Farmakovigilancija

Novosti s CHMP-a i CMDh-a – prosinac 2013.

23.12.2013.

Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) usvojila je preporuke PRAC-a o ograničavanju primjene lijekova koji sadrže acipimoks.

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) potvrdilo je PRAC-ovu preporuku za lijekove Kogenate Bayer i Helixate Nexgen, preporučilo je odobravanje lijeka za liječenje multirezistentne tuberkuloze, preporučilo je odobravanje pet novih lijekova, usvojilo je pozitivno znanstveno mišljenje za lijek Tritanrix HB te je usvojilo preporuku o proširenju terapijske indikacije lijeka Jentadueto.

Više informacija dostupno je u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o sigurnoj primjeni lijeka Peyona (kofeincitrat)

11.12.2013.

Tvrtka Chiesi Farmaceutici S.p.A., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Peyona 20 mg/ml otopina za infuziju i oralnu otopinu, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o važnim informacijama koje se odnose na sigurnu primjenu ovog lijeka.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o povlačenju serije 10714 B-2 lijeka Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar (bupivakain hidroklorid)

10.12.2013.

Podnositelj zahtjeva za interventni uvoz lijeka Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar (bupivakain hidroklorid), tvrtka Medika d.d., na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) pokrenuo je povlačenje serije 10714 B-2 predmetnog lijeka s tržišta Republike Hrvatske.

Postupak povlačenja ove serije pokrenut je nakon što je HALMED dana 9. prosinca 2013. godine od zdravstvenog radnika zaprimio prijavu sumnje u neispravnost u kakvoći lijeka koja je povezana s prijavom sumnje na nuspojavu.

HALMED je od Ministarstva zdravlja zatražio uzorkovanje navedene serije lijeka.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o važnim izmjenama u učestalosti praćenja jetrenih enzima u serumu uslijed hepatotoksičnosti u bolesnika liječenih lijekom Votrient (pazopanib)

06.12.2013.

Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o novim, važnim preporukama vezanim uz učestalost kontroliranja jetrenih enzima u serumu radi praćenja pojave hepatotoksičnosti tijekom liječenja pazopanibom.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o hemofagocitnom sindromu zabilježenom u bolesnika liječenih fingolimodom (Gilenya)

15.11.2013.

Novartis Europharm Limited, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Gilenya 0,5 mg tvrde kapsule (fingolimod), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputio je pismo zdravstvenim radnicima o dva zabilježena slučaja hemofagocitnog sindroma kod bolesnika s multiplom sklerozom (MS) liječenih fingolimodom koja su završila fatalnim ishodom.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o uvođenju novih kontraindikacija i upozorenja nakon ocjene kardiovaskularne sigurnosti diklofenaka provedene u zemljama Europske unije

15.11.2013.

Farmal d.d., Fresenius Kabi d.o.o., Krka - farma d.o.o., PharmaSwiss d.o.o., Pliva Hrvatska d.o.o. i Sandoz d.o.o., nositelji odobrenja za stavljanje u promet sistemskih formulacija lijekova koji sadrže diklofenak u Republici Hrvatskoj, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputili su pismo zdravstvenim radnicima o važnim ograničenjima uporabe lijekova koji sadržavaju diklofenak (sistemske formulacije), a nakon završetka ocjene kardiovaskularne sigurnosti provedene u zemljama Europske unije.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o nestašici lijeka Pedea i informacije o zamjenskom liječenju

15.11.2013.

Orphan Europe, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju (ibuprofen), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o prekidu opskrbe europskog tržišta navedenim lijekom. Uzrok prestanka opskrbe tržišta navedenim lijekom je formiranje vidljivih čestica u ampulama lijeka što je uočeno samo u serijama lijeka koje nisu stavljene na tržište. Trenutno se procjenjuje da će nestašica ovog lijeka trajati do kraja 2013. godine. Pismom se zdravstvene radnike informira o osiguranju opskrbe tržišta zamjenskim lijekom koji u Europskoj uniji nema odobrenje za predmetnu indikaciju, a koji se uz suglasnost HALMED-a i nadležnih regulatornih tijela u EU uvozi u zemlje EU iz Sjedinjenih Američkih Država. U pismu se također navode upute za zdravstvene radnike o mjerama opreza koje treba primijeniti kod uporabe lijeka koji u zemljama EU nema odobrenje za predmetnu indikaciju.

Detaljne informacije i tekst pisma obavijesti dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju primjene lijekova koji sadrže hidroksietil škrob (HES): Tetraspan, Voluven i Volulyte

14.11.2013.

B. Braun Adria d.o.o. i Fresenius Kabi d.o.o., nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže hidroksietil škrob (Tetraspan 60 i 100 mg/ml otopina za infuziju, Voluven 6% otopina za infuziju, Volulyte 6% otopina za infuziju), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputili su pismo zdravstvenim radnicima o novim ograničenjima primjene lijekova koji sadrže hidroksietil škrob (HES) temeljem procjene omjera koristi i rizika primjene nedavno provedene za države članice Europske unije.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije