Što sadrži inaktivirano cjepivo protiv bolesti COVID-19?
Cjepivo Valneva
Djelatna tvar:
Inaktivirani virus SARS-CoV-2.
Cjepivo Valneva je tzv. inaktivirano virusno cjepivo. Inaktivirana virusna cjepiva sadržavaju cijeli virus, koji je prvo bio umnožen, pročišćen te zatim inaktiviran, tj. "umrtvljen" na način da je uništen njegov kapacitet da izaziva bolest. Za cjepivo Valneva, SARS-CoV-2 virus umnožen je na Vero stanicama (stanice afričkog zelenog majmuna), inaktiviran ß-propiolaktonom, adjuvantiran citozin fosfogvaninom i aluminijevim hidroksidom na koji je virus adsorbiran. Inaktiviranom virusu zadržana je prirodna površinska struktura proteina šiljka (spike (S) protein), koji predstavlja glavni antigen na koji organizam cijepljene osobe razvija zaštitni imunitet protiv infekcije SARS-CoV-2 virusom. Naime, nakon injekcije cjepiva u mišić, inaktivirane viruse fagocitiraju stanice koje prezentiraju virusne antigene na svojoj površini, što potiče stvaranje stečenog imuniteta. Stečeni imunitet posredovan je aktiviranim B limfocitima koji proizvode antitijela na virus (humoralna imunost) i aktiviranim T limfocitima (stanična imunost).
Adjuvansi:
Aluminijev hidroksid i citozin fosfogvanin (CpG 1018).
Mnoga inaktivirana cjepiva sadržavaju antigene koji se brzo izlučuju iz cijepljenog organizma, ako ih se ne veže na tvari koje usporavaju njihovo izlučivanje (adsorbense ili adjuvanse) te na taj način dovoljno dugo produžuju kontakt sa imunim sustavom, ili budu bolje prepoznati, potičući ga na stvaranje imuniteta.
Aluminijev hidroksid je dobro poznati adsorbens koji se nalazi u brojnim cjepivima, primjerice cjepivima koja sadržavaju toksoide difterije i tetanusa.
Citozin fosfogvanin (CpG 1018) je sintetički oligomer koji je također poznati adjuvans i nalazi se u cjepivu protiv hepatitisa, Heplisav-B.
Ostale pomoćne tvari cjepiva:
Natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, bezvodni (E339), kalijev dihidrogenfosfat, bezvodni (E340), kalijev klorid (E508), voda za injekcije, rekombinantni ljudski albumin (rHA) proizveden u kvascu (Saccharomyces cerevisiae)
Sve gore navedene tvari, osim rekombinantnog ljudskog albumina, sastojci su pufera. Puferi su uobičajeni sastojci mnogih lijekova i osnovna uloga im je održavanje pH vrijednosti, stabiliziranje i izotonizacija otopine cjepiva pogodne za parenteralnu primjenu (ovo cjepivo primjenjuje se parenteralno, injekcijom u mišić). Svi sastojci pufera koji se nalaze u ovom cjepivu dobro su poznati i nalaze se u velikom broju odobrenih cjepiva i lijekova, a i u široj primjeni.
Rekombinantni ljudski albumin (rHA) proizveden u kvascu (Saccharomyces cerevisiae), u ovom je cjepivu stabilizator. Stabilizatori se dodaju u sastav cjepiva kako bi poboljšali njegovu stabilnost (postojanost). rHA se dodaje u cjepivo već na razni djelatne tvari kako bi se minimizirao gubitak antigena nespecifičnom adsorpcijom na površine tijekom filtracije. rHA proizveden u kvascu smatra se novom pomoćnom tvari, jer se u odobrenim lijekovima koristi rHA proizveden iz riže. Proizvođač je zbog tog razloga morao provesti dodatna ispitivanja i priložiti dodatne podatke koji su predviđeni propisima te regulatornim i stručnim smjernicama, i ocijenjeni u postupku davanja odobrenja.
