Novosti i edukacije

Na internetskim stranicama HALMED-a objavljeni preporučeni prijevodi stručnih pojmova

30.10.2012.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je pripremila upute nositeljima odobrenja vezane uz prijevode stručnih pojmova čija se primjena preporučuje prilikom pripreme Sažetka opisa svojstava lijeka (SPC) i Upute o lijeku (PIL).

Preporučeni prijevodi stručnih pojmova dostupni su na internetskim stranicama HALMED-a u dijelu Lijekovi/Preporučeni prijevodi stručnih pojmova, odnosno u nastavku obavijesti.

opširnije

Radno vrijeme pisarnice dana 31. listopada 2012. godine

29.10.2012.

Obavještavamo sve korisnike usluga Agencije za lijekove i medicinske proizvode da će u srijedu, 31. listopada 2012. godine radno vrijeme pisarnice biti od 8.00 do 13.00 sati.

opširnije

Upute o dostavljanju Periodičkih izvješća o neškodljivosti

26.10.2012.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode pripremila je upute podnositeljima zahtjeva u svezi s dostavljanjem Periodičkih izvješća o neškodljivosti koje je potrebno primjenjivati do datuma pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji.

Navedene upute dostupne su na internetskim stranicama Agencije u dijelu Farmakovigilancija/Obavijesti za Nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet/Uputa o dostavljanju Periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR) odnosno u nastavku obavijesti.

opširnije

Vlada imenovala predsjednika i članove Upravnog vijeća HALMED-a

23.10.2012.

Vlada Republike Hrvatske je na sjednici održanoj 17. listopada 2012. godine imenovala novog predsjednika i članove Upravnog vijeća Agencije za lijekove i medicinske proizvode.

Mr. Luka Vončina, dr. med. imenovan je predsjednikom Upravnog vijeća, a za članove su imenovani prof. dr. sc. Vlatka Bilas, prof. dr. sc. Darko Modun, dr. med., Ivana Šuman, univ. spec. oec. i mr. sc. Jasminka Katić Bubaš.

opširnije

Popis lijekova kojima je ukinuto ili oduzeto odobrenje

22.10.2012.

Ovdje možete pronaći popis lijekova kojima je u razdoblju od 01.08.2012. do 31.08.2012. godine ukinuto ili oduzeto odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet.

opširnije

Novoodobreni lijekovi

22.10.2012.

Ovdje možete pronaći popis novoodobrenih lijekova od 01.08.2012. do 31.08.2012. godine.

opširnije

Informacija o slučajevima gljivičnog meningitisa povezanog s kontaminiranim metilprednizolonacetatom proizvedenim u SAD-u

12.10.2012.

Nastavno na upite upućene od strane zdravstvenih radnika, HALMED donosi informaciju o slučajevima gljivičnog meningitisa povezanog s kontaminiranim metilprednizolonacetatom proizvedenim u Sjedinjenim Američkim Državama. Ovi slučajevi su najvjerojatnije povezani s intravenskom primjenom kontaminiranog steroidnog lijeka metilprednizolonacetata, američkog proizvođača New England Compounding Center. U Republici Hrvatskoj odobren je metilprednizolonacetat za intravensku primjenu europskog proizvođača Pfizer Manufacturing Belgium.

HALMED stoga ovim putem obavještava zdravstvene radnike i javnost da se za hrvatske pacijente ne očekuju zdravstveni rizici vezani uz kontaminaciju metilprednizolonacetata, s obzirom na to da je proizvođač metilprednizolonacetata koji je odobren u Republici Hrvatskoj različit od onog koji se povezuje sa slučajevima gljivičnog meningitisa u SAD-u.

opširnije

Obavijest o očekivanoj nestašici lijekova Phenobarbiton Pliva 100 mg tablete i Phemiton 30 mg tablete

12.10.2012.

Tvrtka Pliva Hrvatska d.o.o., proizvođač i nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Phenobarbiton Pliva 100 mg tablete i Phemiton 30 mg tablete, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o očekivanoj nestašici navedenih lijekova.

Uzrok nestašici je kašnjenje u proizvodnji lijekova. Normalizacija opskrbe tržišta ovim lijekovima očekuje se nakon 30. listopada 2012. godine.

O novim saznanjima o dostupnosti lijekova Phenobarbiton Pliva 100 mg tablete i Phemiton 30 mg tablete, javnost će biti pravovremeno obaviještena.

opširnije

Stupila na snagu nova verzija Smjernice o Glavnoj dokumentaciji o djelatnoj tvari

10.10.2012.

Obavještavaju se podnositelji zahtjeva za stavljanje lijeka u promet da je 1. listopada 2012. godine stupila na snagu nova verzija Smjernice o Glavnoj dokumentaciji o djelatnoj tvari. Mole se podnositelji zahtjeva u Republici Hrvatskoj da prilikom podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja HALMED-u slijede ovu Smjernicu koja je dostupna u nastavku ove obavijesti.

opširnije

Upozorenja o primjeni lijekova čija je djelatna tvar zonisamid

09.10.2012.

Zonisamid je antiepileptik iz skupine sulfonamida koji svojom strukturom nije sličan drugim antiepilepticima. U Republici Hrvatskoj niti jedan lijek čija je djelatna tvar zonisamid nema odobrenje za stavljanje u promet, nego se ovi lijekovi uvoze na recept za pojedinačno liječenje bolesnika. Zbog navedenog HALMED donosi preporuke za liječnike koji propisuju lijekove čija je djelatna tvar zonisamid.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije