Lijekovi

Novosti vezane uz uvoz djelatnih tvari iz trećih zemalja u EU (10. kolovoza 2015.) - NOVO

HALMED ovim putem želi obavijestiti proizvođače lijekova te proizvođače i uvoznike, odnosno veleprodaje djelatnih tvari o promjenama u statusu trećih zemalja u odnosu na očekivane zahtjeve u vezi uvoza djelatne tvari na područje Europske unije.

Kao i do sada, uz svaku isporuku djelatne tvari koja se uvozi iz treće zemlje koja se ne nalazi na popisu zemalja odobrenom od strane Europske komisije (dalje: popis) mora biti priložena pisana potvrda nadležnog tijela treće zemlje u kojoj se nalazi mjesto proizvodnje djelatne tvari (eng. Written Confirmation) kojom se potvrđuje da je:

  1. djelatna tvar proizvedena na mjestu proizvodnje na kojem se primjenjuju zahtjevi dobre proizvođačke prakse sukladni onima koje propisuje Europska unija,
  2. mjesto proizvodnje pod redovnim, strogim i transparentnim nadzorom nad dobrom proizvođačkom praksom
  3. zemlja izvoznica obvezna, u slučaju utvrđene nesukladnosti u nadzoru, bez odgađanja obavijestiti Europsku uniju.

Kako bi se zemlja našla na popisu, mora podnijeti zahtjev i proći postupak procjene koji uključuje pregled zakonodavstva i posjet od strane tijela nadležnog za lijekove neke zemlje članice Europske unije.

Iznimno, radi osiguranja dostupnosti lijekova, uvezena djelatna tvar ne mora imati pisanu potvrdu u razdoblju valjanosti potvrde o dobroj proizvođačkoj praksi ako je na mjestu proizvodnje djelatne tvari za izvoz proveden nadzor od strane nadležnog tijela države članice Europske unije i ako su ispunjeni zahtjevi dobre proizvođačke prakse za djelatnu tvar propisani u Europskoj uniji.

Prema posljednjim službeno objavljenim podacima Europske komisije, status trećih zemalja iz kojih se u Europsku uniju uvozi najveći broj djelatnih tvari je sljedeći:

  • Brazil - nalazi se na popisu od 2. srpnja 2015. godine, a odluka o uvrštavanju na popis stupila na snagu 22. srpnja 2015. godine
  • Indija - nadležno tijelo CDSCO reorganiziralo je svoju internetsku stranicu na kojoj se nalaze pisane potvrde; ako imate poteškoća s provjerom pisanih potvrda obratite nam se na adresu halmed@halmed.hr
  • Izrael - nalazi se na popisu od 2. srpnja 2015. godine, a odluka o uvrštavanju na popis stupila na snagu 22. srpnja 2015. godine
  • SAD - nalazi se na popisu od 21. lipnja 2013. godine, priopćenje Američke agencije za hranu i lijekove (FDA) dostupno je ovdje
  • Japan - nalazi se na popisu od 5. lipnja 2013. godine
  • Australija - nalazi se na popisu od 25. travnja 2013. godine
  • Švicarska - nalazi se na popisu od 23. studeni 2012. godine
  • Argentina - nadležno tijelo izdaje pisane potvrde (do sada je izdano 16 potvrda), najavljena je predaja zahtjeva za uvrštavanje na popis
  • Kanada - nadležno tijelo izdaje pisane potvrde (dosada je izdano 13 potvrda i 13 zahtjeva koji obuhvaćaju 87 djelatnih tvari)
  • Kina - nadležno tijelo izdaje pisane potvrde; ako imate poteškoća s provjerom pisanih potvrda obratite nam se na adresu halmed@halmed.hr
  • Indonezija - nadležno tijelo počelo je izdavati pisane potvrde
  • Malezija - nadležno tijelo izdaje pisane potvrde (do sada su izdane četiri potvrde), predaja zahtjeva za uvrštavanje na popis odgođena je do daljnjeg
  • Meksiko - nadležno tijelo izdaje pisane potvrde (do sada je izdano 9 potvrda)
  • Novi Zeland - zahtjev za uvrštenje na popis je na čekanju
  • Singapur - nadležno tijelo izdaje pisane potvrde (do sada je izdano 9 potvrda koje obuhvaćaju sva proizvodna mjesta)
  • Južna Afrika - nadležno tijelo izdaje pisane potvrde
  • Južna Koreja - nadležno tijelo izdaje pisane potvrde (do sada su izdane 54 potvrde koje obuhvaćaju 105 djelatnih tvari), podnesen je zahtjev za uvrštenje na popis te je u tijeku procjena sukladnosti
  • Tajvan - nadležno tijelo izdaje pisane potvrde (do sada je izdano 76 potvrda koje obuhvaćaju 18 mjesta proizvodnje i ukupno 138 djelatnih tvari), namjera podnošenja zahtjeva za uvrštenje na popis
  • Tajland - nadležno tijelo namjerava izdavati pisanu potvrdu
  • Turska - nadležno tijelo izdaje pisane potvrde (do sada je izdano 12 potvrda koje obuhvaćaju 212 djelatnih tvari),
  • Ukrajina - nadležno tijelo izdaje pisane potvrde.

U slučaju da za određenu djelatnu tvar nije dostupna pisana potvrda, pozivaju se proizvođači da postupe u skladu s člankom 7. st. 4. i 5. Pravilnika o uvjetima i načinu utvrđivanja zahtjeva dobre proizvođačke prakse i dobre prakse u prometu na veliko djelatnih tvari te o postupku upisa u očevidnik proizvođača, uvoznika i veleprodaja djelatnih tvari i davanju potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse (Narodne novine, br. 83/13.).

Dodatne informacije dostupne su na stranici Europske komisije, odnosno ovdje, i u dokumentu "Questions and Answers".

Na vrh stranice