Novosti i edukacije

Na internetskim stranicama HALMED-a objavljeni preporučeni prijevodi stručnih pojmova

30.10.2012.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je pripremila upute nositeljima odobrenja vezane uz prijevode stručnih pojmova čija se primjena preporučuje prilikom pripreme Sažetka opisa svojstava lijeka (SPC) i Upute o lijeku (PIL).

Preporučeni prijevodi stručnih pojmova dostupni su na internetskim stranicama HALMED-a u dijelu Lijekovi/Preporučeni prijevodi stručnih pojmova, odnosno u nastavku obavijesti.

opširnije

Upute o dostavljanju Periodičkih izvješća o neškodljivosti

26.10.2012.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode pripremila je upute podnositeljima zahtjeva u svezi s dostavljanjem Periodičkih izvješća o neškodljivosti koje je potrebno primjenjivati do datuma pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji.

Navedene upute dostupne su na internetskim stranicama Agencije u dijelu Farmakovigilancija/Obavijesti za Nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet/Uputa o dostavljanju Periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR) odnosno u nastavku obavijesti.

opširnije

Informacija o slučajevima gljivičnog meningitisa povezanog s kontaminiranim metilprednizolonacetatom proizvedenim u SAD-u

12.10.2012.

Nastavno na upite upućene od strane zdravstvenih radnika, HALMED donosi informaciju o slučajevima gljivičnog meningitisa povezanog s kontaminiranim metilprednizolonacetatom proizvedenim u Sjedinjenim Američkim Državama. Ovi slučajevi su najvjerojatnije povezani s intravenskom primjenom kontaminiranog steroidnog lijeka metilprednizolonacetata, američkog proizvođača New England Compounding Center. U Republici Hrvatskoj odobren je metilprednizolonacetat za intravensku primjenu europskog proizvođača Pfizer Manufacturing Belgium.

HALMED stoga ovim putem obavještava zdravstvene radnike i javnost da se za hrvatske pacijente ne očekuju zdravstveni rizici vezani uz kontaminaciju metilprednizolonacetata, s obzirom na to da je proizvođač metilprednizolonacetata koji je odobren u Republici Hrvatskoj različit od onog koji se povezuje sa slučajevima gljivičnog meningitisa u SAD-u.

opširnije

Obavijest o očekivanoj nestašici lijekova Phenobarbiton Pliva 100 mg tablete i Phemiton 30 mg tablete

12.10.2012.

Tvrtka Pliva Hrvatska d.o.o., proizvođač i nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Phenobarbiton Pliva 100 mg tablete i Phemiton 30 mg tablete, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o očekivanoj nestašici navedenih lijekova.

Uzrok nestašici je kašnjenje u proizvodnji lijekova. Normalizacija opskrbe tržišta ovim lijekovima očekuje se nakon 30. listopada 2012. godine.

O novim saznanjima o dostupnosti lijekova Phenobarbiton Pliva 100 mg tablete i Phemiton 30 mg tablete, javnost će biti pravovremeno obaviještena.

opširnije