COVID-19

Što sadrži proteinsko cjepivo protiv bolesti COVID-19?

Cjepivo Nuvaxovid

Djelatna tvar:

Protein šiljka virusa SARS-CoV-2, proizveden tehnologijom rekombinantne DNA primjenom bakulovirusnog ekspresijskog sustava u staničnoj liniji koja potječe iz Sf9 stanica insekta vrste Spodoptera frugiperda

Cjepivo Nuvaxovid je tzv. subjedinično cjepivo. Subjedinična cjepiva sadržavaju pročišćene dijelove (fragmente) uzročnika bolesti, koje nazivamo antigenima, a koji u organizmu cijepljene osobe potiču stanice imunološkog sustava na stvaranje zaštitnog odgovora organizma protiv bolesti, dok sami nisu sposobni izazvati bolest. Djelatna tvar cjepiva Nuvaxovid je verzija proteina prirodno prisutnog na površini virusa SARS-CoV-2 (protein šiljka). Navedena verzija proteina šiljka proizvedena je postupcima rekombinantne tehnologije u laboratoriju na način da je proizvođač genetski materijal za proizvodnju proteina šiljka unio u drugi virus (bakulovirus), koji u prirodi inficira insekte te nije opasan za čovjeka. Modificiranim bakulovirusom koji sadrži genetski materijal za proizvodnju proteina šiljka SARS-CoV-2 virusa, inficirane su stanice jedne vrste moljca (Sf9 stanica insekta vrste Spodoptera frugiperda) u kojima se bakulovirus umnaža i proizvodi protein šiljka SARS-CoV-2 virusa. Tako dobiven protein šiljka, dodatno pročišćen od proizvodnih i drugih onečišćenja, jest djelatna tvar cjepiva Nuvaxovid. Dakle, za razliku od drugih cjepiva protiv bolesti COVID-19 (mRNA i vektorska cjepiva) koja u svom sastavu sadržavaju genetsku uputu za protein šiljka SARS-CoV-2 virusa, koji se pomoću te upute stvara u organizmu cijepljene osobe, primjenom cjepiva Nuvaxovid protein šiljka se direktno cjepivom unosi u organizam cijepljene osobe.

Adjuvans:

Matrix-M po dozi od 0,5 ml sadrži: Frakciju-A (42,5 mikrograma) i Frakciju-C (7,5 mikrograma) ekstrakta Quillaja saponaria Molina

Adjuvansi su komponente koje se dodaju u sastav cjepiva da bi se poboljšao odgovor imunološkog sustava na antigene iz cjepiva. Razni adjuvansi se često i već desetljećima koriste u formulacijama cjepiva. Cjepivo Nuvaxovid kao adjuvans sadržava sastojke iz kore drveta vrste Quillaja saponaria, formulirane u adjuvans nazvan Matrix M. Frakcija A i C adjuvansa su suspenzija saponina formulirana s lipidima (kolesterol i fosfatidilkolin) u nanočestice u puferu. Matrix M je novi adjuvans i nije ranije korišten u proizvodnji cjepiva. Proizvođač je zbog tog razloga morao provesti dodatna ispitivanja i priložiti dodatne podatke o adjuvansu koji su predviđeni propisima te regulatornim i stručnim smjernicama, i ocijenjeni u postupku davanja odobrenja.

Pomoćne tvari cjepiva:

Natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev klorid, natrijev hidroksid, kloridna kiselina

Navedene pomoćne tvari sastojci su pufera ili služe dodatno za podešavanje pH vrijednosti cjepiva. Puferi su uobičajeni sastojci mnogih lijekova i osnovna uloga im je održavanje pH vrijednosti, stabiliziranje i izotonizacija otopine cjepiva pogodne za parenteralnu primjenu (ovo cjepivo primjenjuje se parenteralno, injekcijom u mišić). Svi sastojci pufera koji se nalaze u ovom cjepivu dobro su poznati i nalaze se u velikom broju odobrenih cjepiva i lijekova, a i u široj primjeni.

Polisorbat 80

Polisorbat 80 je u cjepivu surfaktant i stabilizator. Stabilizatori se dodaju u sastav cjepiva kako bi poboljšali njegovu stabilnost (postojanost). Polisorbat dodatno djeluje kao surfaktant, tvar koja smanjuje površinsku napetost tekućine. Polisorbat 80 sastojak je mnogih odobrenih cjepiva. Dodatno je u širokoj upotrebi u kozmetici i industriji hrane. Općenito je ne-toksičan, iako rijetke osobe mogu biti alergične na Polisorbat.

Voda za injekcije

Voda za injekcije je inertno sredstvo koje služi za otapanje i formuliranje svih gore navedenih tvari.

Pomoćne tvari Adjuvansa (Matrix-M)

Kolesterol i fosfatidilkolin (uključujući sav-rac-α-tokoferol)

Navedene tvari su lipidi čija je uloga formulacija i stabilizacija aktivnih komponenti adjuvansa Matrix-M. Slične tvari nalaze se i u drugim odobrenim cjepivima i lijekovima. Fosfatidilkolini su klasa fosfolipida i glavna komponenta bioloških membrana. Lako se mogu dobiti iz dostupnih izvora poput žumanjka (u slučaju cjepiva Nuvaxovid) ili soje. U širokoj su upotrebi, uključujući i dodatke prehrani. Kolesterol u sastavu Nuvaxovida je biljnog porijekla.

Kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid

Navedene pomoćne tvari sastojci su pufera. Puferi su uobičajeni sastojci mnogih lijekova i osnovna uloga im je održavanje pH vrijednosti, stabiliziranje i izotonizacija otopine pogodne za parenteralnu primjenu (ovo cjepivo primjenjuje se parenteralno, injekcijom u mišić). Svi sastojci pufera koji se nalaze u ovom cjepivu dobro su poznati i nalaze se u velikom broju odobrenih cjepiva i lijekova, a i u široj primjeni.

Voda za injekcije

Voda za injekcije je inertno sredstvo koje služi za otapanje i formuliranje svih gore navedenih tvari.

Na vrh stranice