Lijekovi

Abatixent 5 mg filmom obložene tablete

Naziv lijeka Abatixent 5 mg filmom obložene tablete
Broj odobrenja HR-H-454121390
Djelatna tvar apiksaban
Sastav jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg apiksabana
Farmaceutski oblik Filmom obložena tableta
Proizvođač Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija
Lek S.A., Strykow, Poljska
Nositelj odobrenja Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
Datum rješenja 09.08.2021.
Rok rješenja 09.08.2026.
Klasa UP/I-530-09/19-01/258
Urbroj 381-12-01/70-21-02
Način izdavanja na recept
Način propisivanja ponovljivi recept
Mjesto izdavanja u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu zabranjeno
ATK B01AF02
Sažetak opisa svojstava lijeka preuzmi
Uputa o lijeku preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku preuzmi
Sažetak plana upravljanja rizikom preuzmi

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 09. kolovoza 2021. donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Abatixent 5 mg filmom obložene tablete (apiksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine Vodič za liječnike i Kartica za bolesnike.

 b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Pakiranja

Popis međusobno zamjenjivih lijekova

Apiksaban

5 mg

filmom obložena tableta

Povratak