Novosti i edukacije

Neispravnost u kakvoći serija lijeka Protamin amp.

27.11.2008.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je 26. studenog 2008. godine obavijest tvrtke Medical Intertrade d.o.o. o neispravnosti kakvoće lijeka Protamin 1000 amp. 1x5ml/5000I.J. proizvođača Valeant Pharmaceuticals GmbH, Švicarska.
Navedeni lijek nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, a uvozi ga Medical Intertrade na temelju suglasnosti za uvoz lijeka. Neispravnost određenih serija lijeka je nastala uporabom neispravnog standarda u proizvodnji lijeka što je rezultiralo smanjenom aktivnosti lijeka za približno 14%. Stoga postoji potencijalna opasnost od nedostatnog doziranja lijeka. Na temelju procjene rizika, proizvođač Valeant Pharmaceuticals GmbH navodi da spomenuta neispravnost ne predstavlja značajnu opasnost za bolesnika. Medical Intertrade je obavijestio sve korisnike lijeka o smanjenoj aktivnosti navedenog lijeka, a u skladu s preporukom proizvođača.




opširnije

Povlačenje iz prometa serija lijeka Geonistin nositelja odobrenja Pliva Hrvatska d.o.o.

24.11.2008.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je od proizvođača i nositelja odobrenja Pliva Hrvatska d.o.o. obavijest o povlačenju iz prometa serija lijeka Geonistin zbog uočene neispravnosti u kakvoći. Pliva Hrvatska d.o.o., kao razlog povlačenja, navodi da je sadržaj djelatne tvari nistatina ispod granice zahtjeva kakvoće nakon 6 mjesečnog ispitivanja stabiliteta. Stoga povučene serije lijeka nemaju terapeutski učinak.
S obzirom na posljedice po zdravlje, ova neispravnost u kakvoći je klasificirana kao klasa II (neispravnost u kakvoći ne može izazvati ozbiljne posljedice po zdravlje, Pravilnik o načinu praćenja neispravnosti u kakvoći lijeka Narodne novine broj 36/05).


opširnije

Obavijest o EnTrust implantabilnom kardioverter defibrilatoru

21.11.2008.

Dana 21. studenog 2008. g. tvrtka Medic d.o.o., kao zastupnik proizvođača Medtronic Inc., obavijestila je Agenciju o mogućem problemu vezanom uz softver koji se koristi na medicinskom proizvodu EnTrust implantabilnom kardioverter defibrilatoru.
U Republici Hrvatskoj isporučen je jedan uređaj te vrste na kojem nije instaliran navedeni softver. Zastupnik se obvezao da će posjetiti liječnike i uručiti im daljnje preporuke za rad s ovim defibrilatorom.

opširnije

Obavijest o promjeni brojeva telefona i telefaksa ALMP-a

28.10.2008.

Zbog ugradnje nove telefonske centrale, Agencija za lijekove i medicinske proizvode će od 1. studenog 2008. godine koristiti nove brojeve telefona i telefaksa.

Novi brojevi telefona i telefaksa, koji će biti na snazi od 1. studenog 2008. godine, su kako slijedi:

Telefon: +385 1 4884 100 (centrala)
Faks: +385 1 4884 110 (pisarnica)
Faks: +385 1 4884 120 (za hitne dojave koje mogu dovesti do povlačenja lijeka/medicinskog proizvoda)
Faks: +385 1 4884 130 (računovodstvo)
Faks: +385 1 4884 390 (SEP)

opširnije