Farmakovigilancija

Važna obavijest nositeljima odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i nositeljima odobrenja za klinička ispitivanja u RH o prestanku slanja SUSAR-a iz trećih zemalja HALMED-u

27.05.2013.

Obavještavaju se svi nositelji odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i nositelji odobrenja za klinička ispitivanja u Republici Hrvatskoj da Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) od 1. lipnja 2013. godine više neće zaprimati SUSAR-e iz trećih zemalja (EU i ne-EU zemalja) za lijekove koji su odobreni u Republici Hrvatskoj ili su u kliničkom ispitivanju u Republici Hrvatskoj jer HALMED sada ima izravni pristup EudraVigilance bazi Europske Agencije za lijekove (EMA), gdje su sve navedene prijave vidljive i hrvatskome regulatornom tijelu za lijekove. Slijedom navedenog, nositelji odobrenja trebaju od 1. lipnja 2013. godine prestati sa slanjem SUSAR-a iz trećih zemalja HALMED-u kako elektroničkim, tako i papirnatim putem.

Nositelji odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet trebaju nastaviti slati HALMED-u Sigurnosna izvješća o pojedinačnom slučaju nuspojava lijekova (ICSR-ove) koja su nastala i koja su prijavljena s teritorija Republike Hrvatske bez obzira na ozbiljnost prijave (ozbiljne i ne-ozbiljne prijave) do 30. lipnja 2013. godine u vremenskom razdoblju od 15 dana od saznanja. Od 1. srpnja 2013. godine ozbiljne nuspojave s teritorija Republike Hrvatske potrebno je prijaviti HALMED-u isključivo u elektroničkom obliku u roku od 15 dana od saznanja, a ne-ozbiljne u roku od 90 dana od saznanja.

Nositelji odobrenja za klinička ispitivanja trebaju nastaviti prijavljivati elektroničkim putem SUSAR-e koji su nastupili u kliničkim ispitivanjima na teritoriju Republike Hrvatske unutar 15 dana (odnosno 7 dana) od saznanja. Ove prijave ostaju u nacionalnoj bazi nuspojava i ne šalju se EMA-i već ih je naručitelj kliničkih ispitivanja obvezan sam poslati elektroničkim putem u EudraVigilance CT modul.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Koristi primjene lijeka Diane 35 i njegovih generika nadmašuju rizike u određenih skupina pacijentica

23.05.2013.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) zaključilo je da koristi primjene lijeka Diane 35 (2 mg ciproteronacetata i 0,035 mg etinilestradiola) i njegovih generika nadmašuju rizike, pod uvjetom da se poduzmu određene mjere kako bi se smanjio rizik od tromboembolije (VTE i ATE – nastanak krvnih ugrušaka u venama ili arterijama). Navedeni lijekovi trebali bi se koristiti isključivo u liječenju umjerenih do teških oblika akni povezanih s androgenizacijom i/ili hirzutizmom (prekomjerni rast dlaka na licu) u žena reproduktivne dobi, kako je već navedeno u Sažecima opisa svojstava lijeka i Uputama o lijeku odobrenima u Republici Hrvatskoj za ove lijekove. Nadalje, lijek Diane 35 smio bi se koristiti za liječenje akni tek kad se druge vrste liječenja, poput lokalnog liječenja i oralne primjene antibiotika, pokažu neuspješnima.

Nove preporuke PRAC-a ne razlikuju se značajno od informacija koje su i ranije bile odobrene u Republici Hrvatskoj za lijek Diane 35 i njegove generike. Na temelju podataka o potrošnji lijekova HALMED procjenjuje da se ovi lijekovi stabilno propisuju u odobrenim indikacijama te da nema naznaka da bi se lijek u značajnoj mjeri propisivao izvan odobrenih indikacija (off-label). HALMED do sada nije zaprimio niti jednu prijavu nuspojave s fatalnim ishodom povezanu s primjenom lijeka Diane 35 i njegovih generika.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o novim ograničenjima u primjeni lijekova koji sadrže stroncijev ranelat (Osseor 2 g granule za oralnu suspenziju/Protelos 2 g granule za oralnu suspenziju)

20.05.2013.

