Teruma 14 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Teruma 14 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-404723862 |
| Djelatna tvar | teriflunomid |
| Sastav | jedna filmom obložena tableta sadrži 14 mg teriflunomida |
| Farmaceutski oblik | Filmom obložena tableta |
| Proizvođač | Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Poljska |
| Nositelj odobrenja | Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 26.07.2023. |
| Rok rješenja | 26.07.2028. |
| Datum ukidanja rješenja | 10.09.2024.* |
| Klasa | UP/I-530-09/21-01/242 |
| Urbroj | 381-12-01/154-23-08 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | L04AK02 |
| Status lijeka na tržištu | trajni prekid opskrbe |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 5 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Kartica za bolesnika, verzija 4 |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
