Popis lijekova kojima je ukinuto ili oduzeto odobrenje
07.08.2012.
Ovdje možete pronaći popis lijekova kojima je u razdoblju od 01.06.2012. do 30.06.2012. godine ukinuto ili oduzeto odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet.
opširnije
Novosti i edukacije
Novoodobreni lijekovi
07.08.2012.
Ovdje možete pronaći popis novoodobrenih lijekova od 01.06.2012. do 30.06.2012. godine.
opširnije
Torisel 30 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju – obavijest o uočenom odstupanju pri ponovnoj validaciji postupka čišćenja
06.08.2012.
Tvrtka Pfizer Croatia d.o.o. izvijestila je HALMED da je pri ponovnoj validaciji postupka čišćenja u proizvodnom mjestu Ben Venue Laboratories, Ohio, SAD uočeno odstupanje, odnosno zabilježena je prisutnost ostatnih tvari iz postupaka punjenja i čišćenja koji se provode u istom proizvodnom mjestu.
S obzirom na to da se u navedenom proizvodnom mjestu do srpnja 2010. godine proizvodilo otapalo lijeka Torisel 30 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju, ne može se isključiti da su serije predmetnog lijeka AG48/1X i AGBV/1F koje su puštene u promet u Republici Hrvatskoj, kao i veći broj drugih serija puštenih u promet u više zemalja članica Europske unije, obuhvaćene ovim odstupanjem.
Proizvođač je proveo inicijalnu procjenu rizika te je temeljem izračuna utvrdio da su količine ostatnih tvari koje bi se potencijalno mogle naći u serijama lijeka proizvedenima u navedenom proizvodnom mjestu daleko manje od količina ostatnih tvari u lijekovima koje su dozvoljene regulatornim smjernicama.
U HALMED-u do sada nije zaprimljena nijedna prijava neispravnosti u kakvoći te niti jedna prijava nuspojave za lijek Torisel. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijeka Torisel te će o svim novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena.
opširnije
Obavijest o prestanku opskrbe hrvatskog tržišta lijekom Garasone kapi za oko i uho (gentamicin, betametason)
03.08.2012.
Nositelj odobrenja lijeka Garasone kapi za oko i uho (gentamicin, betametason), Merck Sharp & Dohme d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o prestanku opskrbe tržišta Republike Hrvatske navedenim lijekom.
Uzrok prestanka opskrbe hrvatskog tržišta navedenim lijekom je odluka proizvođača Schering-Plough Labo N.V., Heist-op-den-Berg, Belgija o prestanku proizvodnje i distribucije lijeka na globalnoj razini, iz komercijalnih razloga, zbog neodrživosti procesa proizvodnje.
opširnije
Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene jedne serije lijeka Sandostatin LAR 30 mg
03.08.2012.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode je od zdravstvenog radnika zaprimila prijavu neispravnosti u kakvoći lijeka Sandostatin LAR 30 mg, serija S0151. Prijava se odnosi na postupak rekonstitucije suspenzije prilikom koje su nastale grudaste nakupine, umjesto ujednačene mliječne suspenzije, zbog čega se nije moglo primijeniti lijek.
Na zahtjev HALMED-a je temeljem navedene prijave tvrtka Novartis Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Sandostatin LAR 30 mg, pokrenula postupak obustave distribucije i primjene suspektne serije lijeka Sandostatin LAR.
Obustava primjene podrazumijeva da se navedena serija lijeka zadržava na mjestu na kojem je zatečena do završetka postupka posebne provjere kakvoće i dodatnih sigurnosnih ocjena koje provodi HALMED, a ne vraća se u veledrogeriju niti nositelju odobrenja. Time se ne ugrožava hladni lanac, za slučaj odluke HALMED-a o ponovnom puštanju serije u promet.
opširnije
Obavijest o očekivanoj nestašici lijeka Tarka 180 mg/2 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem (verapamil, trandolapril) i lijeka Tarka 240 mg/4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem (verapamil, trandolapril)
02.08.2012.
Nositelj odobrenja lijeka Tarka 180 mg/2 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem (verapamil, trandolapril) i lijeka Tarka 240 mg/4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem (verapamil, trandolapril), Abbott Laboratories d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o očekivanoj nestašici navedenih lijekova na tržištu u Republici Hrvatskoj. Navedeni lijekovi pripadaju skupini lijekova za snižavanje krvnog tlaka (koji se nazivaju i antihipertenzivi). Uzrok nestašici je kašnjenje u proizvodnji predmetnih lijekova na proizvodnom mjestu Abbott GmbH & Co.KG, Ludwigshafen, Njemačka.
