Neispravnost u kakvoći serija lijeka Protamin amp.
27.11.2008.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je 26. studenog 2008. godine obavijest tvrtke Medical Intertrade d.o.o. o neispravnosti kakvoće lijeka Protamin 1000 amp. 1x5ml/5000I.J. proizvođača Valeant Pharmaceuticals GmbH, Švicarska.
Navedeni lijek nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, a uvozi ga Medical Intertrade na temelju suglasnosti za uvoz lijeka. Neispravnost određenih serija lijeka je nastala uporabom neispravnog standarda u proizvodnji lijeka što je rezultiralo smanjenom aktivnosti lijeka za približno 14%. Stoga postoji potencijalna opasnost od nedostatnog doziranja lijeka. Na temelju procjene rizika, proizvođač Valeant Pharmaceuticals GmbH navodi da spomenuta neispravnost ne predstavlja značajnu opasnost za bolesnika. Medical Intertrade je obavijestio sve korisnike lijeka o smanjenoj aktivnosti navedenog lijeka, a u skladu s preporukom proizvođača.
opširnije