28.11.2008.
Povjerenstvo za humane lijekove (Committee for Medicinal Products for Human use, CHMP) Europske agencije za lijekove (EMEA) objavilo je završno izvješće o sigurnosti primjene tipičnih antipsihotika.
opširnije
27.11.2008.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je 26. studenog 2008. godine obavijest tvrtke Medical Intertrade d.o.o. o neispravnosti kakvoće lijeka Protamin 1000 amp. 1x5ml/5000I.J. proizvođača Valeant Pharmaceuticals GmbH, Švicarska.
Navedeni lijek nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, a uvozi ga Medical Intertrade na temelju suglasnosti za uvoz lijeka. Neispravnost određenih serija lijeka je nastala uporabom neispravnog standarda u proizvodnji lijeka što je rezultiralo smanjenom aktivnosti lijeka za približno 14%. Stoga postoji potencijalna opasnost od nedostatnog doziranja lijeka. Na temelju procjene rizika, proizvođač Valeant Pharmaceuticals GmbH navodi da spomenuta neispravnost ne predstavlja značajnu opasnost za bolesnika. Medical Intertrade je obavijestio sve korisnike lijeka o smanjenoj aktivnosti navedenog lijeka, a u skladu s preporukom proizvođača.
opširnije
25.11.2008.
Novi Pravilnik o uvjetima za davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima objavljen je 19. studenog 2008. godine u Narodnim novinama br. 134/08. Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u Narodnim novinama. Link na ovaj Pravilnik nalazi se i na internetskim stranicama ALMP-a pod rubrikom Zakoni i pravilnici.
opširnije
24.11.2008.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je od proizvođača i nositelja odobrenja Pliva Hrvatska d.o.o. obavijest o povlačenju iz prometa serija lijeka Geonistin zbog uočene neispravnosti u kakvoći. Pliva Hrvatska d.o.o., kao razlog povlačenja, navodi da je sadržaj djelatne tvari nistatina ispod granice zahtjeva kakvoće nakon 6 mjesečnog ispitivanja stabiliteta. Stoga povučene serije lijeka nemaju terapeutski učinak.
S obzirom na posljedice po zdravlje, ova neispravnost u kakvoći je klasificirana kao klasa II (neispravnost u kakvoći ne može izazvati ozbiljne posljedice po zdravlje, Pravilnik o načinu praćenja neispravnosti u kakvoći lijeka Narodne novine broj 36/05).
opširnije
21.11.2008.
Dana 21. studenog 2008. g. tvrtka MDSS-Medical Device Safety Service GmbH obavijestila je Agenciju o neispravnosti softvera medicinskog proizvoda Powerheart AED G3 defibrilator.
U Republici Hrvatskoj isporučen je jedan proizvod te vrste. Zastupnik za Republiku Hrvatsku, tvrtka Medial d.o.o., obavijestio je korisnika o navedenoj neispravnosti uređaja te se obvezao instalirati softversku zakrpu.
opširnije
21.11.2008.
Nastavno na obavijest o završetku postupka analize kardiovaskularnih rizika neselektivnih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) pri Europskoj agenciji za lijekove, koju je Agencija za lijekove i medicinske proizvode objavila 24. listopada 2006. godine, želimo izvijestiti o novoobjavljenim rezultatima studije.
opširnije
21.11.2008.
Dana 21. studenog 2008. g. tvrtka Medic d.o.o., kao zastupnik proizvođača Medtronic Inc., obavijestila je Agenciju o mogućem problemu vezanom uz softver koji se koristi na medicinskom proizvodu EnTrust implantabilnom kardioverter defibrilatoru.
U Republici Hrvatskoj isporučen je jedan uređaj te vrste na kojem nije instaliran navedeni softver. Zastupnik se obvezao da će posjetiti liječnike i uručiti im daljnje preporuke za rad s ovim defibrilatorom.
opširnije
07.11.2008.
Roche d.o.o. će u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode u studenome 2008. godine uputiti pismo liječnicima propisivačima o novim podacima o sigurnosti primjene lijeka MabThera (rituximab).
opširnije
04.11.2008.
Zabilježen je jedan potvrđeni slučaj progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) te jedan slučaj koji upućuje na PML kod bolesnika liječenih lijekom Raptiva (efalizumabum) u svijetu. Ovi slučajevi naglašavaju važnost kliničkog praćenja bolesnika. Lijek Raptiva 100 mg/ml (efalizumabum) ima odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, ali se još ne nalazi na tržištu.
opširnije
28.10.2008.
Zbog ugradnje nove telefonske centrale, Agencija za lijekove i medicinske proizvode će od 1. studenog 2008. godine koristiti nove brojeve telefona i telefaksa.
Novi brojevi telefona i telefaksa, koji će biti na snazi od 1. studenog 2008. godine, su kako slijedi:
Telefon: +385 1 4884 100 (centrala)
Faks: +385 1 4884 110 (pisarnica)
Faks: +385 1 4884 120 (za hitne dojave koje mogu dovesti do povlačenja lijeka/medicinskog proizvoda)
Faks: +385 1 4884 130 (računovodstvo)
Faks: +385 1 4884 390 (SEP)
opširnije