Normalizacija opskrbe tržišta lijekom Tarka 180 mg/2 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem i lijekom Tarka 240 mg/4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem očekuje se u rujnu 2012. godine.
O novim saznanjima o dostupnosti lijekova Tarka 180 mg/2 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem i Tarka 240 mg/4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem, javnost će biti pravovremeno obaviještena.
opširnije
Obavijest o dobrovoljnom povlačenju serije medicinskog proizvoda želučana sonda (stomach tube) CH 18
27.07.2012.
Medicina trgovina d.o.o., nositelj upisa u očevidnik medicinskog proizvoda je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) odlučio hitno povući jednu seriju medicinskog proizvoda želučana sonda (stomach tube) CH 18 proizvođača Changshu Taining Medical Equipment Co., Ltd., Kina zbog sumnje u neispravnost proizvoda. Ovom odlukom povlači se serija broj LOT 20100120.
HALMED je dana 26. srpnja 2012. godine od strane zdravstvene ustanove zaprimio prijavu o neotvorenom, sterilnom pakovanju navedenog proizvoda u kojem je kroz zaštitnu foliju uočeno strano tijelo zbog kojeg je moguća kontaminacija navedenog proizvoda te je obavijestio nositelja upisa u očevidnik medicinskih proizvoda koji je iz predostrožnosti odlučio povući navedenu seriju.
U Republici Hrvatskoj do sada nije prijavljen niti jedan drugi štetni događaj vezan uz opisani problem kod medicinskog proizvoda želučana sonda (stomach tube) CH 18.
opširnije
Održan prvi sastanak Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove
26.07.2012.
Europska agencija za lijekove (EMA) održala je od 19. do 20. srpnja 2012. godine u Bruxellesu dvodnevni osnivački sastanak Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (eng. Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC). PRAC je osnovan temeljem novoga zakonodavstva na području farmakovigilancije, koje je na snazi u Europskoj uniji od 2. srpnja 2012. godine.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) imat će važnu ulogu u nadziranju sigurnosti lijekova u Europskoj uniji, a njegovo će djelovanje biti potpuno transparentno, što uključuje proaktivno objavljivanje informacija o sigurnosnim pitanjima, održavanje javnih rasprava te javno objavljivanje programa i zapisnika održanih sastanaka Povjerenstva. Izvršni direktor EMA-e Guido Rasi naglasio je kako će PRAC svojim djelovanjem dodatno osnažiti postojeći sustav nadziranja sigurnosti lijekova za humanu uporabu u Europskoj uniji.
Do trenutka pristupanja Europskoj uniji Hrvatska sudjeluje u radu PRAC-a kao promatrač s dva delegata, ravnateljicom HALMED-a, dr. sc. Violom Macolić Šarinić, spec. klin. farmakol. i toksikol., i djelatnikom HALMED-a, Marinom Banovcem, mr. pharm.
opširnije
Obavijest o očekivanoj nestašici lijeka MST Continus 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem (morfinsulfat)
26.07.2012.
Nositelj odobrenja lijeka MST Continus 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem (morfinsulfat), Medis Adria d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o očekivanoj nestašici navedenog lijeka na tržištu Republike Hrvatske. Ovaj lijek se koristi za dugotrajno ublažavanje jakih i nesavladivih bolova ili bolova poslije operacija. Uzrok nestašice je nestanak zaliha lijeka uslijed povećane potrošnje.
Normalizacija opskrbe tržišta lijekom MST Continus 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem očekuje se krajem rujna 2012. godine.
O novim saznanjima o dostupnosti lijeka MST Continus 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem, javnost će biti pravovremeno obaviještena.
opširnije
Obavijest o nestašici lijeka Neotigason 25 mg kapsule (acitretin)
26.07.2012.
Nositelj odobrenja lijeka Neotigason 25 mg kapsule (acitretin), Agmar d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o nestašici navedenog lijeka na tržištu Republike Hrvatske. Ovaj lijek koristi se za liječenje težih kožnih bolesti koje uključuju psorijazu, ihtiozu i keratozu (Darierova bolest). Uzrok nestašice su poteškoće u proizvodnji zbog kojih proizvođač Cenexi, Fontenay-Sous-Bois, Francuska ne može isporučiti navedeni lijek. HALMED je dana 3. srpnja 2012. godine na svojim internetskim stranicama izvijestio o nestašici lijeka Neotigason 10 mg kapsule.
Normalizacija opskrbe tržišta lijekom Neotigason 25 mg kapsule očekuje se u rujnu 2012. godine.
O novim saznanjima o dostupnosti lijeka Neotigason 25 mg kapsule, javnost će biti pravovremeno obaviještena.
opširnije
