Lijekovi
Roxelana 10 mg filmom obložene tablete
Naziv lijeka
Roxelana 10 mg filmom obložene tablete
Broj odobrenja
HR-H-036231693
Djelatna tvar
rivaroksaban
Sastav
jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana
Farmaceutski oblik
Filmom obložena tableta
Proizvođač
Saneca Pharmaceuticals a.s., Hlohovec, Slovačka
AdAlvo Limited, San Gwann, Malta
Nositelj odobrenja
PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska
Datum rješenja
22.02.2024.
Rok rješenja
22.02.2029.
Klasa
UP/I-530-09/22-01/234
Urbroj
381-12-01/286-24-09
Način izdavanja
na recept
Način propisivanja
ponovljivi recept
Mjesto izdavanja
u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu
zabranjeno
ATK
B01AF01
Sažetak opisa svojstava lijeka
preuzmi
Uputa o lijeku
preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku
preuzmi
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 22. veljače 2024. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, 10000 Zagreb, Hrvatska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Roxelana 10 mg filmom obložene tablete (rivaroksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
Pakiranja
Opis pakiranja
Broj odobrenja pakiranja
Status pakiranja na tržištu
Status nestašice
5 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-036231693-01
-
-
10 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-036231693-02
-
-
28 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-036231693-03
-
-
30 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-036231693-04
-
-
45 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-036231693-05
-
-
98 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-036231693-06
-
-
Popis međusobno zamjenjivih lijekova
10 mg
filmom obložena tableta; kapsula, tvrda
Naziv lijeka
Broj odobrenja
Nositelj odobrenja
Farmaceutski oblik
Lijek je stavljen u promet u RH
Preuzmite
Aban 10 mg filmom obložene tablete
HR-H-790495386
Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska
filmom obložena tableta
SmPC
Bevimlar 10 mg filmom obložene tablete
HR-H-127610997
Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
Filmom obložena tableta
SmPC
Cloter 10 mg filmom obložene tablete
HR-H-602352885
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, Graz, Austrija
Filmom obložena tableta
SmPC
Ribas 10 mg filmom obložene tablete
HR-H-349761207
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska
filmom obložena tableta
Ne
SmPC
Rivaroksaban APC 10 mg filmom obložene tablete
HR-H-456848316
APC Instytut Sp. z o.o., Ul. Aleje Jerozolimskie 146c, Varšava, Mazowieckei, Poljska
Filmom obložena tableta
SmPC
Rivaroksaban Onkogen 10 mg filmom obložene tablete
HR-H-059592889
Onkogen Kft., Becsi Ut 77-79, Budimpešta, Mađarska
Filmom obložena tableta
SmPC
Rivaroksaban Teva 10 mg filmom obložene tablete
HR-H-821194254
TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, Njemačka
filmom obložena tableta
Da
SmPC
Rivaroksaban Zentiva 10 mg filmom obložene tablete
HR-H-594367922
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
Filmom obložena tableta
SmPC
Rivaroksaban Zentiva 10 mg tvrde kapsule
HR-H-968003791
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
Kapsula, tvrda
SmPC
Rivaroxaban Accord
EU/1/20/1488
Podaci o nositelju odobrenja - EMA
SmPC
Rivaroxaban Viatris
EU/1/21/1588
Podaci o nositelju odobrenja - EMA
SmPC
Roxelana 10 mg filmom obložene tablete
HR-H-036231693
PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska
Filmom obložena tableta
SmPC
Rufixalo 10 mg filmom obložene tablete
HR-H-413828658
Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija
Filmom obložena tableta
SmPC
Runaplax 10 mg filmom obložene tablete
HR-H-510587260
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
filmom obložena tableta
Ne
SmPC
Vixargio 10 mg filmom obložene tablete
HR-H-057538727
Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska
Filmom obložena tableta
SmPC
Xaboplax 10 mg filmom obložene tablete
HR-H-698806231
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
Filmom obložena tableta
SmPC
Xarelto
EU/1/08/472
Podaci o nositelju odobrenja - EMA
Da
SmPC
Xerdoxo 10 mg filmom obložene tablete
HR-H-247685176
Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
filmom obložena tableta
Ne
SmPC
Povratak