Promet, proizvodnja i inspekcija

Obavijest o povlačenju serije 10714 B-2 lijeka Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar (bupivakain hidroklorid)

10.12.2013.

Podnositelj zahtjeva za interventni uvoz lijeka Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar (bupivakain hidroklorid), tvrtka Medika d.d., na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) pokrenuo je povlačenje serije 10714 B-2 predmetnog lijeka s tržišta Republike Hrvatske.

Postupak povlačenja ove serije pokrenut je nakon što je HALMED dana 9. prosinca 2013. godine od zdravstvenog radnika zaprimio prijavu sumnje u neispravnost u kakvoći lijeka koja je povezana s prijavom sumnje na nuspojavu.

HALMED je od Ministarstva zdravlja zatražio uzorkovanje navedene serije lijeka.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o povlačenju lijeka Partusisten 5 mg tablete (fenoterol) iz prometa

12.11.2013.

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Partusisten 5 mg tablete (fenoterol), iz prometa u Republici Hrvatskoj povlači sve serije navedenog lijeka. Lijek se više ne može nalaziti u prometu jer je Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) dana 4. studenog 2013. godine donijela rješenje o ukidanju odobrenja za stavljanje navedenog lijeka u promet zbog nepovoljnog odnosa koristi i rizika. Odnos koristi i rizika u opstetričkim indikacijama za oralni oblik fenoterola ocijenjen je nepovoljnim u arbitražnom postupku koji je za države članice Europske unije proveden pri Europskoj agenciji za lijekove, s obzirom na nedostatne podatke o djelotvornosti oralnih oblika fenoterola u navedenim indikacijama i s obzirom na poznate ozbiljne srčane i krvožilne nuspojave fenoterola.

Postupak povlačenja se provodi do razine ljekarni i bit će završen do 25. studenog 2013. godine.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Informacija o krivotvorenom lijeku Pegasys 180 mikrograma otopina za injekciju otkrivenom u Njemačkoj

29.10.2013.

U Njemačkoj je otkriven krivotvoreni lijek Pegasys 180 mikrograma otopina za injekciju (peginterferon alfa-2a), podrijetlom iz paralelnog uvoza. Krivotvoreni lijek označen je kao ''batch B1299B03 EXP 07 2015''. Broj serije naveden na krivotvorenom lijeku je isti kao i broj serije na originalnom lijeku nositelja odobrenja Roche Registration Limited. Rocheova originalna serija lijeka B1299 je distribuirana u nekoliko zemalja Europske unije, Pakistan i Australiju. Naglašavamo da navedena originalna serija nije distribuirana u Hrvatskoj. Također, HALMED nije zaprimio prijavu neispravnosti u kakvoći za navedeni lijek kao ni informacije koje bi ukazivale na sumnju da bi se krivotvoreni lijek Pegasys mogao nalaziti u prometu u Republici Hrvatskoj stoga nema razloga za zabrinutost.

U slučaju da je osoba lijek Pegasys nabavila izvan granica Republike Hrvatske potrebno je provjeriti broj serije, izgled štrcaljke i vanjskog pakiranja lijeka. Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Europska agencija za lijekove pokrenula povlačenje određenih serija lijeka NovoMix 30 FlexPen i Penfill

25.10.2013.

Zbog neispravnosti u kakvoći, određene serije lijeka NovoMix 30 FlexPen i Penfill povlače se iz prometa u državama članicama Europske unije u kojima su zahvaćene serije bile distribuirane. Zahvaćene serije se ne nalaze u prometu u RH stoga se povlačenje ne odnosi na hrvatsko tržište. Zahvaćene serije nisu nikada stavljene u promet u RH jer se u RH ne isporučuje lijek koji je proizveden u tvornici u kojoj su proizvedene serije lijeka koje se povlače u EU. Također, serije koje se povlače u zemljama EU nisu nikada ušle na hrvatsko tržište putem interventnog ili paralelnog unošenja/uvoza. Opskrba hrvatskog tržišta navedenim lijekom odvija se neometano te su u prometu dostupne druge serije lijeka koje nisu zahvaćene navedenom neispravnošću u kakvoći, stoga nema razloga za zabrinutost.

Detaljne informacije i upute za bolesnike koji su lijek NovoMix 30 FlexPen ili Penfill nabavili izvan granica RH i njihove liječnike dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi distribucije lijeka Partusisten 5 mg tablete

01.10.2013.

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Partusisten 5 mg tablete (fenoterol), je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) donio odluku o privremenoj obustavi distribucije navedenog lijeka kao mjeru predostrožnosti do ishoda arbitražnog postupka koji je u tijeku u Europskoj uniji za kratkodjelujuće beta-agoniste u opstetričkim indikacijama, zbog spoznaja koje ukazuju na nedostatnu djelotvornost oralnih oblika ovih lijekova.

opširnije

Obavijest o prestanku privremene obustave distribucije i primjene triju serija lijeka Manit 10%

12.09.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode provela je posebnu provjeru kakvoće serija 2004032, 2004072 i 2050102 lijeka Manit 10%.

Posebnom provjerom kakvoće je utvrđeno da ispitani uzorci lijeka Manit 10% triju navedenih serija odgovaraju prihvaćenim zahtjevima kakvoće u pogledu ispitanih parametara. S obzirom na navedene rezultate provjere, ukida se privremena obustava distribucije i primjene serija 2004032, 2004072 i 2050102 lijeka Manit 10% te se postojeće zalihe mogu ponovno izdavati i primjenjivati.

Više informacija dostupno je u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o završetku privremene obustave distribucije i primjene serije CU2047 lijeka Lendacin 1g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

10.09.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provela je posebnu provjeru kakvoće serije CU2047 lijeka Lendacin 1g prašak za otopinu za injekciju/infuziju.

Istragom je utvrđeno da navedena serija lijeka odgovara postavljenom zahtjevu kakvoće te je potvrđeno da se mehaničko onečišćenje odnosi na komadić s unutarnje strane gumenog čepa koji je u otopinu lijeka dospio prilikom bušenja čepa iglom za pripremu lijeka.

S obzirom na navedeno, ukida se privremena obustava distribucije te se serija CU2047 lijeka Lendacin 1g prašak za otopinu za injekciju/infuziju može isporučivati i primjenjivati.

Više informacija dostupno je u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi primjene serije C1207W lijeka Axetine 750 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

25.07.2013.

Tvrtka Medicuspharma d.o.o, nositelj odobrenja za gotovi lijek Axetine (cefuroksim) 750 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju, na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) pokrenula je postupak privremene obustave distribucije i primjene serije C1207W navedenog lijeka.

Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedene serije ovog lijeka pokrenut je nakon što je HALMED 22. srpnja 2013. godine od zdravstvenog djelatnika zaprimio prijavu sumnje u neispravnost u kakvoći lijeka koja se sastojala u promjeni boje priređenog lijeka u narančastu nakon otapanja praška s vodom za injekcije, dok je uobičajeno otopina bistre blagožućkaste boje.

Postojeće zalihe navedene serije ovog lijeka ostaju na tržištu do daljnjeg, ali se ne smiju izdavati niti primjenjivati. Sve druge serije lijeka smiju se i dalje isporučivati i primjenjivati.

Detaljnije informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o dobrovoljnom povlačenju triju serija lijeka Loquen tablete 200 mg (kvetiapin)

19.07.2013.

Tvrtka Pliva Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka i proizvođač lijeka Loquen tablete 200 mg (kvetiapin), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o dobrovoljnom povlačenju iz prometa triju serija navedenog lijeka, brojeva 726023, 220102 i 100053.

Povlačenje navedenih serija lijeka provodi se zbog greške u označavanju doze na jediničnoj kutiji u opisu sastava lijeka gdje je umjesto 200 mg pogrešno navedeno 100 mg. Razlog povlačenja je moguća pogreška u izdavanju, a time i mogućnost da pacijenti uzmu pogrešnu dozu lijeka.

Detaljne informacije o povlačenju dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije