Roxelana 10 mg filmom obložene tablete

Naziv lijeka	Roxelana 10 mg filmom obložene tablete
Broj odobrenja	HR-H-036231693
Djelatna tvar	rivaroksaban
Sastav	jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana
Farmaceutski oblik	Filmom obložena tableta
Proizvođač	Saneca Pharmaceuticals a.s., Hlohovec, Slovačka AdAlvo Limited, San Gwann, Malta
Nositelj odobrenja	PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska
Datum rješenja	22.02.2024.
Rok rješenja	22.02.2029.
Klasa	UP/I-530-09/22-01/234
Urbroj	381-12-01/286-24-09
Način izdavanja	na recept
Način propisivanja	ponovljivi recept
Mjesto izdavanja	u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu	zabranjeno
ATK	B01AF01
Status lijeka na tržištu	nije stavljeno u promet
Sažetak opisa svojstava lijeka	preuzmi
Uputa o lijeku	preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku	preuzmi

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 22. veljače 2024. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, 10000 Zagreb, Hrvatska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Roxelana 10 mg filmom obložene tablete (rivaroksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.

b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Pakiranja

Opis pakiranja	Broj odobrenja pakiranja	Status pakiranja na tržištu	Status nestašice
5 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-036231693-01	nije stavljeno u promet	-
10 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-036231693-02	-	-
28 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-036231693-03	nije stavljeno u promet	-
30 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-036231693-04	-	-
45 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-036231693-05	nije stavljeno u promet	-
98 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-036231693-06	-	-

Popis međusobno zamjenjivih lijekova

Rivaroksaban

10 mg

filmom obložena tableta; kapsula, tvrda

> Preuzmite PDF

Naziv lijeka	Broj odobrenja	Nositelj odobrenja	Farmaceutski oblik	Lijek je stavljen u promet u RH	Preuzmite
Aban 10 mg filmom obložene tablete	HR-H-790495386	Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska	filmom obložena tableta		SmPC
Bevimlar 10 mg filmom obložene tablete	HR-H-127610997	Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta		SmPC
Cloter 10 mg filmom obložene tablete	HR-H-602352885	Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, Graz, Austrija	Filmom obložena tableta		SmPC
Ribas 10 mg filmom obložene tablete	HR-H-349761207	Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska	filmom obložena tableta	Ne	SmPC
Rivaroksaban APC 10 mg filmom obložene tablete	HR-H-456848316	APC Instytut Sp. z o.o., Ul. Aleje Jerozolimskie 146c, Varšava, Mazowieckei, Poljska	Filmom obložena tableta		SmPC
Rivaroksaban Onkogen 10 mg filmom obložene tablete	HR-H-059592889	Onkogen Kft., Becsi Ut 77-79, Budimpešta, Mađarska	Filmom obložena tableta		SmPC
Rivaroksaban Teva 10 mg filmom obložene tablete	HR-H-821194254	TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, Njemačka	filmom obložena tableta	Da	SmPC
Rivaroksaban Zentiva 10 mg filmom obložene tablete	HR-H-594367922	Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka	Filmom obložena tableta		SmPC
Rivaroksaban Zentiva 10 mg tvrde kapsule	HR-H-968003791	Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka	Kapsula, tvrda		SmPC
Rivaroxaban Accord	EU/1/20/1488	Podaci o nositelju odobrenja - EMA			SmPC
Rivaroxaban Viatris	EU/1/21/1588	Podaci o nositelju odobrenja - EMA			SmPC
Roxelana 10 mg filmom obložene tablete	HR-H-036231693	PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta		SmPC
Rufixalo 10 mg filmom obložene tablete	HR-H-413828658	Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija	Filmom obložena tableta		SmPC
Runaplax 10 mg filmom obložene tablete	HR-H-510587260	Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska	filmom obložena tableta	Ne	SmPC
Vixargio 10 mg filmom obložene tablete	HR-H-057538727	Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska	Filmom obložena tableta		SmPC
Xaboplax 10 mg filmom obložene tablete	HR-H-698806231	Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta		SmPC
Xarelto	EU/1/08/472	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		Da	SmPC
Xerdoxo 10 mg filmom obložene tablete	HR-H-247685176	Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska	filmom obložena tableta	Ne	SmPC

Lijekovi