Lijekovi

Vixargio 2,5 mg filmom obložene tablete

Naziv lijeka Vixargio 2,5 mg filmom obložene tablete
Raniji naziv Rivaroksaban Viatris 2,5 mg filmom obložene tablete
Broj odobrenja HR-H-161016055
Djelatna tvar rivaroksaban
Sastav jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana
Farmaceutski oblik Filmom obložena tableta
Proizvođač McDermott Laboratories Limited, t/a Gerard Laboratories, Dublin 13, Irska
Medis International A.S., Bolatice, Češka
Mylan Germany GmbH , Bad Homburg, Hesse, Njemačka
Mylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska
Nositelj odobrenja Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska
Datum rješenja 03.05.2022.
Rok rješenja 03.05.2027.
Klasa UP/I-530-09/20-01/189
Urbroj 381-12-01/70-22-04
Način izdavanja na recept
Način propisivanja ponovljivi recept
Mjesto izdavanja u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu zabranjeno
ATK B01AF01
Lijek je stavljen u promet u RH Da
Sažetak opisa svojstava lijeka preuzmi
Uputa o lijeku preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku preuzmi
Sažetak plana upravljanja rizikom preuzmi
Edukacijski materijali
za zdravstvene radnike
Vodič za liječnike s informacijama o primjeni rivaroksabana, verzija 1
Edukacijski materijali
za bolesnike / skrbnike
Kartica s upozorenjima za bolesnika Vixargio

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 03. svibnja 2022. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

 a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Irska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Rivaroksaban Viatris 2,5 mg filmom obložene tablete (rivaroksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.

 b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Pakiranja

Popis međusobno zamjenjivih lijekova

Rivaroksaban

2,5 mg

filmom obložena tableta

Povratak