Obavijest o povlačenju iz prometa serija lijeka Thymoglobuline 25 mg prašak za otopinu za infuziju
05.03.2014.
Tvrtka sanofi-aventis Croatia d.o.o., Zagreb, nositelj odobrenja za lijek Thymoglobuline 25 mg prašak za otopinu za infuziju, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o odluci o povlačenju serija navedenog lijeka za koje je tijekom ispitivanja stabilnosti utvrđen trend povišenih vrijednosti za jedan parametar iz zahtjeva kakvoće.
Na tržištu u Republici Hrvatskoj nalaze se sljedeći brojevi zahvaćenih serija: C1272H05, C1272H19, C1282H11, C1282H42, C1306H03 i C1306H23 te je za njih pokrenut postupak povlačenja iz prometa. Povlačenje se provodi iz preventivnih razloga, do razine veleprodaja, koje se nositelj odobrenja obvezao obavijestiti o povlačenju. Povlačenje navedenih serija ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta lijekom Thymoglobuline 25 mg prašak za otopinu za infuziju te su na tržištu dostupne druge serije lijeka koje nisu zahvaćene navedenim problemom.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije