Promet, proizvodnja i inspekcija

Obavijest o pojavi krivotvorenog lijeka Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju (somatropinum) na njemačkom tržištu

23.05.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je obavijest da se u Njemačkoj pojavio krivotvoreni lijek Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju (somatropinum), koji se koristi kod zastoja rasta i poremećaja u rastu. Utvrđeno je da se radi o krivotvorenoj seriji lijeka, broja LL38548, roka valjanosti 10/2015, koju proizvođač Novo Nordisk A/S, Danska, nikada nije pustio u promet. Sumnja se da je navedeni krivotvoreni lijek nabavljen u ilegalnom distribucijskom lancu u Njemačkoj.

Navedena serija LL38548 lijeka nikada nije bila u prometu u Republici Hrvatskoj.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o povlačenju jedne serije lijeka Lizinopril Farmal 10 mg tablete (lisinoprilum)

22.05.2014.

Tvrtka Farmal d.d., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lizinopril Farmal 10 mg tablete (lisinoprilum), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju jedne serije navedenog lijeka s tržišta Republike Hrvatske. Iz prometa se povlači serija 130501, roka valjanosti: 05.2016., zbog neispravnosti u kakvoći.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije 37/1 lijeka Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod, 10 doza, suspenzija za injekciju

16.05.2014.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod, 10 doza, suspenzija za injekciju, tvrtka Imunološki zavod d.d., na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) privremeno je obustavio distribuciju i primjenu serije 37/1 navedenog lijeka s tržišta Republike Hrvatske zbog sumnje u neispravnost u kakvoći.

Na tržištu Republike Hrvatske dostupne su dostatne količine druge serije lijeka koja nije zahvaćena navedenom sumnjom u neispravnost te se smije i dalje isporučivati i primjenjivati stoga program cijepljenja nije ugrožen.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije 557867 lijeka Esmeron 10 mg/ml otopina za injekcije

09.05.2014.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Esmeron 10 mg/ml otopina za injekcije, tvrtka Merck Sharp & Dohme d.o.o., na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) pokrenuo je postupak privremene obustave i primjene serije 557867 navedenog lijeka s tržišta Republike Hrvatske.

Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedene serije ovog lijeka pokrenut je zbog sumnje u neispravnost u kakvoći koja se javila nakon što je HALMED dana 8. i 9. svibnja 2014. godine od zdravstvenih djelatnika zaprimio prijavu šest nuspojava alergijskih reakcija, od blagog crvenila i osipa do anafilaktičke reakcije.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenom povlačenju lijeka Cefexin 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (cefiksim)

30.04.2014.

Tvrtka Pliva Hrvatska d.o.o. obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o privremenom povlačenju lijeka Cefexin 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (cefiksim). Lijek se privremeno povlači zbog nejasne gradacije priložene štrcaljke koja je graduirana u kilogramima tjelesne mase umjesto u mililitrima pripremljene otopine, što bi moglo dovesti do medikacijske pogreške prilikom primjene lijeka.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenom povlačenju lijeka Cefiksim Jadran 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (cefiksim)

30.04.2014.

Tvrtka Jadran Galenski laboratorij d.d. obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o privremenom povlačenju lijeka Cefiksim Jadran 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (cefiksim).
Lijek se privremeno povlači zbog nejasne gradacije priložene štrcaljke koja je graduirana u kilogramima tjelesne mase umjesto u mililitrima pripremljene otopine, što bi moglo dovesti do medikacijske pogreške prilikom primjene lijeka.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o pojavi krivotvorina lijekova Herceptin, Alimta i Remicade na EU tržištu

18.04.2014.

Nastavno na Obavijest zdravstvenim radnicima o pojavi krivotvorina lijeka Herceptin na EU tržištu, objavljenu dana 16. travnja 2014. godine, HALMED ovim putem obavještava da se, uz lijek Herceptin, sumnja u pojavu krivotvorina na području Europske unije vezuje i uz bočice lijekova Alimta (pemetreksed) i Remicade (infliksimab), za koje je također prijavljena krađa u Italiji.

Osim za serije lijeka Herceptin br. H4311B07, H4329B01, H4284B04, H4319B02, H4324B03, H4196B01, H4271B01, H4301B09 i H4303B01, sumnja u pojavu krivotvorine dodatno je utvrđena i za serije br. H4143B01, H4293B01, H4180B01, N1010B02, H4105B01, H4136B02, H4150B01, H4152B04, H4168B02, H4169B01, H4171B01, H4179B02, H4184B01, H4185B02, H4194B01, H4195B01, H4261B01, H4263B02, H4279B01, N1001B01, N1002B02 i N1002B03. Sumnja u pojavu krivotvorine utvrđena je za serije lijeka Alimta br. C134092E, C021161E i C160908C te za serije lijeka Remicade br. 3RMA66304, 3RMA67102, 3RMA68106 i 3RMA67602.

Nijedna od navedenih serija lijekova ne nalazi se na tržištu Republike Hrvatske.

opširnije

Obavijest zdravstvenim radnicima o pojavi krivotvorina lijeka Herceptin na EU tržištu

16.04.2014.

Europska agencija za lijekove (EMA) zaprimila je obavijest o pojavi krivotvorenih bočica lijeka Herceptin (trastuzumab), koji se koristi u liječenju raka. Smatra se da su navedene bočice lijeka ukradene u Italiji, između ostalog iz bolnica, izmijenjene i ponovno stavljene u lanac opskrbe pod lažnim navodima u nekim zemljama članicama.

Sumnja u pojavu krivotvorine utvrđena je za serije lijeka br. H4311B07, H4329B01, H4284B04, H4319B02, H4324B03, H4196B01, H4271B01, H4301B09 i H4303B01. Nijedna od navedenih serija ne nalazi se na tržištu Republike Hrvatske.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Prijava neispravnosti u kakvoći lijeka Soliris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju

12.03.2014.

Tvrtka Alexion Pharma International obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o neispravnosti u kakvoći dviju serija lijeka Soliris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju (ekulizumab) nositelja odobrenja Alexion Europe SAS-France. Prijava se odnosi na serije lijeka br. 00009 i br. 00016, od čega je u Republici Hrvatskoj distribuirana serija br. 00016. Zahvaćena serija lijeka više nije dostupna na tržištu u RH. U prometu u RH trenutno se nalaze druge serije lijeka koje nisu zahvaćene navedenom neispravnošću (00021C i 00024C).

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije