drugom proizvodnom mjestu te stoga nisu zahvaćene ovim povlačenjem tako da je bolnicama dostupna zamjenska serija lijeka i pacijenti neće ostati bez terapije.
HALMED do sada nije zaprimio nijednu prijavu sumnje na neispravnost u kakvoći lijeka niti nuspojavu za BiCNU injection 100 mg, no nastavit će pratiti sigurnost njegove primjene.
opširnije
