Deferasiroks Umedica 180 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Deferasiroks Umedica 180 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-323061811 |
| Djelatna tvar | deferasiroks |
| Sastav | svaka filmom obložena tableta sadrži 180 mg deferasiroksa |
| Farmaceutski oblik | Filmom obložena tableta |
| Proizvođač | Misom Labs Limited, San Gwann, Malta |
| Nositelj odobrenja | Umedica Netherlands B.V., Korte Lijnbaanssteeg 1 CB-4181, Amsterdam, Nizozemska |
| Datum rješenja | 31.03.2023. |
| Rok rješenja | 31.03.2028. |
| Klasa | UP/I-530-09/22-01/39 |
| Urbroj | 381-12-01/70-23-06 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | V03AC03 |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 24. lipnja 2024. godine donijela Rješenje o obustavi izvršenja rješenja o davanju odobrenja za stavljanje u promet sukladno odredbi članka 58. stavka 1. Podstavka 3. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13. i 90/14. i 100/18.).
Rješenje je obustavljeno na temelju Provedbene odluke Europske komisije https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho28281.htm broj C(2024) 3594 o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova za humanu uporabu koji su odobreni ili su u postupku odobrenja na temelju studija provedenih u laboratoriju Synapse Labs. Pvt. Ltd., Indija u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, od 24. svibnja 2024. godine.
Agencija će sukladno članku 130. stavku 1. točki 2. Zakona o općem upravnom postupku („Narodne novine“, broj 47/09. i 110/21) ukinuti ovo rješenje u slučaju da nositelj odobrenja ispuni uvjete propisane Provedbenom odlukom EK.
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 31. ožujka 2023. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Umedica Netherlands B.V., Burgemeester Lemmensstraat 352, 6163 JT Geleen, Nizozemska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Deferasiroks Umedica 180 mg filmom obložene tablete (deferasiroks) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine materijali za zdravstvene radnike (sažetak opisa svojstava lijeka i vodič za zdravstvene radnike) i materijali za bolesnike (uputa o lijeku i vodič za bolesnike).
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
Pakiranja
Popis međusobno zamjenjivih lijekova