Tvrtka Servier Pharma d.o.o., nositelj odobrenja za gotove lijekove Osseor 2 g granule za oralnu suspenziju i Protelos 2 g granule za oralnu suspenziju, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju indikacije, novim kontraindikacijama i upozorenjima za navedene lijekove. Cilj ovih mjera je smanjiti rizik od kardijalnih nuspojava, uključujući infarkt miokarda, koje su uočene nakon rutinske ocjene sigurnosnih podataka bolesnika koji su uzimali ove lijekove.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o mjerama koje je potrebno poduzeti prilikom propisivanja i izdavanja lijeka Litijev karbonat Jadran 300 mg tablete zbog izmjene u sastavu novih serija lijeka

20.05.2013.

Tvrtka Jadran Galenski laboratorij d.d., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Litijev karbonat Jadran 300 mg tablete (litijev karbonat), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je zbog izmjene u sastavu novih serija ovog lijeka uputila pismo ljekarnicima o potrebi za nadzorom izdavanja navedenog lijeka te pismo liječnicima obiteljske medicine i liječnicima psihijatrima o potrebi za učestalijim praćenjem razine litija u krvi. Pismom se zdravstvene radnike informira o mjerama koje je potrebno poduzeti prilikom propisivanja i izdavanja navedenog lijeka. Zdravstvene radnike se podsjeća da je bolesnike potrebno upoznati sa simptomima predoziranja litijem i savjetovati ih da u slučaju pojave takvih simptoma hitno potraže liječničku pomoć te da je eventualne promjene u učinku lijeka u pojedinog bolesnika (nedjelotvornost ili toksičnost) potrebno prijaviti HALMED-u.

Serije lijeka s novom formulacijom će uskoro biti stavljene na tržište Republike Hrvatske te se očekuje da će se u pojedinim ljekarnama istodobno naći i stara i nova formulacija lijeka. Procjenjuje se da će prisutnost obje formulacije lijeka na tržištu trajati oko mjesec dana. Kontrolni brojevi serija nove formulacije lijeka su 3292 i 3302, s rokom valjanosti 11/2015.

Tekstove pisama zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti lijeka Avastin (bevacizumab) s nekrotizirajućim fascitisom

15.05.2013.

Tvrtka Roche d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Avastin 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju (bevacizumab), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o novim upozorenjima o povezanosti lijeka Avastin s nekrotizirajućim fascitisom.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Prijava neispravnosti u kakvoći dviju serija lijeka Timalen 5 mg/ml kapi za oko, otopina

10.05.2013.

Nositelj odobrenja lijeka Timalen 5 mg/ml kapi za oko, otopina, Jadran Galenski laboratorij d.d. (JGL), je Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) prijavio neispravnost u kakvoći za dvije serije navedenog lijeka (br. 32022 i 32023), koja se sastoji u neispravnom otisku na vanjskoj kutiji jediničnog pakiranja i etiketi lijeka. Na prednjoj strani kutije i na etiketi je pogrešno navedeno da je jačina lijeka 0,5 mg/ml.

Točni navod nalazi se na bočnoj strani kutije i, dodatno, u uputi o lijeku te glasi: 1 ml otopine sadržava 5 mg timolola u obliku timololmaleata. Uočeni nedostatak na ambalaži ne predstavlja rizik za pacijente pod uvjetom da ih se prilikom izdavanja lijeka upozori na njega.

Više informacija i tekst uputa dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Eudravigilance radionica - Prijavljivanje sigurnosnih izvješća o pojedinačnom slučaju (ICSR) u elektroničkom obliku na području Europskog ekonomskog prostora

03.05.2013.

