Novosti - Inspekcija | Promet, proizvodnja i inspekcija .: HALMED

Obavijest o povlačenju iz prometa serija lijeka Thymoglobuline 25 mg prašak za otopinu za infuziju

05.03.2014.

Tvrtka sanofi-aventis Croatia d.o.o., Zagreb, nositelj odobrenja za lijek Thymoglobuline 25 mg prašak za otopinu za infuziju, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o odluci o povlačenju serija navedenog lijeka za koje je tijekom ispitivanja stabilnosti utvrđen trend povišenih vrijednosti za jedan parametar iz zahtjeva kakvoće.

Na tržištu u Republici Hrvatskoj nalaze se sljedeći brojevi zahvaćenih serija: C1272H05, C1272H19, C1282H11, C1282H42, C1306H03 i C1306H23 te je za njih pokrenut postupak povlačenja iz prometa. Povlačenje se provodi iz preventivnih razloga, do razine veleprodaja, koje se nositelj odobrenja obvezao obavijestiti o povlačenju. Povlačenje navedenih serija ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta lijekom Thymoglobuline 25 mg prašak za otopinu za infuziju te su na tržištu dostupne druge serije lijeka koje nisu zahvaćene navedenim problemom.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o povlačenju dviju serija lijeka Tyrez 2,5 mg filmom obložene tablete (bisoprolol)

28.02.2014.

Tvrtka Alkaloid d.o.o., nositelj odobrenja lijeka Tyrez 2,5 mg filmom obložene tablete, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o odluci proizvođača Alkaloid Int. d.o.o. o povlačenju dviju serija navedenog lijeka. Iz prometa se povlače serije broj 587770213 i 646340713 zbog neispravnosti u kakvoći uočene tijekom dodatnih ispitivanja stabilnosti lijeka. Toksikološkom evaluacijom ocijenjeno je da lijek ne predstavlja toksikološki rizik za pacijente. Lijek se povlači iz preventivnih razloga, do razine veleprodaja, koje je nositelj odobrenja obavijestio o povlačenju.

U Republici Hrvatskoj trenutno su dostupne druge serije lijeka Tyrez 2,5 mg filmom obložene tablete koje nisu zahvaćene navedenom prijavom neispravnosti i povlačenjem.

opširnije

Obavijest o dobrovoljnom povlačenju jedne serije lijeka Esomeprazol PharmaS 40 mg želučanootporne tablete

02.01.2014.

Tvrtka PharmaS d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka i proizvođač lijeka Esomeprazol PharmaS 40 mg želučanootporne tablete, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o dobrovoljnom povlačenju serije 3880213 navedenog lijeka do razine veleprodaja.

Povlačenje navedene serije lijeka provodi se zbog greške u označavanju doze na bočnoj strani jediničnog pakiranja gdje je umjesto 40 mg pogrešno navedeno 20 mg. Razlog povlačenja je moguća pogreška u izdavanju, a time i mogućnost da pacijenti uzmu pogrešnu dozu lijeka.

Detaljne informacije možete pronaći u nastavku obavijesti.

opširnije