Axipio 5 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Axipio 5 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-285640048 |
| Djelatna tvar | apiksaban |
| Sastav | jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg apiksabana |
| Farmaceutski oblik | Filmom obložena tableta |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-285640048-01] 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-285640048-02] 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-285640048-03] 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-285640048-04] 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-285640048-05] 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-285640048-06] |
| Proizvođač | STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka Centrafarm Services B.V., Breda, Nizozemska |
| Nositelj odobrenja | Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 18.01.2022. |
| Rok rješenja | 18.01.2027. |
| Klasa | UP/I-530-09/19-01/255 |
| Urbroj | 381-12-01/70-22-02 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ponovljivi recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | B01AF02 |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 18. siječnja 2022. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Stada d.o.o., Hercegovačka 14, 10 000 Zagreb, obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Axipio 5 mg filmom obložene tablete dužan osigurati edukacijski materijal koji čine Vodič za propisivača i Kartica s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
Popis međusobno zamjenjivih lijekova
