27.10.2014.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) je na sjednici u listopadu 2014. godine preporučilo odobravanje šest novih lijekova, dalo je preporuke za proširenje terapijskih indikacija za lijek Xtandi te je zaključilo sigurnosne ocjene za lijek Iclusig (ponatinib) i za lijekove koji sadrže antibiotike kolistin ili kolistimetatnatrij.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
27.10.2014.
GlaxoSmithKline, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Augmentin 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (amoksicilin, klavulanska kiselina), obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o potencijalnom riziku od napuknuća bočica navedenog lijeka.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
24.10.2014.
Tvrtka Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ibustar za djecu 20 mg/ml oralna suspenzija (ibuprofen), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serija 32004 i 41005 navedenog lijeka zbog uočene neispravnosti u kakvoći.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
23.10.2014.
Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je danas u priopćenju da je spremna započeti procjenu terapije i cjepiva protiv ebole čim dobije sve potrebne podatke.
Tijekom posljednjih nekoliko mjeseci, EMA je uspostavila sustav koji pruža najbolje moguće stručne savjete tvrtkama koje trenutno rade na razvoju potencijalnih cjepiva i/ili terapija za suzbijanje virusa ebole. Agencija je također uspostavila oblik pregleda informacija koji dozvoljava stručnjacima kontinuiranu procjenu dolaznih podatka kako bi definirali što jasnija i znanstveno utemeljena mišljenja temeljena na dodatnim podacima pristiglim tijekom procesa razvoja.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
22.10.2014.
Nastavno na Obavijest o neispravnosti u kakvoći lijeka Enbrel 25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju, objavljenu dana 8. listopada 2014. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o nastavku isporuke serija H58480 i H76658 navedenog lijeka.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
20.10.2014.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) na svojim internetskim stranicama objavljuje sažetke Planova upravljanja rizikom.
Sažetak Plana upravljanja rizikom je informacija o rizicima primjene pojedinog lijeka koja je napisana na jednostavan i razumljiv način te je provjerena i potvrđena od strane nadležnog regulatornog tijela. Sažetak Plana upravljanja rizikom namijenjen je zdravstvenim radnicima i bolesnicima ili njihovim skrbnicima koji žele dobiti relevantne i znanstveno provjerene informacije o najvažnijim rizicima povezanima s primjenom pojedinog lijeka.
Dodatne informacije i sažeci Planova upravljanja rizikom dostupni su u nastavku obavijesti.
opširnije
14.10.2014.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) je na sjednici održanoj u listopadu 2014. godine preporučilo stroža ograničenja primjene valproata u žena i djevojaka, utvrdio je da nema dokaza da lijekovi koji sadrže testosteron povećavaju rizik od srčanih bolesti u muškaraca koji boluju od hipogonadizma te je preporučio dodatne mjere kako bi se umanjio rizik od tromboze povezan s primjenom ponatiniba (Iclusig).
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
14.10.2014.
PRAC je preporučio stroža ograničenja primjene valproata zbog rizika od urođenih anomalija i problema u razvoju u djece koja su valproatu bila izložena u maternici tijekom trudnoće majke. PRAC preporučuje da se valproat ne primjenjuje u liječenju epilepsije ili bipolarnog poremećaja u djevojaka ili žena koje bi mogle ostati trudne te u žena koje već jesu trudne, osim u slučaju kada su drugi lijekovi neučinkoviti ili ih pacijentica ne podnosi.
Valproat se koristi u liječenju epilepsije i bipolarnog poremećaja. U nekoliko zemalja EU, u koje se ne ubraja Republika Hrvatska, valproat se primjenjuje i za sprečavanje migrene.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
16.09.2014.
Jana Pharm d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima kojim ih želi izvijestiti o novim/izmijenjenim uvjetima čuvanja lijeka Octanate.
Budući da trenutno nije moguće opremiti serije lijeka novom uputom o lijeku s navedenim novim uvjetima čuvanja lijeka, pri temperaturi od 2 do 8 ºC, HALMED je radi osiguranja redovite opskrbe tržišta neophodnim lijekom, iznimno i privremeno dozvolio stavljanje u promet serija lijeka koje su opremljene ranije važećom uputom u kojoj su navedeni prethodno odobreni, a sada nevažeći uvjeti čuvanja lijeka, na temperaturi do 25°C.
Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.
opširnije
09.09.2014.
Tvrtka Novartis Hrvatska d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila pismo zdravstvenim radnicima kako bi ih upozorila protiv off-label primjene basiliksimaba (Simulect) kod presađivanja srca.
Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.
opširnije
