06.10.2014.
Nastavno na Obavijest o privremenom povlačenju lijeka Cefexin 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (cefiksim), objavljenu dana 30. travnja 2014. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o ponovnom stavljanju u promet navedenog lijeka s izmijenjenom štrcaljkom.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
06.10.2014.
Nastavno na Obavijest o privremenom povlačenju lijeka Cefiksim Jadran 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (cefiksim) objavljenu dana 30. travnja 2014. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o ponovnom stavljanju u promet navedenog lijeka s izmijenjenom štrcaljkom.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
22.09.2014.
Njemačko regulatorno tijelo za lijekove obavijestilo je HALMED da je iz skladišta ovlaštene veleprodaje u Njemačkoj nestala određena količina lijekova s djelatnom tvari eritropoetin. Budući da su nestali lijekovi određeno vrijeme bili izvan zakonitog distribucijskog lanca, odnosno, izvan kontroliranih uvjeta čuvanja, u slučaju da se ponovno stave u promet smatrat će se krivotvorenim lijekovima.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
30.07.2014.
Merck Sharp & Dohme d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Norcuron 10 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serija 665196 i 668521 navedenog lijeka iz veleprodaja.
Povlačenje se provodi radi uočene pogreške u uputi o lijeku.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
29.07.2014.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je putem sustava žurnog uzbunjivanja od njemačkih regulatornih tijela obavijest o sumnji u pojavu određenih krivotvorenih serija većeg broja lijekova.
Niti jedna serija za koju je prijavljena sumnja u krivotvorinu nikada nije bila u prometu u Republici Hrvatskoj.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
28.07.2014.
Tvrtka PharmaS d. o. o., nositelj odobrenja lijeka KlavoPhar 875 mg/125 mg filmom obložene tablete (amoksicilin, klavulanska kiselina), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o neispravnosti u kakvoći navedenog lijeka.
Prijava neispravnosti odnosi se na vanjsko i unutarnje označivanje lijeka te se sastoji u tome da je kod određenih serija lijeka na kutiji i blisteru umjesto odobrenog teksta na hrvatskom jeziku „Rok valjanosti:“ i „Broj serije:“ otisnut tekst na engleskom jeziku: „EXP„ i „B.NO“ na kutiji te „Expiry date“ i „Batch No.“ na blisteru. Ovom neispravnošću zahvaćene su sljedeće serije: KTABV0001, KTABV0002, KTABV0003, KTABV0004, KTABV0005, KTABV0006, KTABV0007, KTABV0008 i KTABV0009.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
24.07.2014.
Tvrtka Medical Intertrade d.o.o. obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju iz prometa svih serija lijekova Ecalin krema, Ecalin vagitoriji i Ecalin sprej za kožu, otopina. Lijekovi se povlače iz regulatornih razloga, odnosno zbog isteka roka važenja odobrenja za stavljanje u promet danih od strane HALMED-a i isteka razdoblja definiranog stavkom 2. članka 113. Zakona o lijekovima (NN, br. 76/13.) prema kojem serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
Ljekarne se obavještava da preostale zalihe lijekova vrate veleprodajama od kojih su lijekovi zaprimljeni.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
23.07.2014.
Nastavno na Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije 557867 lijeka Esmeron 10 mg/ml otopina za injekcije, objavljenu dana 9. svibnja 2014. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o ponovnom stavljanju u promet navedene serije lijeka.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
22.07.2014.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Neurobion 100 mg +100 mg + 1 mg otopina za injekciju, Merck d.o.o., u dogovoru s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode, pokrenuo je postupak povlačenja iz prometa serije 180707 navedenog lijeka.
Povlačenje se provodi zbog pogreške na unutarnjem i vanjskom označivanju lijeka gdje je kao put primjene navedena „potkožna primjena lijeka“, umjesto „primjena u mišić“. U uputi o lijeku je ispravno naveden način primjene, „daje se u mišić“.
opširnije
18.07.2014.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Campto 100 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju (irinotekan), Pfizer Croatia d.o.o., pokrenuo je na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode postupak privremene obustave distribucije i primjene serije HC 68E navedenog lijeka. Postupak je pokrenut nakon što je HALMED 16. srpnja 2014. godine od zdravstvenog radnika zaprimio prijavu sumnje na neispravnost u kakvoći lijeka, zbog uočenog zamućenja otopine. Obustava primjene navedene serije lijeka bit će na snazi do dobivanja rezultata izvanredne provjere kakvoće i zaključka istrage, o čemu će javnost biti pravovremeno obaviještena.
Privremena obustava izdavanja i primjene odnosi se samo na predmetnu seriju HC 68E lijeka, a ostale raspoložive serije lijeka smiju se i dalje isporučivati i primjenjivati.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
