PSUR i PSUSA postupak
Što je PSUR?
Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (engl. Periodic Safety Update Report, PSUR) je izvješće o sigurnosti lijeka koje sadrži sveobuhvatnu i kritičku analizu omjera koristi i rizika primjene lijeka uzimajući u obzir sve dostupne podatke, a predaje ga nositelj odobrenja (NO) u određenim vremenskim razmacima nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Obveza za predaju PSUR-a propisana je Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. godine koja je transponirana u Zakon o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14., 100/18.) te Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. godine.
Od siječnja 2013. godine, format i sadržaj PSUR-a propisan je Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 520/2012, a opširnije je opisan "Smjernicom o dobroj farmakovigilancijskoj praksi, Modul VII - PSUR" (engl. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VII - Periodic safety update report (Rev 1)) u skladu s kojom ga nositelji odobrenja i izrađuju. Obvezujući format i sadržaj PSUR-a u Europskoj uniji (EU) temelji se na formatu i sadržaju Periodičkog izvješća o ocjeni koristi i rizika (engl. Periodic Benefit Risk Evaluation Report, PBRER) opisanog usmjernici ICH-E2C(R2). Kako bi se osigurala dosljednost terminologije sa zakonodavstvom Europske unije, novi PBRER dokument i dalje se naziva PSUR.
Podnošenje PSUR-a
EURD lista
Učestalost podnošenja PSUR-(ev)a definirana je tzv. EURD listom. EURD lista (engl. European Union reference dates list) je referentni popis datuma Europske unije, odnosno popis djelatnih tvari i kombinacija djelatnih tvari s definiranim datumima i učestalošću podnošenja PSUR-(ev)a, u skladu s odlukama Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) i Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), a na temelju savjeta Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
EURD lista se mijenja na mjesečnoj bazi nakon što, temeljem savjeta PRAC-a, izmjene usvoje CHMP i CMDh. Svaka promjena u EURD listi stupa na snagu u roku od šest mjeseci nakon njezina objavljivanja, međutim, moguće su iznimne situacije u kojima će PSUR biti potrebno podnijeti prije novog roka zadanog izmijenjenom učestalošću podnošenja, te će to biti dodatno označeno.
Za više informacija o EURD listi i načinu izmjene podataka navedenih u njoj, molimo pogledajte informacije objavljene na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA-e), dostupne pod poveznicama navedenima na kraju teksta.
PSUR repozitorij
Od 13. lipnja 2016. godine, NO su obvezni podnositi PSUR-eve putem centralnog PSUR repozitorija, koristeći internetsku stranicu e-Submission Gateway/Web Client.
Upotreba PSUR repozitorija obavezna je za podnošenje PSUR-(ev)a za lijekove odobrene putem centraliziranog postupka (tzv. CAPs) i za lijekove odobrene putem nacionalnog postupka (tzv. NAPs), neovisno o tome jesu li uključeni u jedinstvenu EU ocjenu PSUR-(ev)a (PSUSA postupak) ili nisu.
Upute za upotrebu PSUR repozitorija i detaljne informacije o podnošenju PSUR-eva putem repozitorija dostupne su ovdje.
Za sva pitanja i poteškoće vezane uz sučelje PSUR repozitorija ili korištenje internetske stranice eSubmission Gateway/Web Client, zahtjeve za promjenu korisničkih podataka i korisničku podršku, molimo obratite se EMA-i.
Postupak ocjene PSUR-a
PSUSA postupak (engl. PSUR Single Assessment Procedure) ili jedinstvena EU ocjena PSUR-(ev)a, zajednička je ocjena PSUR-(ev)a svih lijekova koji sadrže istu djelatnu tvar ili istu kombinaciju djelatnih tvari, čiji su učestalost i datum podnošenja PSUR-(ev)a međusobno usklađeni putem EURD liste, neovisno o načinu na koji im je dano odobrenje (CAPs ili NAPs).
Ocjenu PSUR-(ev)a lijekova odobrenih putem "čistog" nacionalnog postupka provodi nacionalno nadležno tijelo. Ovi lijekovi sadrže djelatnu tvar ili kombinaciju djelatnih tvari odobrenu u samo jednoj državi članici EU, zbog čega nisu uključeni u EURD listu i ne podliježu PSUSA postupku.
PSUR(eve) unutar PSUSA postupka zajednički ocjenjuje PRAC ili država članica EU-a koju imenuje CMDh. U postupku ocjene izrađuje se jedinstveno izvješće o ocjeni (engl. Assessment report, AR) koje sadrži kritičku ocjenu informacija iz dostavljen(ih)og PSUR(ev)a s ciljem utvrđivanja je li se izmijenio omjer koristi i rizika te jesu li potrebne izmjene odobrenja za stavljanje lijek(ov)a u promet. Izvješće o ocjeni obuhvaća sve nositelje odobrenja lijekova uključenih u postupak.
Informacije o ishodima ocjene objavljuju se javno i to:
- na internetskim stranicama EMA-e, u dijelu European Public Assessment Report (EPAR) odnosno ovdje, za PSUSA postupak koji uključuje CAPs
- putem registra lijekova Europske komisije (engl. Pharmaceuticals - Community register), odnosno ovdje, za nacionalno odobrene lijekove za PSUSA postupak koji je uključivao CAPs/NAPs
- na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje, za PSUSA postupak koji je uključivao NAPs
- na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje, za PSUSA postupke koji se odnose na NAP-ove odobrene u RH.
Upute nositeljima odobrenja za prijavu izmjena nakon završetka PSUSA postupka dostupne su ovdje.
Sve informacije o podnošenju i postupku ocjene PSUR-a, uključujući EURD listu, mogu se pronaći na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Za sva pitanja ili informacije vezano uz PSUR ili PSUSA postupak nositelji odobrenja mogu se obratiti HALMED-u putem adrese e-pošte psur@halmed.hr.
