Lijekovi

Xaboplax 10 mg filmom obložene tablete

Naziv lijeka Xaboplax 10 mg filmom obložene tablete
Broj odobrenja HR-H-698806231
Djelatna tvar rivaroksaban
Sastav svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana
Farmaceutski oblik Filmom obložena tableta
Proizvođač Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Larisa, Grčka
PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija
Nositelj odobrenja Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
Datum rješenja 29.09.2023.
Rok rješenja 29.09.2028.
Klasa UP/I-530-09/23-01/111
Urbroj 381-12-01/70-23-04
Način izdavanja na recept
Način propisivanja ponovljivi recept
Mjesto izdavanja u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu zabranjeno
ATK B01AF01
Sažetak opisa svojstava lijeka preuzmi
Uputa o lijeku preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku preuzmi
Sažetak plana upravljanja rizikom preuzmi
Edukacijski materijali
za zdravstvene radnike
Vodič za liječnike s informacijama o primjeni rivaroksabana, verzija 1
Edukacijski materijali
za bolesnike / skrbnike
Kartica s upozorenjima za bolesnika Xaboplax

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 29. rujna 2023. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Republika Hrvatska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Xaboplax 10 mg filmom obložene tablete (rivaroksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.

 b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Pakiranja

Popis međusobno zamjenjivih lijekova

Rivaroksaban

10 mg

filmom obložena tableta; kapsula, tvrda

Povratak