Novosti i edukacije

Obavijest o očekivanoj nestašici lijeka Tienam prašak za otopinu za infuziju (imipenem, cilastatin)

20.11.2012.

Nositelj odobrenja lijeka Tienam prašak za otopinu za infuziju (imipenem, cilastatin), Merck Sharp & Dohme d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o očekivanoj nestašici navedenog lijeka.

Očekuje se nestašica lijeka zbog neočekivanih poteškoća u proizvodnji te se distribucija lijeka obustavlja do završetka istrage trenutno planiranog za kraj prosinca. Trenutno raspoložive serije lijeka na hrvatskom tržištu će se distribuirati do isteka zaliha. Na hrvatskom tržištu dostupni su lijekovi iz iste kemijsko-terapijske podskupine.

opširnije

Obavijest nositeljima odobrenja o zaprimanju zahtjeva prije pristupanja Europskoj uniji

12.11.2012.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode u razdoblju do 1. prosinca 2012. godine očekuje veći priljev novih zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet zbog privremene obustave zaprimanja novih zahtjeva za davanje odobrenja koja će trajati od navedenog datuma do 1. srpnja 2013. godine, odnosno do dana pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji. Stoga molimo podnositelje zahtjeva da u slučaju podnošenja više od četiri predmeta na vrijeme najave i rezerviraju termine u pisarnici HALMED-a na lokaciji Sky Office na broj telefona 01/4884-163.

O privremenoj obustavi podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet izvijestili smo na internetskim stranicama HALMED-a dana 9. srpnja 2012. godine.

opširnije

Obavijest o nestašici lijeka Imazol Plus krema (klotrimazol, heksamidin)

08.11.2012.

Nositelj odobrenja lijeka Imazol Plus krema (klotrimazol, heksamidin), Medical Intertrade d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o nestašici navedenog lijeka. Uzrok nestašice je odluka o prestanku distribucije i ukidanju rješenja za stavljanju gotovog lijeka u promet po isteku trenutno raspoloživih zaliha na veleprodajnom skladištu.

U Hrvatskoj su dostupni drugi registrirani lijekovi za lokalnu primjenu koji sadrže djelatnu tvar klotrimazol.

opširnije

Započele prijave za sudjelovanje na regulatornoj i farmakovigilancijskoj konferenciji "S HALMED-om ukorak s EU"

08.11.2012.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u suradnji s Hrvatskim farmaceutskim društvom (HFD) organizira regulatornu i farmakovigilancijsku konferenciju pod nazivom "S HALMED-om ukorak s EU" koja će se održati 6. i 7. prosinca 2012. godine, u hotelu International u Zagrebu. Konferencija će se održati pod pokroviteljstvom Ministarstva zdravlja Republike Hrvatske.

Prijave na navedenu konferenciju počinju danas, 8. studenog 2012. godine. Svi zainteresirani za sudjelovanje mogu se prijaviti putem obrasca prijave koji je, zajedno s detaljnim informacijama o konferenciji, dostupan na internetskim stranicama HALMED-a u dijelu Predavanja i radionice/Regulatorna i farmakovigilancijska konferencija „S HALMED-om ukorak s EU“ ili u nastavku ove obavijesti.

opširnije

Obavijest o očekivanoj nestašici lijeka Detrunorm XR 30 mg kapsule s prilagođenim oslobađanjem (propiverin)

31.10.2012.

Nositelj odobrenja lijeka Detrunorm XR 30 mg kapsule s prilagođenim oslobađanjem (propiverin), Merck Sharp & Dohme d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o očekivanoj nestašici navedenog lijeka na tržištu Republike Hrvatske. Navedeni lijek pripada farmakoterapijskoj skupini urinarnih spazmolitika, antikolinergika. Nositelj odobrenja naveo je da je uzrok nestašice administrativne prirode.

Normalizacija opskrbe tržišta Detrunorm XR 30 mg kapsule s prilagođenim oslobađanjem očekuje se krajem ožujka 2013. godine. U Hrvatskoj je dostupan lijek Detrunorm 15 mg obložene tablete istog proizvođača koji nije zahvaćen nestašicom.

O novim saznanjima o dostupnosti lijeka Detrunorm XR 30 mg kapsule s prilagođenim oslobađanjem, javnost će biti pravovremeno obaviještena.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije