Popis lijekova kojima je ukinuto ili oduzeto odobrenje
18.05.2012.
Ovdje možete pronaći popis lijekova kojima je u razdoblju od 01.04.2012. do 30.04.2012. godine ukinuto ili oduzeto odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet.
opširnije
Novosti i edukacije
Novoodobreni lijekovi
18.05.2012.
Ovdje možete pronaći popis novoodobrenih lijekova od 01.04.2012. do 30.04.2012. godine.
opširnije
Obavijest o očekivanoj nestašici lijeka ImmuCyst 81 mg prašak za suspenziju za intravezikalnu uporabu, BCG za imunoterapiju
17.05.2012.
Nositelj odobrenja za lijek ImmuCyst 81 mg prašak za suspenziju za intravezikalnu uporabu, BCG za imunoterapiju, Medoka d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o očekivanoj nestašici tog lijeka na tržištu u Republici Hrvatskoj. Proizvođač lijeka, Sanofi Pasteur Limited (Toronto, Kanada) privremeno je obustavio distribuciju lijeka ImmuCyst, zbog čega se očekuje nestašica ovog lijeka na globalnoj razini.
Dostupne doze lijeka ImmuCyst u Republici Hrvatskoj nisu obuhvaćene navedenom obustavom. Nositelj odobrenja će o očekivanoj nestašici obavijestiti sve zdravstvene ustanove u kojima se koristi ovaj lijek u Republici Hrvatskoj.
O novim saznanjima o dostupnosti lijeka ImmuCyst, javnost će biti pravovremeno obaviještena.
opširnije
Obavijest o očekivanoj nestašici lijeka Androgel 50 mg, gel u vrećici
11.05.2012.
Nositelj odobrenja lijeka Androgel 50 mg, gel u vrećici, Abbott Laboratories d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o očekivanoj nestašici lijeka Androgel 50 mg, gel u vrećici (testosteron) na tržištu u Republici Hrvatskoj. Uzrok nestašici je raskid ugovora nositelja odobrenja s proizvođačem lijeka Besins Manufacturing Belgium, Drogenbos, Belgija.
Do normalizacije opskrbe hrvatskog tržišta lijekom Androgel, Agencija za lijekove i medicinske proizvode će, na zahtjev ovlaštene veleprodaje, odobriti interventni uvoz navedenog lijeka za potrebe hrvatskih korisnika.
O novim saznanjima o dostupnosti lijeka Androgel javnost će biti pravovremeno obaviještena.
opširnije
Obavijest nositeljima odobrenja o početku korištenja novog popisa ozbiljnih nuspojava
08.05.2012.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je 08. svibnja 2011. godine počela koristiti novu verziju popisa ozbiljnih nuspojava za kodiranje nuspojava lijekova i objavila ga na svojim internetskim stranicama. Popis ozbiljnih nuspojava zanovljen je i usklađen s najnovijom verzijom IME (Important medical events) liste. Nova verzija IME liste objavljena je u ožujku ove godine, a temelji se na verziji 15.0 MedDRA rječnika.
opširnije
Otvorena nova rubrika: PRISTUPANJE HRVATSKE EUROPSKOJ UNIJI – Upute za nositelje odobrenja
08.05.2012.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je na svojim internetskim stranicama novu rubriku naziva „PRISTUPANJE HRVATSKE EUROPSKOJ UNIJI – Upute za nositelje odobrenja“ u kojoj će se objavljivati korisne upute nositeljima odobrenja vezane uz prilagodbu postupaka davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, što nas očekuje pri ulasku Hrvatske u Europsku uniju. Odgovore na pitanja o prilagodbi postupaka odobravanja lijekova koje donosimo u ovoj rubrici HALMED je zaprimio od Europske komisije, Europske agencije za lijekove i međuvladinog tijela Heads of Medicines Agencies (HMA) koje okuplja čelnike agencija za lijekove zemalja članica EU.
Rubrika će se redovito ažurirati i dopunjavati novim informacijama te će obuhvatiti sve postupke odobravanja lijekova.
Prvi tekst koji je objavljen u ovoj rubrici odnosi se na lijekove odobrene centraliziranim postupkom.
opširnije
Pismo ljekarnicima o skraćenju roka valjanosti lijeka Athyrazol s pet na jednu godinu te o mjerama vezanim uz izdavanje i vraćanje lijeka starijeg od jedne godine
03.05.2012.
Tvrtka Jadran - Galenski laboratorij d.d., nositelj odobrenja za stavljanje lijeka Athyrazol u promet, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je pismo ljekarnicima o postupku preventivnog povlačenja iz prometa serija lijeka Athyrazol koje su starije od jedne godine.
opširnije
Iz preventivnih razloga skraćuje se rok valjanosti lijeka Athyrazol s pet na jednu godinu, a serije lijeka koje su starije od jedne godine povlače se iz prometa
02.05.2012.
Rok valjanosti lijeka Athyrazol skraćuje se s pet na jednu godinu, a serije lijeka koje su starije od jedne godine preventivno se povlače iz prometa u Republici Hrvatskoj. Tijekom kontinuiranog praćenja kakvoće lijeka provedeno je ispitivanje stabilnosti koje je pokazalo prisutnost većeg sadržaja razgradnih produkata djelatne tvari u odnosu na specifikaciju lijeka. Zbog navedenog su Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i JGL d.d., nositelj odobrenja lijeka Athyrazol, proveli toksikološku evaluaciju i procjenu rizika za pacijente nakon čega je HALMED ocijenio da sadržaj navedenih razgradnih produkata ne predstavlja toksikološki rizik za pacijente. Ipak, iz preventivnih razloga rok valjanosti lijeka Athyrazol skraćuje se s pet na jednu godinu te se povlače s tržišta serije starije od jedne godine.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) iz preventivnih razloga preporučuje pacijentima da provjere kontrolni broj i rok valjanosti Athyrazol tableta koje posjeduju kod kuće te da lijek, ako se nalazi na niže navedenom popisu serija lijeka starijih od jedne godine, vrate u ljekarnu.
Popis serija lijeka Athyrazol starijih od jedne godine, navedene u obliku: kontrolni broj (rok valjanosti):
6187 (12/2012), 61872 (12/2012), 06182 (03/2013), 1868 (07/2013), 2788 (10/2013), 01092 (01/2014), 0319 (02/2014), 0109 (01/2014), 08193 (04/2014), 1059 (05/2014), 1699 (08/2014), 2309 (11/2014), 03702 (02/2015), 09502 (04/2015), 09503 (04/2015), 1400 (05/2015), 3270 (12/2015), 0211 (02/2016), 02012 (02/2016), 0931 (03/2016), 0941 (03/2016), 2951 (07/2014).
HALMED i JGL su obavijestili ljekarnike o skraćenju roka valjanosti lijeka Athyrazol i o preventivnom povlačenju serija lijeka starijih od jedne godine te su ih uputili da informiraju pacijente o tome.
U HALMED-u do sada nije zaprimljena niti jedna prijava nuspojave lijeka Athyrazol koja bi ukazivala na štetan učinak sadržaja razgradnih produkata većeg od specificiranog.
Sve serije lijeka Athyrazol koje su unutar novog roka valjanosti i koje će stoga ostati na tržištu Republike Hrvatske i biti dostupne bolesnicima u potpunosti zadovoljavaju kriterije kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti primjene.
opširnije
Povlačenje određenih serija medicinskog proizvoda IMAGER II angiografski kateter
26.04.2012.
Medical Intertrade d.o.o., nositelj upisa u očevidnik medicinskih proizvoda, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o dobrovoljnom povlačenju određenih serija medicinskog proizvoda IMAGER II angiografski kateter, proizvođača Boston Scientific Corporation, SAD, zbog uočene neispravnosti kod predmetnih serija proizvoda.
Proizvođač medicinskog proizvoda Boston Scientific Corporation, SAD, zaprimio je pritužbe o neispravnim pakiranjima kod kojih je došlo do oštećenja sterilnog omota pakiranja zbog čega je moguća kontaminacija predmetnog proizvoda te je iz predostrožnosti odlučio povući sve serije zahvaćene navedenim oštećenjem.
opširnije
Izmjena namjene medicinskog proizvoda Macrolane - prestanak korištenja kod povećanja dojki
20.04.2012.
Proizvođač Q-Med odlučio je da se medicinski proizvod Macrolane prestane koristiti za povećanje dojki jer je utvrđeno da prisutnost proizvoda Macrolane u dojkama otežava, a ponekad i onemogućava interpretaciju mamografskih snimaka. U takvim je slučajevima potrebno obaviti dodatne pretrage ultrazvukom. Macrolane u nekim slučajevima može stvarati i bezopasne kvržice u dojkama, što također rezultira nepotrebnim pretragama i pojavom anksioznosti kod pacijentica.
Macrolane je gel koji se sastoji od stabilizirane hijaluronske kiseline i namijenjen je za privremeno povećanje, obnavljanje volumena i oblikovanje površine tijela. Macrolane se prestaje koristiti za povećanje dojki isključivo zbog navedene interferencije u postupcima radiološke dijagnostike. Macrolane je siguran proizvod s obzirom na to da je hijaluronska kiselina i inače sastavni dio ljudskih tkiva te se s vremenom razgrađuje prirodnim procesom.
Macrolane se i dalje smije koristiti za povećanje volumena drugih površina tijela primjerice stražnjice, listova, grudi kod muškaraca itd., kao i za obnavljanje i oblikovanje oštećenih dijelova površine tijela nastalih uslijed poremećaja u mekim tkivima, npr. lipoatrofije.
U Republici Hrvatskoj Macrolane nije u širokoj primjeni i ugrađen je u dojke kod samo dvije pacijentice koje će od strane svojih liječnika biti obaviještene o promjeni namjene ovog proizvoda. Nositelj upisa u očevidnik, Proximum d.o.o., obvezao se o ovoj promjeni namjene obavijestiti sve korisnike. Navedena izmjena namjene medicinskog proizvoda Macrolane bit će uvrštena u Uputu za uporabu ovog proizvoda i njegovo označavanje.
opširnije
