Apiksaban HCS 5 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Apiksaban HCS 5 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-245486229 |
| Djelatna tvar | apiksaban |
| Sastav | svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg apiksabana |
| Farmaceutski oblik | Filmom obložena tableta |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-245486229-01] 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-245486229-02] 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-245486229-03] 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-245486229-04] 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-245486229-05] 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-245486229-06] 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-245486229-07] 168 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-245486229-08] 200 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-245486229-09] 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-245486229-10] 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-245486229-11] 20 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-245486229-12] 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-245486229-13] 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-245486229-14] 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-245486229-15] 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-245486229-16] 168 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-245486229-17] 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-245486229-18] 168 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-245486229-19] |
| Proizvođač | Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija |
| Nositelj odobrenja | HCS BV, H. Kennistraat 53, Edegem, Belgija |
| Datum rješenja | 19.07.2023. |
| Rok rješenja | 19.07.2028. |
| Klasa | UP/I-530-09/22-01/248 |
| Urbroj | 381-12-01/154-23-04 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ponovljivi recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | B01AF02 |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 19. srpnja 2023. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet HCS BV, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgija, obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Apiksaban HCS 5 mg filmom obložene tablete dužan osigurati edukacijski materijal koji čine Vodič za propisivača i Kartica s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
Popis međusobno zamjenjivih lijekova
