Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 09. kolovoza 2021. donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Abatixent 5 mg filmom obložene tablete (apiksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine Vodič za liječnike i Kartica za bolesnike.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
Pakiranja
Opis pakiranja
Broj odobrenja pakiranja
Status pakiranja na tržištu
Status nestašice
10 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-454121390-01
-
-
12 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-454121390-02
-
-
14 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-454121390-03
-
-
20 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-454121390-04
-
-
28 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-454121390-05
-
-
30 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-454121390-06
-
-
56 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-454121390-07
-
-
60 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-454121390-08
-
-
100 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-454121390-09
-
-
168 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-454121390-10
-
-
180 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-454121390-11
-
-
200 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-454121390-12
-
-
20 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-454121390-13
-
-
60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-454121390-14
-
-
100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-454121390-15
-
-
168 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
