COVID-19

Koja cjepiva protiv bolesti COVID-19 su odobrena u Hrvatskoj?

Trenutačno su u Republici Hrvatskoj odobrena sljedeća cjepiva protiv bolesti COVID-19:

Informacijama o cjepivima moguće je pristupiti odabirom pojedinog cjepiva s popisa te putem baze lijekova HALMED-a.

Pregled statusa svih lijekova i cjepiva za COVID-19 u postupcima ocjene i odobravanja koji se provode pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) i Europskoj komisiji (EK) ili su završeni dostupan je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.

Sve informacije o lijekovima i cjepivima protiv bolesti COVID-19, kao i ostale informacije iz djelokruga rada HALMED-a vezane uz epidemijsko i pandemijsko širenje bolesti COVID-19, objavljuju se na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu COVID-19.

Sve novosti vezane uz ocjenu, odobravanje i praćenje sigurnosti primjene lijekova i cjepiva za COVID-19 nalaze se u dijelu Novosti vezane uz lijekove i cjepiva.

Kojim se cjepivima protiv bolesti COVID-19 mogu cijepiti djeca?

Cjepivo Comirnaty 3 mikrograma/doza, proizvođača BioNTech i Pfizer, odobreno je za primjenu u djece u dobi od 6 mjeseci do 4 godine.

Cjepivo Spikevax 25 mikrograma/doza, proizvođača Moderna, odobreno je za primjenu u djece u dobi od 6 mjeseci do 5 godina.

Cjepivo Comirnaty 10 mikrograma/doza, proizvođača BioNTech i Pfizer, odobreno je za primjenu u djece u dobi od 5 do 11 godina.

Cjepivo Spikevax 50 mikrograma/doza, proizvođača Moderna, odobreno je za primjenu u djece u dobi od 6 do 11 godina.

Cjepiva Comirnaty 30 mikrograma/doza (proizvođača BioNTech i Pfizer), Spikevax 100 mikrograma/doza (proizvođača Moderna) i Nuvaxovid (proizvođača Novavax CZ a.s.) odobrena su za primjenu u djece u dobi od 12 i više godina.

Također, Europska agencija za lijekove (EMA) donijela je preporuku o primjeni booster doze cjepiva Comirnaty u adolescenata u dobi od 12 godina i više.

Dodatno, Europska agencija za lijekove (EMA) i Europski centar za prevenciju i kontrolu bolesti (ECDC) objavili su mišljenje o docjepljivanju prilagođenim cjepivima protiv bolesti COVID-19, koja su namijenjena samo osobama u dobi od 12 i više godina koje su prethodno dovršile barem primarno cijepljenje protiv bolesti COVID-19.

Nadalje, cjepivo Bimervax odobreno je za docjepljivanje osoba u dobi od 16 i više godina koje su kao primarnu dozu primile mRNA cjepivo protiv bolesti COVID-19.

Više informacija dostupno je u obavijestima putem kojih je HALMED izvijestio o navedenim odobrenjima:

Preporuke za cijepljenje u Republici Hrvatskoj donosi Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ), koji na svojim internetskim stranicama redovito ažurira i objavljuje preporuke vezane uz cijepljenje protiv bolesti COVID-19 u Hrvatskoj.

Do kada cjepivima protiv bolesti COVID-19 vrijedi odobrenje?

Sva do sada odobrena cjepiva protiv bolesti COVID-19 imaju važeće odobrenje za stavljanje u promet. Podaci o kvaliteti, sigurnosti i učinkovitosti predmetnih cjepiva potvrdili su da njihove koristi u zaštiti od bolesti COVID-19 nadmašuju potencijalne rizike.

Cjepivima koja su dobila uvjetna odobrenja predmetna odobrenja vrijede godinu dana i mogu se obnavljati jednom godišnje. Odluku o obnovi odobrenja donosi Europska komisija temeljem preporuke EMA-inog Povjerenstva za humane lijekove (CHMP), koje utvrđuje jesu li ispunjene specifične obveze za obnovu.

Informacije o datumima izdavanja odobrenja i obnove dostupne su u tablici niže. Navedene informacije objavljene su i na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

Naziv cjepiva Datum prvog odobrenja Datum obnove odobrenja
Cjepivo Comirnaty

Uvjetno odobrenje: 21/12/2020

Standardno odobrenje: 10/10/2022

03/11/2021

- Standardno odobrenje je važeće

Cjepivo Spikevax (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine Moderna)

Uvjetno odobrenje: 06/01/2021

Standardno odobrenje: 03/10/2022

04/10/2021

- Standardno odobrenje je važeće

Cjepivo Vaxzevria (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

Uvjetno odobrenje: 29/01/2021

Standardno odobrenje: 31/10/2022

09/11/2021

- Standardno odobrenje je važeće

Cjepivo Jcovden (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine Janssen)

Uvjetno odobrenje: 11/03/2021

Standardno odobrenje: 09/01/2023

03/01/2022

- Standardno odobrenje je važeće

Cjepivo Nuvaxovid

Uvjetno odobrenje: 20/12/2021

03/10/2022

Cjepivo protiv COVID-19 (inaktivirano, adjuvantirano) Valneva

Standardno odobrenje: 24/06/2022

- Standardno odobrenje je važeće

Cjepivo VidPrevtyn Beta

Standardno odobrenje: 10/11/2022 - Standardno odobrenje je važeće

Cjepivo Bimervax

Standardno odobrenje: 30/03/2023 - Standardno odobrenje je važeće

Uvjetno odobrenje za stavljanje u promet službeno je odobrenje cjepiva koje jamči da cjepiva protiv bolesti COVID-19 udovoljavaju istim visokim europskim standardima za kakvoću, djelotvornost i sigurnost kao i sva druga cjepiva i lijekovi te da su provedeni svi potrebni postupci razvoja, ispitivanja i ocjene cjepiva. Općenito, uvjetno odobrenje pruža kontrolirani i opsežan okvir koji osigurava da se cjelokupno praćenje sigurnosti, kontrola proizvodnje koja uključuje provjeru kakvoće cjepiva te druge obveze nakon odobrenja primjenjuju na pravno obvezujući način i da ih kontinuirano ocjenjuju znanstvena povjerenstva EMA-e.

Više informacija o postupku razvoja i odobravanja cjepiva protiv bolesti COVID-19 možete pronaći ovdje.

Više informacija o uvjetnom odobrenju za stavljanje u promet dostupno je ovdje.