Farmakovigilancija

Započela javna edukativna kampanja HALMED-a za promicanje važnosti čitanja upute o lijeku i prijavljivanja nuspojava na lijekove

11.09.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) započela je javnu edukativnu kampanju kojom se među pacijentima i korisnicima lijekova promiče važnost čitanja uputa o lijeku i prijavljivanja nuspojava. Kampanjom se građane želi upoznati da, uz informacije koje dobivaju od kvalificiranih zdravstvenih radnika, dodatne informacije mogu dobiti čitanjem upute o lijeku, ali i aktivno se uključiti u liječenje i praćenje sigurnosti primjene lijekova prijavljivanjem nuspojava na lijekove. Takvim pristupom doprinosi se daljnjem unapređenju sigurnosti primjene lijekova te učinkovitoj zaštiti zdravlja pacijenata i poboljšanju javnog zdravlja.

Kampanja će se intenzivno provoditi na nacionalnoj razini od početka rujna do kraja listopada ove godine putem billboarda, oglasa u tiskovinama, radijskih spotova, online bannera, plakata u čekaonicama liječničkih ordinacija te informativnih letaka o prijavljivanju nuspojava koji će biti dostupni u ljekarnama diljem Republike Hrvatske.

opširnije

Pismo zdravstvenim djelatnicima o važnosti pažljive primjene lijekova Eliquis (apiksaban), Pradaxa (dabigatran eteksilat) i Xarelto (rivaroksaban)

05.09.2013.

Nositelji odobrenja za lijekove Eliquis (apiksaban), Pradaxa (dabigatran eteksilat) i Xarelto (rivaroksaban) u suradnji sa Europskom agencijom za lijekove (EMA) i Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED) su uputili pismo zdravstvenim djelatnicima kako bi ih podsjetili na važnost pažljive primjene ovih lijekova.

Klinička ispitivanja i iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet pokazali su da pojava velikog krvarenja, uključujući i događaje koji su doveli do smrti, nisu ograničeni samo na antagoniste vitamina K i heparine niske molekularne težine, nego predstavljaju značajne rizike i kod ovih novih oralnih antikoagulansa. Štoviše, prijave nuspojava nakon stavljanja tih lijekova u promet pokazuju da liječnici koji ih propisuju nisu dovoljno upoznati s informacijama o lijekovima u smislu zbrinjavanja rizika od krvarenja.

Preporuke i pismo zdravstvenim djelatnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti klopidogrela (lijekovi Plavix 75 mg i 300 mg filmom obložene tablete i Duoplavin 75 mg/75 mg i 75 mg/100 mg filmom obložene tablete) sa stečenom hemofilijom

26.08.2013.

Tvrtka sanofi-aventis Croatia d.o.o., predstavnik nositelja odobrenja Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC u Republici Hrvatskoj za lijekove Plavix 75 mg i 300 mg filmom obložene tablete i Duoplavin 75 mg/75 mg i 75 mg/100 mg filmom obložene tablete, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o važnoj sigurnosnoj informaciji vezanoj uz primjenu klopidogrela.

Pismom se zdravstvene radnike informira o novim posebnim upozorenjima i mjerama opreza za upotrebu navedenih lijekova zbog povezanosti sa stečenom hemofilijom.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupan je u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju primjene lijeka Trobalt (retigabin) zbog rizika od pigmentacijskih promjena očnih tkiva, uključujući i mrežnicu, te kože, usana i/ili noktiju

19.08.2013.

Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Trobalt (retigabin), je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju indikacije za navedeni lijek zbog rizika od pigmentacijskih promjena očnih tkiva, uključujući i mrežnicu, te kože, usana i/ili noktiju.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Europska agencija za lijekove preporučuje suspenziju odobrenja oralnih oblika ketokonazola za liječenje gljivičnih infekcija

26.07.2013.

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je suspenziju rješenja za stavljanje u promet lijekova za oralnu primjenu koji sadrže ketokonazol u Europskoj uniji. CHMP je zaključio da korist u liječenju gljivičnih infekcija oralnim oblicima ketokonazola ne nadmašuje rizik od oštećenja jetre. Bolesnici koji trenutno uzimaju oralni oblik ketokonazola u liječenju gljivične infekcije trebaju sa svojim liječnikom dogovoriti sljedeći rutinski (redovni) pregled kako bi se razmotrilo odgovarajuće zamjensko liječenje.
Na tržištu Republike Hrvatske nema odobrenih oralnih oblika ketokonazola.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Objavljeni zahtjevi za podnošenje Periodičkih izvješća o neškodljivosti HALMED-u

23.07.2013.

U skladu s objavom na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA), Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava da će nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnositi Periodička izvješća o neškodljivosti u svim zemljama članicama u kojima je lijek odobren dok EMA ne uspostavi potpunu funkcionalnost centralnog repozitorija za njihovo zaprimanje. Za lijekove koji su odobreni u Republici Hrvatskoj nositelji odobrenja će PSUR-eve podnositi HALMED-u. Navedeni zahtjevi bit će na snazi do 12 mjeseci nakon što se uspostavi centralni repozitorij za PSUR-eve, što će najaviti EMA.

Detaljnije upute za podnošenje Periodičkih izvješća o neškodljivosti dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije