Lijekovi

Deferasiroks Pliva 180 mg filmom obložene tablete

Naziv lijeka Deferasiroks Pliva 180 mg filmom obložene tablete
Broj odobrenja HR-H-852730370
Djelatna tvar deferasiroxum
Sastav jedna filmom obložena tableta sadrži 180 mg deferasiroksa
Farmaceutski oblik filmom obložena tableta
Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] 30 tableta u blisteru, u kutiji  [HR-H-852730370-01]
90 tableta u blisteru, u kutiji  [HR-H-852730370-02]
30 tableta u blisteru u kutiji; 10 pakiranja u kutiji  [HR-H-852730370-03]
30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji  [HR-H-852730370-04]
90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji  [HR-H-852730370-05]
30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji; 10 pakiranja u kutiji  [HR-H-852730370-06]
Proizvođač Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta
Teva Nederland B.V., Haarlem, Nizozemska
Teva UK Ltd., Eastbourne, East Sussex, Ujedinjeno Kraljevstvo
PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta
Nositelj odobrenja Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
Datum rješenja 14.08.2020.
Rok rješenja 14.08.2025.
Klasa UP/I-530-09/19-01/119
Urbroj 381-12-01/14-20-03
Način izdavanja na recept
Način propisivanja ograničeni recept
Mjesto izdavanja u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu zabranjeno
ATK V03AC03
Lijek je stavljen u promet u RH Da
Sažetak opisa svojstava lijeka preuzmi
Uputa o lijeku preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku preuzmi
Sažetak plana upravljanja rizikom preuzmi
Edukacijski materijali
za zdravstvene radnike
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 2
Edukacijski materijali
za bolesnike / skrbnike
Vodič za bolesnike, verzija 2

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 14. kolovoza 2020. donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Deferasiroks Pliva 360 mg filmom obložene tablete (deferasiroxum) dužan osigurati edukacijski paket koji čine vodič za zdravstvene radnike i vodič za bolesnike.

b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Povratak