Lijekovi

Deferasiroks Umedica 180 mg filmom obložene tablete

Naziv lijeka Deferasiroks Umedica 180 mg filmom obložene tablete
Broj odobrenja HR-H-323061811
Djelatna tvar deferasiroks
Sastav svaka filmom obložena tableta sadrži 180 mg deferasiroksa
Farmaceutski oblik Filmom obložena tableta
Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] 30 tableta u blisteru, u kutiji  [HR-H-323061811-01]
60 tableta u blisteru, u kutiji  [HR-H-323061811-02]
90 tableta u blisteru, u kutiji  [HR-H-323061811-03]
Proizvođač Misom Labs Limited, San Gwann, Malta
Nositelj odobrenja Umedica Netherlands B.V., Korte Lijnbaanssteeg 1 CB-4181, Amsterdam, Nizozemska
Datum rješenja 31.03.2023.
Rok rješenja 31.03.2028.
Klasa UP/I-530-09/22-01/39
Urbroj 381-12-01/70-23-06
Način izdavanja na recept
Način propisivanja ograničeni recept
Mjesto izdavanja u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu zabranjeno
ATK V03AC03
Sažetak opisa svojstava lijeka preuzmi
Uputa o lijeku preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku preuzmi

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 31. ožujka 2023. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Umedica Netherlands B.V., Burgemeester Lemmensstraat 352, 6163 JT Geleen, Nizozemska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Deferasiroks Umedica 180 mg filmom obložene tablete (deferasiroks) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine materijali za zdravstvene radnike (sažetak opisa svojstava lijeka i vodič za zdravstvene radnike) i materijali za bolesnike (uputa o lijeku i vodič za bolesnike).

b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

 Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Popis međusobno zamjenjivih lijekova

Deferasiroks

180 mg

filmom obložena tableta

Povratak