U Zagrebu će se, od 26. do 28. lipnja 2013. godine, održati EudraVigilance radionica o prijavljivanju sigurnosnih izvješća o pojedinačnom slučaju (ICSR) u elektroničkom obliku na području Europskog ekonomskog prostora pod nazivom „Electronic Reporting of ICSRs in the EEA“, u organizaciji udruge Drug Information Association (DIA) i Europske agencije za lijekove (EMA).

Radionica je namijenjena korisnicima sustava EudraVigilance i svima zainteresiranima za njegovo korištenjete je jedini program osposobljavanja koji priznaje Europska agencija za lijekove.

Više informacija dostupno je u nastavku obavijesti.

opširnije

Nova znanstvena potvrda niskog rizika od Guillain-Barréovog sindroma koji se može pripisati primjeni pandemijskih cjepiva protiv gripe u sezoni cijepljenja 2009./2010.

02.05.2013.

Prema rezultatima velike meta-analize iz Sjedinjenih Američkih Država, koja je nedavno objavljena u časopisu The Lancet, monovalentna inaktivirana cjepiva protiv pandemijske gripe A H1N1 povezuju se s malim rizikom od Guillain-Barréovog sindroma (GBS). Cilj istraživanja, koje je financirala američka Vlada, bio je otkriti koliki se rizik od nastanka GBS-a može pripisati primjeni navedenih cjepiva u odnosu na očekivani broj slučajeva GBS-a.

GBS je rijedak autoimuni poremećaj u kojemu imunološki sustav oštećuje živčane stanice vlastitog organizma, što dovodi do mišićne slabosti i paralize, a najčešće se povezuje s prehladom i drugim infekcijama gornjeg dišnog sustava, gripom (sezonska ili bilo koji drugi oblik) i sindromima nalik gripi te pojedinim infekcijama probavnog sustava.

Rezultati provedene analize pokazali su da se na milijun slučajeva cijepljenja ovim cjepivima javilo 1.6 slučajeva GBS-a više od očekivanog broja slučajeva GBS-a. U svjetlu pobola i smrtnosti od gripe H1N1 u sezoni gripe 2009./2010., autori meta-analize zaključuju da s obzirom na učinkovitost cjepiva, korist od inaktiviranih pandemijskih cjepiva uvelike nadmašuje rizike njihove primjene, čega moraju biti svjesni liječnici, političari i osobe koje zadovoljavaju uvjete za cijepljenje.

opširnije

Obavijest korisnicima sustava EudraVigilance

30.04.2013.

Zbog redovitog održavanja informatičkog sustava Europske agencije za lijekove (EMA), određeno vrijeme neće biti moguće koristiti EudraVigilance sustav za slanje elektroničkih prijava nuspojava HALMED-u.

Sustav EudraVigilance (produkcija i test) neće biti dostupan u razdoblju od petka, 3. svibnja 2013. godine s početkom u 18:30 sati do ponedjeljka, 6. svibnja 2013. godine u 9:30 sati.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o ograničavanju indikacije i uvođenju novih kontraindikacija i mjera opreza za lijekove čija je djelatna tvar cilostazol

19.04.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o ograničavanju indikacije i uvođenju novih kontraindikacija i mjera opreza za lijekove čija je djelatna tvar cilostazol. Nove informacije rezultat su ocjene omjera koristi i rizika koju je provela Europska agencija za lijekove (EMA), a pismom se zdravstvene radnike informira o potrebi za revidiranjem liječenja bolesnika i za procjenom primjerenosti nastavka liječenja cilostazolom, što je potrebno učiniti tijekom sljedećeg planiranog (ili rutinskog) pregleda.

Na tržištu Republike Hrvatske nije registriran niti jedan lijek koji sadrži ovu djelatnu tvar, nego se za potrebe hrvatskih pacijenata ovi lijekovi uvoze temeljem pojedinačnih recepata, koje odobrava HALMED.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije