Novosti i edukacije

Važna sigurnosna informacija o omjeru koristi i rizika za lijekove koji sadrže kalcitonin

26.07.2012.

Europska agencija za lijekove preporučuje ograničavanje dugoročne primjene lijekova koji sadrže kalcitonin, odnosno ukidanje intranazalnih oblika za liječenje osteoporoze i nova ograničenja indikacije za oblike koji se kao injekcije ili intravenski koriste u liječenju Pagetove bolesti. Do donošenja odluke o statusu ovih lijekova u Republici Hrvatskoj, za što se, sukladno propisima Europske unije, čeka odluka Europske komisije, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) donosi preporuke za liječnike o korištenju lijekova koji sadrže kalcitonin.

opširnije

Obavijest o preseljenju dijela poslovanja HALMED-a na novu lokaciju

24.07.2012.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) dio će svog poslovanja, radi unapređenja kvalitete poslovnih procesa, preseliti na dodatnu lokaciju.
Od ponedjeljka, 30. srpnja 2012. godine HALMED će, osim na dosadašnjoj adresi Ksaverska cesta 4, Zagreb, poslovati i na novoj adresi - Ulica Roberta Frangeša Mihanovića 9, Zagreb (poslovna zgrada Sky Office).

Od četvrtka, 16. kolovoza 2012. godine dokumentacija za lijekove (odobrenja, izmjene i obnove odobrenja) i farmakovigilanciju dostavljat će se na novu lokaciju u Ulici Roberta Frangeša Mihanovića 9, dok će se uzorci i dokumentacija za medicinske proizvode te sva ostala dokumentacija zaprimati na dosadašnjoj adresi Ksaverska cesta 4.

Do navedenog datuma, sva dokumentacija, uzorci i pošta dostavljaju se na adresu Ksaverska cesta 4, 10000 Zagreb.

Sva pošta i dalje će se dostavljati na adresu Ksaverska cesta 4, 10000 Zagreb.

opširnije

Obavijest o privremenoj nestašici lijeka Xenical 120 mg tvrde kapsule (orlistat)

20.07.2012.

Nositelj odobrenja lijeka Xenical 120 mg tvrde kapsule (orlistat), Roche d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o privremenoj nestašici navedenog lijeka. Uzrok nestašice su ustanovljene poteškoće u proizvodnoj i laboratorijskoj praksi kod proizvodnje međuproizvoda i djelatnih tvari na Roche proizvodnom mjestu Roche Carolina Inc., Florence, Južna Karolina.

Na tržištu Republike Hrvatske dostupan je lijek s istom djelatnom tvari drugog proizvođača koji nije zahvaćen nestašicom.

O novim saznanjima o dostupnosti lijeka Xenical, javnost će biti pravovremeno obaviještena.

opširnije

U rubrici Pristupanje Hrvatske EU otvorena nova podrubrika: Nadogradnja dokumentacije o lijeku

17.07.2012.

U sklopu rubrike PRISTUPANJE HRVATSKE EUROPSKOJ UNIJI – Upute za nositelje odobrenja na internetskim stranicama Agencije za lijekove i medicinske proizvode otvorena je nova podrubrika pod nazivom Nadogradnja dokumentacije o lijeku.

Nova podrubrika sadrži korisne upute nositeljima odobrenja o obvezi nadogradnje dokumentacije odnosno usklađivanja sadržaja dokumentacije o lijeku s pravnom stečevinom Europske unije za lijekove odobrene u Republici Hrvatskoj prije pristupanja EU.

U sklopu navedene rubrike ranije su objavljene informacije koje se odnose na odobravanje lijekova centraliziranim postupkom, postupkom međusobnog priznavanja, decentraliziranim postupkom i nacionalnim postupkom te obavijest nositeljima odobrenja o zaprimanju zahtjeva prije pristupanja Europskoj uniji. Rubrika će se redovito ažurirati i dopunjavati novim informacijama.

opširnije

Informacija o nalazu o provjeri kakvoće prema posebnom zahtjevu za dodatak prehrani Epimed Gold kapsule

13.07.2012.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode je na zahtjev Ministarstva zdravlja provela ispitivanje uzorka dodatka prehrani Epimed Gold kapsule, koji je Agenciji dostavila Uprava za sanitarnu inspekciju Ministarstva zdravlja.

Ispitivanje dodatka prehrani Epimed Gold kapsule provedeno je HPLC metodom selektivnom za sildenafil, vardenafil i tadalafil. Navedeni spojevi su djelatne tvari koje se nalaze u lijekovima namijenjenima liječenju erektilne disfunkcije, ali nisu dozvoljene kao sastojak u dodacima prehrani. Provedenom analizom u dostavljenom je uzorku utvrđena prisutnost sildenafila. Analiza je provedena u zakonski propisanom roku od 30 dana, a o rezultatima analize promptno je informirano Ministarstvo zdravlja.

Agencija upozorava na opasnosti uporabe dodatka prehrani Epimed Gold kapsule, u kojem je pronađena supstanca koja može kod korisnika s rizičnim faktorima izazvati teške kardiovaskularne nuspojave. Zbog toga se navedena supstanca ne smije nalaziti u dodacima prehrani, koji se nalaze u slobodnoj prodaji, već samo u lijekovima koji se izdaju isključivo na liječnički recept. Time se osigurava da prije propisivanja lijeka liječnik procijeni kardiovaskularni rizik svakog pojedinog pacijenta, odredi odgovarajuću dozu lijeka te nadzire zdravstveno stanje pacijenta.

U nastavku teksta objavljujemo popis pitanja i odgovora o rezultatima provedenog laboratorijskog ispitivanja svih dodataka prehrani u kojima je utvrđena prisutnost sildenafila.

opširnije

Obavijest o nestašici lijeka Lamisil DermGel 1% gel (terbinafin)

11.07.2012.

Nositelj odobrenja lijeka Lamisil DermGel 1% gel (terbinafin), Clinres Farmacija d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o nestašici navedenog lijeka. Uzrok nestašice je nestanak zaliha lijeka uslijed povećane potrošnje. Normalizacija opskrbe tržišta lijekom Lamisil DermGel 1% gel očekuje se početkom rujna 2012. godine. U Republici Hrvatskoj je dostupan lijek Lamisil 1 % krema istog proizvođača, s istom djelatnom tvari, koji nije zahvaćen ovom nestašicom.

O novim saznanjima o dostupnosti lijeka Lamisil DermGel 1% gel, javnost će biti pravovremeno obaviještena.

opširnije

U suradnji s HALMED-om provedena 4. javna edukativna kampanja za promicanje ispravne uporabe antimikrobnih lijekova – JEKA

10.07.2012.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) sudjelovala je kao pokrovitelj i sudionik u provedbi četvrte javne edukativne kampanje za promicanje ispravne uporabe antimikrobnih lijekova – JEKA. Osnovni je cilj kampanje, koja se održala četvrtu godinu zaredom, smanjenje nepotrebnog ili neprimjerenog korištenja antibiotika.

HALMED pomno prati uporabu antibiotika u Hrvatskoj, poziva na njihovu racionalnu i pravilnu uporabu te potiče na podizanje javne svijesti o rezistenciji jer se pogrešnim i prekomjernim propisivanjem antibiotika te njihovom nepravilnom upotrebom potiče otpornost mikroorganizama na antibiotike, a povećava se i rizik za razvoj drugih bolesti.

HALMED poziva sve liječnike i pacijente da antibiotike propisuju i koriste odgovorno i savjesno, uzimajući u obzir sljedeće: antibiotici su namijenjeni liječenju bakterijske infekcije, ali ne i virusne; antibioticima se ne liječe gripa i prehlada ni svaka grlobolja; antibiotikom se ne snižava tjelesna temperatura; antibiotik treba uzimati samo po preporuci liječnika, u jednakim vremenskim razmacima i dozu treba popiti cijelu.

opširnije

Obavijest nositeljima odobrenja o zaprimanju zahtjeva prije pristupanja Europskoj uniji

09.07.2012.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ovim putem obavještava nositelje odobrenja da će zaprimanje novih zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet biti privremeno obustavljeno u razdoblju od 1. prosinca 2012. godine do 1. srpnja 2013. godine, odnosno do dana pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji.

Obustava zaprimanja novih zahtjeva nužna je kako bi se Agenciji omogućilo pravovremeno zaključivanje statusa zahtjeva za davanje odobrenja predanih sukladno trenutno važećem zakonodavstvu te kako bi se olakšao početak primjene novih postupaka nakon što Hrvatska postane članica Europske unije.

Razdoblje privremene obustave zaprimanja zahtjeva približno odgovara zakonskom roku od 210 dana, u kojem je prema važećem Zakonu o lijekovima HALMED dužan dati ili uskratiti odobrenje za stavljanje u promet lijeka nakon primitka valjanog zahtjeva. Budući da će pristupanjem Hrvatske Europskoj uniji doći do određenih promjena u postupcima davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za sve zahtjeve čija obrada ne bi bila završena prije ulaska Republike Hrvatske u Europsku uniju bilo bi potrebno ponoviti postupak ocjene njihove valjanosti, neovisno o tome u kojoj fazi obrade se u tom trenutku nalazili.

U navedenom razdoblju privremene obustave zaprimanja zahtjeva za davanje odobrenja, od 1. prosinca 2012. do 1. srpnja 2013. godine, neće biti obustavljeno zaprimanje zahtjeva za obnovu odobrenja, kao ni za izmjenu postojećih odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije