Abatixent 5 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Abatixent 5 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-454121390 |
| Djelatna tvar | apiksaban |
| Sastav | jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg apiksabana |
| Farmaceutski oblik | Filmom obložena tableta |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-454121390-01] 12 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-454121390-02] 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-454121390-03] 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-454121390-04] 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-454121390-05] 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-454121390-06] 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-454121390-07] 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-454121390-08] 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-454121390-09] 168 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-454121390-10] 180 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-454121390-11] 200 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-454121390-12] 20 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-454121390-13] 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-454121390-14] 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-454121390-15] 168 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-454121390-16] |
| Proizvođač | Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija
Lek S.A., Strykow, Poljska |
| Nositelj odobrenja | Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 09.08.2021. |
| Rok rješenja | 09.08.2026. |
| Klasa | UP/I-530-09/19-01/258 |
| Urbroj | 381-12-01/70-21-02 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ponovljivi recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | B01AF02 |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 09. kolovoza 2021. donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Abatixent 5 mg filmom obložene tablete (apiksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine Vodič za liječnike i Kartica za bolesnike.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
Popis međusobno zamjenjivih lijekova
