Lijekovi

Međunarodni dan rijetkih bolesti – 12 novih lijekova za liječenje rijetkih i teških bolesti odobreno u EU tijekom prošle godine

03.03.2014.

Tijekom prošle godine, ukupno dvanaest lijekova za liječenje rijetkih i teških bolesti (tzv. „orphan“ lijekovi) dobilo je preporuku za stavljanje u promet u Europskoj uniji od strane Povjerenstva za lijekove za humanu primjenu (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA). Odobrenja za stavljanje u promet navedenih lijekova su od dana ulaska u Europsku uniju postala važeća i u Republici Hrvatskoj.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) se ove godine pridružila Hrvatskom savezu za rijetke bolesti u obilježavanju Međunarodnog dana rijetkih bolesti. Predstavnici HALMED-a su u sklopu ovog obilježavanja održali radionice o važnosti prijavljivanja nuspojava, a u Zagrebu je u sklopu 3. Hrvatskog simpozija i nacionalne konferencije o rijetkim bolestima s međunarodnim sudjelovanjem održano izlaganje o ulozi HALMED-a u dostupnosti lijekova nakon ulaska u Europsku uniju.

Dodatne informacije dostupne su u nastvaku obavijesti.

opširnije

Novosti s CHMP-a – veljača 2014.

26.02.2014.

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje deset novih lijekova, usvojilo je preporuke u arbitražnom postupku o lijekovima koji sadrže metisergid i u arbitražnom postupku za lijekove Protelos i Osseor te je dalo mišljenje o programu milosrdnog davanja fiksne kombinacije ledipasvira i sofosbuvira za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Europska agencija za lijekove preporučila ograničenje primjene lijekova koji sadrže metisergid

24.02.2014.

Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je ograničenje primjene lijekova koji sadrže metisergid zbog zabrinutosti da ovi lijekovi uzrokuju fibrozu, stanje u kojem se u organima stvara ožiljkasto tkivo, što ih može oštetiti. Lijekovi koji sadrže metisergid od sada se smiju koristi samo za sprečavanje ozbiljnih tvrdokornih migrena i „cluster“ glavobolja (vrsta ozbiljnih, ponavljajućih glavobolja na jednoj strani glave, obično u području oko oka) kod kojih ne pomaže standardno liječenje. Dodatno, liječenje ovim lijekovima trebaju započeti i nadzirati samo specijalisti s iskustvom u liječenju migrena i „cluster“ glavobolja. Bolesnike se treba kontrolirati radi rizika od fibroze na početku liječenja i dodatno svakih šest mjeseci. U slučaju pojave simptoma fibroze, liječenje se mora prekinuti.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Europska agencija za lijekove preporučila dodatna ograničenja primjene lijekova Osseor i Protelos

24.02.2014.

Europska agencija za lijekove (EMA) je završila ocjenu lijekova Protelos i Osseor te je preporučila dodatna ograničenja njihove primjene. Ovim lijekovima moći će biti liječeni samo oni bolesnici koji ne mogu uzimati druge lijekove za liječenje osteoporoze. Dodatno, liječnici trebaju nastaviti redovito pratiti ove bolesnike svakih 6 do 12 mjeseci, a liječenje Protelosom/Osseorom mora se prekinuti u slučaju da se u bolesnika jave problemi sa srcem ili cirkulacijom, kao što su nekontrolirani povišeni krvni tlak ili angina. Kao što je prethodno preporučeno, bolesnici koji imaju probleme sa srcem ili cirkulacijom u povijesti bolesti ne smiju uzimati ove lijekove.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o uvođenju nove napunjene brizgalice Clearclick za lijek PegIntron prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici (peginterferon alfa-2b)

20.02.2014.

Tvrtka Merck Sharp & Dohme (MSD) je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila pismo zdravstvenim radnicima o uvođenju nove napunjene brizgalice Clearclick za lijek PegIntron prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici (peginterferon alfa-2b).

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pitanja i odgovori o kombiniranim hormonskim kontraceptivima - informacije za pacijentice

28.01.2014.

Nedavno je na europskoj razini provedena sveobuhvatna ocjena omjera koristi i rizika primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva, a osobita pozornost usmjerena je na rizik od nastanka krvnih ugrušaka koji je povezan s primjenom ovih lijekova.

Ovim putem HALMED želi pružiti više informacija o riziku od krvnih ugrušaka uz primjenu kombiniranih hormonskih kontraceptiva; uključujući informacije o stanjima koja povećavaju rizik od ugruška, informacije o znakovima i simptomima krvnog ugruška i informacije o tome kada je potrebno reći liječniku ili ljekarniku da koristite ove lijekove.

Popis pitanja i odgovora o kombiniranim hormonskim kontraceptivima dostupan je ovdje.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od tromboembolije povezanom s primjenom kombiniranih hormonskih kontraceptiva (Adexa, Belara, Cilest, Estal, Evra, Lindynette, Logest, Novynette, NuvaRing, Qlaira, Yasmin, Yaz)

28.01.2014.

Bayer d.o.o., Farmal d.d., MSD d.o.o., Sandoz d.o.o. i Johson&Johnson SE d.o.o., u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputili su pismo zdravstvenim radnicima o rezultatima ocjene sigurnosti primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva (KHK) provedene u Europi i najnovijim dokazima o riziku od tromboembolije koji je povezan s određenim KHK.

Detaljne informacije, tekst pisma zdravstvenim radnicima i informacije za pacijentice o KHK u obliku pitanja i odgovora dostupne su ovdje.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o novim informacijama o doziranju lijeka ondanzetron (Zofran) kod intravenske primjene zbog povezanosti s prolongacijom QT intervala

14.01.2014.

Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o novim informacijama vezanim uz doziranje intravenskog oblika lijeka ondanzetron koji se koristi u liječenju mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (CINV). One uključuju i novu uputu za ponavljano doziranje i primjenu u starijih bolesnika.

Ovo je nova, dodatna uputa u odnosu na raniju uputu zdravstvenim radnicima o kojoj je HALMED izvijestio dana 13. kolovoza 2012. godine putem svojih internetskih stranica.

Detaljne informacije i pismo zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije