Promet, proizvodnja i inspekcija

Obavijest o ponovnom stavljanju u promet serije lijeka Glukoza 10% Viaflo otopina za infuziju

17.12.2014.

Nastavno na Obavijest o privremenoj obustavi isporučivanja i primjene serije lijeka Glukoza 10% Viaflo otopina za infuziju (glukoza hidrat) nositelja odobrenja Agmar d.o.o., objavljenu dana 31. listopada 2014. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o ponovnom stavljanju u promet serije 14C17E3M navedenog lijeka.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o neispravnosti u kakvoći serije H55110 lijeka Prevenar 13

08.12.2014.

Pfizer Croatia d.o.o., predstavnik nositelja odobrenja u Republici Hrvatskoj za lijek Prevenar 13 obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o neispravnosti u kakvoći serije H55110 navedenog lijeka. Uočeno je da je u pakiranje lijeka Prevenar 13 u jednodoznoj napunjenoj štrcaljki (0,5 ml) umetnuta uputa o lijeku za drugi oblik pakiranja za lijek Prevenar 13 u jednodoznoj bočici (0,5 ml). Osnovne razlike dviju navedenih uputa se očituju u naslovu upute i u dijelu „Kako Prevenar 13 izgleda i sadržaj pakiranja“. Oba cjepiva već su pripremljena za primjenu, no prilikom primjene cjepiva u jednodoznoj bočici potrebno je uvući otopinu u štrcaljku.
HALMED je predstavniku nositelja odobrenja dao suglasnost za daljnju distribuciju predmetne serije uz popratne obavijesti namijenjene veleprodajama, zdravstvenim radnicima i pacijentima te ispravnu uputu o lijeku.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije B514AD lijeka Medoclav 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (amoksicilin, klavulanska kiselina)

27.11.2014.

Nositelj odobrenja lijeka Medoclav 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (amoksicilin, klavulanska kiselina), Medicuspharma d.o.o., u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) pokrenuo je postupak privremene obustave distribucije i primjene serije B514AD navedenog lijeka s tržišta Republike Hrvatske. Postupak obustave distribucije i primjene navedene serije lijeka provodi se temeljem prijave neispravnosti u kakvoći lijeka zaprimljene od strane zdravstvenog radnika koja se sastoji u različitoj boji otopine u dvije bočice lijeka iz iste kutije.

Nositelj odobrenja je obavijestio HALMED da se za potrebe liječenja bolesnika u prometu nalaze i druge serije ovog lijeka te stoga neće doći do ugroženosti opskrbe hrvatskog tržišta.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku ove obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije 15HG229F1 lijeka Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml otopina za infuziju

14.11.2014.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml otopina za infuziju, tvrtka Fresenius Kabi d.o.o. na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) pokrenuo je postupak privremene obustave i primjene serije 15HG229F1 navedenog lijeka s tržišta Republike Hrvatske.

Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedene serije ovog lijeka pokrenut je zbog sumnje u neispravnost u kakvoći lijeka.

Postojeće zalihe navedene serije ovog lijeka ostaju na tržištu, ali se ne smiju ni izdavati niti primjenjivati. Sve druge serije lijeka smiju se i dalje isporučivati i primjenjivati.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o potencijalnom riziku od napuknuća bočica lijeka Augmentin 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (amoksicilin, klavulanska kiselina)

27.10.2014.

GlaxoSmithKline, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Augmentin 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (amoksicilin, klavulanska kiselina), obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o potencijalnom riziku od napuknuća bočica navedenog lijeka.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije