Novosti i edukacije

Pismo zdravstvenim radnicima o neispravnoj informaciji o neodobrenoj indikaciji u Uputi o lijeku na engleskom jeziku za lijek Tyverb 250mg filmom obložene tablete (lapatinib)

30.08.2012.

Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o., nositelj odobrenja za lijek Tyverb 250 mg filmom obložene tablete (lapatinib), je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o neispravnoj informaciji o indikaciji u Uputi o lijeku na engleskom jeziku koja se nalazi unutar pakovanja lijeka Tyverb. Uputa koja se nalazi izvana, kao prilog pakovanju, a koja je na hrvatskom jeziku, sadrži točnu i odobrenu indikaciju kao i ostale informacije vezane uz sigurno propisivanje i uzimanje lijeka Tyverb 250 mg filmom obložene tablete u Republici Hrvatskoj.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o povlačenju dviju serija lijeka BiCNU injection 100 mg (carmustinum)

24.08.2012.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je od uvoznika tvrtke PharmaSwiss d.o.o., obavijest o povlačenju dviju serija lijeka BiCNU (carmustine for injection). Povlačenje iz prometa serija 0L60782 i 1C00679 provodi se kao mjera predostrožnosti zbog neispravnosti u kakvoći uočene tijekom ispitivanja stabilnosti lijeka. Rezultati ispitivanja pokazali su veći sadržaj djelatne tvari u odnosu na zahtjev kakvoće, zbog prevelike mase lijeka u pojedinačnoj bočici.

Lijek BiCNU (carmustine for injection) nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj nego se isključivo interventno uvozi za potrebe liječenja pacijenata u zdravstvenim ustanovama. Povlačenje iz prometa provodi uvoznik na osnovu informacija nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bristol Myers Squibb Company odobrenog izvan Republike Hrvatske.

Tvrtka PharmaSwiss d.o.o. obavijestila je o povlačenju sve veleprodaje u Republici Hrvatskoj. Također, obaviještene su sve bolnice u Hrvatskoj koje su zaprimile navedene serije lijeka.

U Republiku Hrvatsku interventno su uvezene nove serije lijeka BiCNU injection 100 mg koje su proizvedene na drugom proizvodnom mjestu te stoga nisu zahvaćene ovim povlačenjem tako da je bolnicama dostupna zamjenska serija lijeka i pacijenti neće ostati bez terapije.

HALMED do sada nije zaprimio nijednu prijavu sumnje na neispravnost u kakvoći lijeka niti nuspojavu za BiCNU injection 100 mg, no nastavit će pratiti sigurnost njegove primjene.

opširnije

HALMED prvi u svijetu počeo koristiti on-line aplikaciju UMC-a, suradnog centra WHO-a, za prijavu nuspojava od strane pacijenata

23.08.2012.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) prva je u svijetu započela s korištenjem aplikacije Uppsala Monitoring Centra, suradnog centra Svjetske zdravstvene organizacije koji vodi Svjetsku bazu nuspojava. Aplikacija UMC-a kojom se pacijentima omogućuje aktivno i jednostavno sudjelovanje u praćenju sigurnosti primjene lijekova dostupna je na internetskim stranicama HALMED-a u dijelu Za pacijente/On-line prijava sumnje na nuspojavu.

Zahvaljujući prepoznatim uspjesima hrvatske farmakovigilancije pod vodstvom ravnateljice HALMED-a, dr. sc. Viole Macolić Šarinić, dr. med. specijalistice kliničke farmakologije i toksikologije, HALMED je u ožujku ove godine u Nizozemskoj izabran u uži krug od nekoliko zemalja svijeta koje će prve imati priliku testirati i implementirati aplikaciju UMC-a za on-line prijavljivanje sumnji na nuspojave od strane pacijenata.

„Uppsala Monitoring Centar jučer nam je čestitao i potvrdio da je od nekoliko izabranih nacionalnih centara upravo HALMED prvi u svijetu završio s implementacijom aplikacije UMC-a i počeo je koristiti. Ponosni smo na ovaj veliki uspjeh i danas cijeli dan primamo čestitke iz Hrvatske i svijeta. Pozivamo ovim putem sve korisnike lijeka koji sumnjaju da su iskusili nuspojavu na lijek da je prijave HALMED-u.“, izjavila je ravnateljica HALMED-a Viola Macolić Šarinić.

Farmakovigilancijski uspjesi i međunarodna priznanja HALMED-a kao hrvatskog nacionalnog centra za praćenje nuspojava u velikoj su mjeri rezultat dugogodišnjega intenzivnog rada ravnateljice HALMED-a, dr. sc. Viole Macolić Šarinić, dr. med. spec., koja je prije prelaska na trenutnu funkciju dugi niz godina bila voditeljica HALMED-ovog odsjeka za farmakovigilanciju te je dovela hrvatski farmakovigilancijski sustav na visoku razinu, a Hrvatsku smjestila u sam europski i svjetski vrh na području praćenja nuspojava.

opširnije

HALMED sudjeluje na Simpoziju u okviru 7. Europskih igara transplantiranih i dijaliziranih u Zagrebu

20.08.2012.

U Zagrebu se od 18. do 25. kolovoza 2012. godine održavaju 7. Europske igre transplantiranih i dijaliziranih. U okviru Igara, dana 20. kolovoza 2012. godine organiziran je edukativni Simpozij koji je podržala Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i na kojem je sudjelovala s dva predavanja o važnosti prijavljivanja sumnji na nuspojave od strane pacijenata.

Ravnateljica HALMED-a, dr. sc. Viola Macolić Šarinić, dr. med., specijalist kliničke farmakologije i toksikologije danas je pozdravnim riječima otvorila Simpozij, a djelatnici HALMED-a održali su predavanja „Nuspojave otopina za peritonejsku dijalizu u Hrvatskoj“ i „Prijavljivanje nuspojava u Hrvatskoj – vodič za pacijente“.

Osim toga, predstavljena je i aplikacija za on-line prijavljivanje sumnji na nuspojave od strane pacijenata putem internetske stranice HALMED-a koja prijaviteljima omogućuje aktivno i jednostavno sudjelovanje u praćenju sigurnosti primjene lijekova.

opširnije

Obavijest o početku korištenja aplikacije za on-line prijavljivanje sumnji na nuspojave od strane pacijenata

17.08.2012.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je počela koristiti aplikaciju Uppsala Monitoring Centra, suradnog centra Svjetske zdravstvene organizacije, koja omogućuje pacijentima prijavljivanje sumnji na nuspojave putem internetske stranice HALMED-a. HALMED je jedna od prvih organizacija u svijetu koja ima priliku testirati i implementirati navedeni sustav. Na ovaj način pacijentima se omogućuje aktivno i jednostavno sudjelovanje u praćenju sigurnosti primjene lijekova.

Aplikacija je dostupna na internetskim stranicama HALMED-a u dijelu Za pacijente/On-line prijava sumnje na nuspojavu.

opširnije

Obavijest o početku poslovanja pisarnice HALMED-a na dvije lokacije

14.08.2012.

Obavještavaju se svi podnositelji zahtjeva da pisarnica Agencije za lijekove i medicinske proizvode od dana 16. kolovoza 2012. godine posluje na dvije lokacije.

Radno vrijeme pisarnice na dosadašnjoj adresi Ksaverska cesta 4 je od 8.00 do 15.30 sati, dok se uzorci zaprimaju od 8.00 do 14.00 sati.

Na navedenu adresu dostavljaju se uzorci, dokumentacija za medicinske proizvode, dokumentacija za Središnje etičko povjerenstvo te sva ostala dokumentacija osim dokumentacije za lijekove (odobrenja, izmjene i obnove odobrenja) i farmakovigilanciju. Za zaprimanje više od četiri predmeta potrebna je najava podnositelja zahtjeva na telefon 01/4884 162.

Radno vrijeme pisarnice na novoj adresi Ulica Roberta Frangeša Mihanovića 9 (poslovna zgrada Sky Office) je od 8.00 do 15.30 sati.

Na navedenu adresu dostavlja se dokumentacija za lijekove (odobrenja, izmjene i obnove odobrenja) i farmakovigilanciju. Za zaprimanje više od četiri predmeta potrebna je najava podnositelja zahtjeva na telefon 01/4884 163.

Sva pošta dostavlja se na adresu Ksaverska cesta 4, 10 000 Zagreb.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o novim ograničenjima u doziranju ondanzetrona kod intravenske primjene zbog rizika od produljenja QT intervala

13.08.2012.

Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o., nositelj odobrenja lijeka Zofran (ondanzetron), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je pismo zdravstvenim radnicima o potrebi za uvođenjem ograničenja u doziranju lijeka ondanzetron kod njegove intravenske primjene zbog rizika od produljenja QT intervala.

Ove nove informacije će u najkraćem mogućem roku biti uvrštene u Sažetke opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku lijekova za intravensku primjenu čija je djelatna tvar ondanzetron, a koji su registrirani u Republici Hrvatskoj.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Važna sigurnosna informacija o novim ograničenjima u doziranju ondanzetrona kod intravenske primjene zbog rizika od produljenja QT intervala

10.08.2012.

Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o., nositelj odobrenja lijeka Zofran (ondanzetron), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o potrebi uvođenja ograničenja u doziranju lijeka ondanzetron kod njegove intravenske primjene zbog rizika od produljenja QT intervala.

Novo ograničenje odnosi se na pojedinačnu dozu intravenski primijenjenog ondanzetrona za prevenciju mučnine i povraćanja uzrokovanog kemoterapijom koja kod odraslih ne smije prijeći 16 mg (primijenjeno tijekom najmanje 15 minuta).

O navedenim informacijama bit će upućeno pismo liječnicima, a nove preporuke za doziranje će u najkraćem mogućem roku biti uvrštene u Sažetke opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku lijekova za intravensku primjenu čija je djelatna tvar ondanzetron, a koji su registrirani u Republici Hrvatskoj.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od ljuštenja čepa pri pripremi lijeka Taxotere (docetaksel) zbog korištenja neodgovarajuće veličine igle

09.08.2012.

Tvrtka Sanofi-aventis Croatia d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o riziku od ljuštenja čepa pri pripremi lijeka Taxotere (docetaksel). U pismu se zdravstvene radnike informira o korištenju odgovarajuće veličine igle (21G) kako bi se izbjegao rizik od ljuštenja čepa.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije