Lijekovi

Pismo zdravstvenim radnicima o stavljanju u promet novih lijekova Silapen K 1 000 000 i.j. filmom obložene tablete i Silapen K 1 500 000 i.j. filmom obložene tablete

22.05.2014.

Tvrtka Belupo, lijekovi i kozmetika d.d. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o stavljanju u promet novih lijekova: Silapen K 1 000 000 i.j. filmom obložene tablete i Silapen K 1 500 000 i.j. filmom obložene tablete. Stavljanjem u promet navedeni lijekovi će zamijeniti lijekove Silapen 1 000 000 i.j. tablete i Silapen 1 500 000 i.j. tablete, zbog čega je moguće da se još neko vrijeme na tržištu istovremeno nalaze i jedni i drugi lijekovi.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije 37/1 lijeka Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod, 10 doza, suspenzija za injekciju

16.05.2014.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod, 10 doza, suspenzija za injekciju, tvrtka Imunološki zavod d.d., na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) privremeno je obustavio distribuciju i primjenu serije 37/1 navedenog lijeka s tržišta Republike Hrvatske zbog sumnje u neispravnost u kakvoći.

Na tržištu Republike Hrvatske dostupne su dostatne količine druge serije lijeka koja nije zahvaćena navedenom sumnjom u neispravnost te se smije i dalje isporučivati i primjenjivati stoga program cijepljenja nije ugrožen.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenom povlačenju lijeka Cefexin 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (cefiksim)

30.04.2014.

Tvrtka Pliva Hrvatska d.o.o. obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o privremenom povlačenju lijeka Cefexin 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (cefiksim). Lijek se privremeno povlači zbog nejasne gradacije priložene štrcaljke koja je graduirana u kilogramima tjelesne mase umjesto u mililitrima pripremljene otopine, što bi moglo dovesti do medikacijske pogreške prilikom primjene lijeka.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenom povlačenju lijeka Cefiksim Jadran 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (cefiksim)

30.04.2014.

Tvrtka Jadran Galenski laboratorij d.d. obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o privremenom povlačenju lijeka Cefiksim Jadran 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (cefiksim).
Lijek se privremeno povlači zbog nejasne gradacije priložene štrcaljke koja je graduirana u kilogramima tjelesne mase umjesto u mililitrima pripremljene otopine, što bi moglo dovesti do medikacijske pogreške prilikom primjene lijeka.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o eventualnoj potrebi za ranijim docjepljivanjem konjugiranim cjepivima u osoba koje su cijepljene cjepivom Mencevax ACWY, a koje su pod visokim rizikom izloženosti serogrupama A, W-135 i Y

25.04.2014.

Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o dostupnim kliničkim podacima o perzistenciji protutijela na cjepivo Mencevax ACWY.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o krivotvorenim lijekovima označenima kao Herceptin (trastuzumab)

24.04.2014.

Nastavno na Obavijest zdravstvenim radnicima o pojavi krivotvorina lijeka Herceptin na EU tržištu i Obavijest o pojavi krivotvorina lijekova Herceptin, Alimta i Remicade na EU tržištu tvrtka Roche d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima. Pismo sadrži najnovije informacije o krivotvorenim lijekovima označenima kao Herceptin 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (trastuzumab) na području Europske unije te upute za vizualni pregled bočice lijeka prije pripreme i primjene lijeka.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o novom popisu kompatibilnih uređaja za određivanje razine glukoze u krvi kod pacijenata liječenih Extraneal otopinom za peritonejsku dijalizu (ikodekstrin)

09.04.2014.

Tvrtka Agmar d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o novom popisu kompatibilnih uređaja za određivanje razine glukoze u krvi kod pacijenata liječenih Extraneal otopinom za peritonejsku dijalizu (ikodekstrin). U pismu se navodi novi popis uređaja za određivanje razine glukoze u krvi koji se smiju koristiti kod ovih pacijenata, nastavno na prethodno upućena pisma liječnicima, o čemu je HALMED izvijestio na svojim internetskim stranicama u lipnju 2008., srpnju 2010. i kolovozu 2011. godine.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Novosti s CHMP-a i CMDh-a – ožujak 2014.

24.03.2014.

Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) usvojila je preporuke PRAC-a ograničavanju primjene lijekova koji sadrže diacerein.

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje devet novih lijekova, dalo je preporuku za proširenje indikacija za lijekove Pegasys, Tresiba i Victoza te je zaključilo ocjenu sigurnosti primjene lijekova za intravensku primjenu koji sadrže propilen glikol. Također, CHMP je usvojio preporuku o sojevima virusa gripe koje će sadržavati cjepiva protiv gripe za sezonu 2014./2015.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o novim ograničenjima u indikaciji i preporukama za praćenje primjene lijekova Osseor/Protelos (stroncijev ranelat)

11.03.2014.

Tvrtka Servier Pharma d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila pismo o novim ograničenjima u indikaciji te o preporukama za praćenje primjene lijekova Osseor/Protelos nakon EMA-ine procjene omjera koristi i rizika primjene stroncijevog ranelata. Dostupni podaci ne ukazuju na povećani kardiovaskularni rizik kod bolesnika bez kontraindikacija za primjenu, koje su uvedene u travnju 2013. godine.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Novosti s PRAC-a – ožujak 2014.

07.03.2014.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) je za zemlje Europske unije na sjednici održanoj u ožujku 2014. godine dalo nove preporuke o sigurnosti primjene lijekova.

PRAC je preporučio ograničavanje primjene domperidona, nakon ponovne procjene preporučio je ograničavanje primjene diacereina te je preporučio uvrštavanje novih sigurnosnih informacija u informacije o lijeku za lijekove koji sadrže zolpidem.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije