Odobrenje za stavljanje predmetnog lijeka u promet, sukladno članku 46. Zakona o lijekovima, dano je pod sljedećim uvjetima:
Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski paket koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, vodič za zdravstvene radnike i vodič za bolesnike. Sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala nositelj odobrenja obavezan je usuglasiti s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
Pakiranja
Opis pakiranja
Broj odobrenja pakiranja
Status pakiranja na tržištu
Status nestašice
30 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-852730370-01
nije stavljeno u promet
-
90 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-852730370-02
nije stavljeno u promet
-
300 tableta (10 pakiranja sa po 30 tableta u blisteru), u kutiji
HR-H-852730370-03
nije stavljeno u promet
-
30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-852730370-04
stavljeno u promet
u tijeku
90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-852730370-05
nije stavljeno u promet
-
300 tableta (10 pakiranja sa po 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom), u kutiji
